Efeitos do Exercício Remoto na Velocidade de Processamento Cognitivo na Esclerose Múltipla: Um Teste Piloto (REACT-MS)
O comprometimento da velocidade de processamento cognitivo (CPS) é prevalente, impactante e mal gerenciado na esclerose múltipla (EM). Mais de 67% dos pacientes apresentam comprometimento do CPS relacionado à EM, que está associado a resultados ruins da vida cotidiana. Não há tratamentos farmacológicos aprovados pela FDA para comprometimento da CPS na EM. Esse cenário cria uma crise crítica de saúde pública e clínica que ressalta a importância de identificar abordagens eficazes para o gerenciamento do comprometimento da CPS na EM. Acreditamos que o treinamento aeróbico representa uma abordagem comportamental promissora e poderosa. Este projeto envolve um estudo randomizado controlado simples-cego de 16 semanas de treinamento de exercícios aeróbicos com suporte e entrega remota em comparação com uma condição de controle ativo (atividades de alongamento e tonificação realizadas remotamente e com suporte) no CPS (avaliado remotamente) em 24 totalmente - ambulatoriais, mas pessoas com EM prejudicadas por CPS.
Este teste piloto será conduzido de forma totalmente remota, de modo que não haja necessidade de visitas pessoais à Kessler Foundation. Os participantes (N = 24) inicialmente realizarão avaliações básicas de CPS remotamente por meio de uma plataforma virtual compatível com HIPAA (ou seja, Zoom for Healthcare). Esta avaliação também servirá como uma triagem para garantir CPS prejudicada. Nesta visita de estudo virtual, os participantes serão submetidos a um teste neuropsicológico de aprendizagem verbal e preencherão questionários avaliando a atividade física e os sintomas de EM via computador (REDCap). Após a linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção de treinamento de exercícios aeróbicos de caminhada fornecida remotamente e apoiada (n = 12) ou atenção fornecida remotamente e com suporte e condição de controle de contato social (n = 12) usando ocultação. Ambas as condições serão administradas remotamente ao longo de 16 semanas por meio de telereabilitação por um coach de comportamento de pós-doutorado durante ligações agendadas. Os participantes realizarão exercícios de caminhada aeróbica ou alongamento e tonificação em casa/comunidade. A intervenção de treinamento de exercícios envolve treinamento de exercícios de caminhada aeróbica que é monitorado por um FitBit usado na cintura e segue diretrizes prescritivas para exercícios aeróbicos para pessoas com EM. A condição de controle envolve alongamento e tonificação com base em um manual publicado pela National Multiple Sclerosis Society. Ambas as condições envolvem ainda treinamento individual, planejamento de ações por meio de calendários, registros para automonitoramento e boletins informativos baseados na Teoria Social Cognitiva. Após o período de exercício/controle de 16 semanas, os participantes serão submetidos a avaliações remotas de CPS e aprendizado verbal (administrado por um avaliador cego para o tratamento), bem como preenchimento de questionários avaliando atividade física e sintomas de EM via REDCap.
Se bem-sucedido, este RCT fornecerá dados preliminares sobre até que ponto (a) ET de caminhada aeróbica realizada/apoiada remotamente resulta em melhorias significativas da CPS em pessoas com EM com deficiência de CPS; e (b) a intervenção resulta em aumento da atividade física em relação a um controle ativo em uma coorte com deficiência cognitiva. Esses dados piloto serão essenciais para apoiar uma grande aplicação de R01 em um RCT de eficácia em vários locais em uma amostra nacional de pessoas com EM com deficiência de CPS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Diagnóstico de EM: Todos os participantes devem ter um diagnóstico definitivo de EM.
- Exacerbação mais recente: indivíduos com EM estarão livres de exacerbações e não tomaram corticosteroides de forma aguda pelo menos 30 dias antes da inscrição.
- Acesso à Internet e e-mail: Todos os participantes devem ter acesso à Internet em um dispositivo maior que um smartphone (ou seja, iPad de tamanho normal, desktop, laptop) para padronização do SDMT e CVLT-II, bem como para receber as condições do estudo via Zoom para Cuidados de saúde, registro no Fitabase e e-mail para receber atualizações sobre os processos do estudo e comunicação com a equipe do estudo.
- Disposição para completar as medidas e ser randomizado.
- Status de atividade física: Todos os participantes devem ser insuficientemente ativos fisicamente, com base em uma pontuação de contribuição para a saúde de menos de 14 unidades do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ). Isso é necessário para minimizar os potenciais efeitos máximos da condição de intervenção na atividade física.
- Status ambulatorial: Todos os participantes serão capazes de andar sem um dispositivo auxiliar e terão pontuações de Etapas da Doença Determinadas pelo Paciente (PDDS) entre 0 e 2 para confirmação de serem totalmente ambulatoriais.
- Risco de queda: Todos os participantes não terão caído devido à EM nos últimos 6 meses (ou seja, baixo risco de queda).
- Idade: Todos os participantes terão entre 18 e 65 anos.
- Estado psiquiátrico: Os participantes não terão transtorno depressivo maior não controlado ou histórico de outros transtornos psiquiátricos significativos (por exemplo, transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia).
- Medicamentos: Os participantes não tomarão regularmente medicamentos que possam afetar a cognição, como antipsicóticos ou benzodiazepínicos. A equipe do estudo revisará os medicamentos auto-relatados para determinar o status de elegibilidade do participante.
- Contra-indicações para ET: Excluiremos todos os indivíduos com risco moderado ou alto de contra-indicações de possível lesão ou morte ao realizar exercícios extenuantes ou máximos usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q). Durante o contato telefônico inicial com a Sra. Wells, os participantes responderão verbalmente aos 7 itens do PAR-Q, e aqueles indivíduos que relatarem um ou menos SIM ou respostas afirmativas nos sete itens do PAR-Q serão considerados de baixo risco e incluídos para participação. Todos os outros indivíduos serão considerados de risco moderado ou alto para iniciar um programa de atividade física e excluídos da participação.
- Comprometimento cognitivo grave: A Sra. Wells administrará a Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS-M) por telefone para garantir que todos os participantes possam seguir as instruções adequadamente. Para passar neste critério de inclusão, os participantes devem demonstrar pontuação TICS-M de 18 ou superior. Isso é fundamental para garantir que os participantes não tenham comprometimento cognitivo grave que possa impedir a capacidade de aderir às condições, entender o conteúdo da intervenção e interagir com o treinador comportamental.
Se o participante em potencial com EM passar na tela acima, uma triagem de segundo nível para comprometimento do CPS ocorrerá via Zoom:
uma. Deficiência de CPS: Todos os participantes demonstrarão deficiência em CPS com base nas pontuações do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) de pelo menos 1 DP abaixo da pontuação normativa ajustada à idade para controles saudáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios de caminhada aeróbica com suporte e entrega remota
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Esta condição incluirá 16 semanas de treinamento de exercícios aeróbicos aeróbicos de entrega remota e com suporte, com base em diretrizes para atividade física em pessoas com EM para benefícios gerais à saúde. As intensidades dos exercícios serão prescritas com base nas etapas por sessões de exercícios de um FitBit One™ usado na cintura (FitBit, Inc., San Francisco, CA). O programa de exercícios envolve sessões semiestruturadas individuais com um especialista em exercícios de MS (ou seja, treinador de comportamento) durante todo o programa. Essas sessões se concentram na orientação e supervisão do treinamento de exercícios, na discussão das estratégias comportamentais de planejamento de ações e automonitoramento e na apresentação e discussão de boletins informativos para otimizar a adesão aos exercícios. |
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Comparador Ativo: Alongamento e tonificação fornecidos remotamente e com suporte
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A condição de exercício ativo e não aeróbico envolverá atividades de alongamento e tonificação.
Essas atividades serão baseadas em um manual fornecido pela National Multiple Sclerosis Society.
Os participantes receberão o equipamento de exercício necessário (por exemplo, tapete de ioga, FitBit), um DVD instrucional e um manual, diário de bordo, calendário e prescrição para o programa de alongamento.
Este programa será complementado com boletins periódicos entregues eletronicamente que destacam os princípios de mudança de comportamento e chats de vídeo com um treinador de comportamento que fornecem motivação e responsabilidade social.
Estes ocorrem na mesma linha do tempo e frequência que na condição de caminhada, mas focam em construtos para alongamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de processamento cognitivo
Prazo: 16 semanas
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A velocidade de processamento cognitivo será medida usando o teste Symbol Digit Modalities.
A medida de resultado primário é a pontuação total.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Aprendizagem Verbal e na Memória
Prazo: 16 semanas
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O aprendizado verbal e a memória serão medidos usando os testes de aprendizado do California Verbal Learning Test-II.
A medida de resultado primário é a pontuação total de aprendizagem.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1197-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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