Etäharjoituksen vaikutukset kognitiiviseen käsittelynopeuteen multippeliskleroosissa: pilottikoe (REACT-MS)
Kognitiivisen käsittelynopeuden (CPS) heikkeneminen on yleistä, vaikuttavaa ja huonosti hoidettua multippeliskleroosissa (MS). Yli 67 %:lla potilaista on MS-tautiin liittyvä CPS-vajaus, joka liittyy huonoihin arkielämän tuloksiin. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja MS-taudin CPS:n heikkenemiseen. Tämä maisema luo kriittisen kansanterveys- ja kliinisen kriisin, joka korostaa tehokkaiden lähestymistapojen tunnistamisen tärkeyttä MS-taudin CPS-heikentymisen hallintaan. Uskomme, että aerobinen harjoittelu on lupaava ja tehokas käyttäytymismalli. Tämä projekti sisältää yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen 16 viikon etänä suoritetusta ja tuetusta aerobisesta kävelyharjoittelusta verrattuna aktiiviseen kontrollitilaan (etäohjatut ja tuetut venyttely- ja virkistystoiminnot) CPS:llä (etäarvioituna) 24 täysin - MS-tautia sairastavat, mutta CPS-vammaiset henkilöt.
Tämä pilottikoe suoritetaan täysin etänä siten, että Kessler-säätiölle ei vaadita henkilökohtaisia käyntejä. Osallistujat (N=24) suorittavat aluksi CPS:n perusarvioinnit etänä HIPAA-yhteensopivan virtuaalialustan (eli Zoom for Healthcare) kautta. Tämä arviointi toimii myös näyttönä heikentyneen CPS:n varmistamiseksi. Tällä virtuaalisella opintovierailulla osallistujat käyvät lisäksi läpi neuropsykologisen verbaalisen oppimisen testin ja täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ja MS-oireita tietokoneella (REDCap). Perustilanteen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti etänä suoritettuun ja tuettuun aerobisen kävelyharjoittelun interventiotilaan (n=12) tai etänä suoritettuun ja tuettuun huomion ja sosiaalisen kontaktin hallintatilaan (n=12) piiloutumalla. Molempia tiloja hoitaa etänä 16 viikon aikana etäkuntoutuksen kautta post doc-käyttäytymisvalmentajan toimesta sovittujen puheluiden aikana. Osallistujat suorittavat aerobista kävelyharjoitusta tai venyttelyä kotona/yhteisössä. Harjoitteluinterventio sisältää aerobista kävelyharjoitusta, jota valvoo vyötäröllä käytettävä FitBit ja joka noudattaa MS-tautia sairastavien henkilöiden aerobista harjoittelua koskevia ohjeita. Kontrolliehto sisältää venyttelyn ja kiinteyttämisen National Multiple Sclerosis Societyn julkaiseman käsikirjan perusteella. Molemmat ehdot sisältävät lisäksi henkilökohtaista valmennusta, toimintojen suunnittelua kalenterien avulla, lokit itseseurantaan ja sosiaalisen kognitiiviseen teoriaan perustuvat uutiskirjeet. 16 viikon harjoitus-/kontrollijakson jälkeen osallistujille tehdään CPS- ja verbaalisen oppimisen etäarviointeja (jota hoitaa hoidon sokkoutunut arvioija) sekä kyselylomakkeita, joissa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ja MS-oireita REDCapin kautta.
Jos onnistuu, tämä RCT tarjoaa alustavia tietoja siitä, missä määrin (a) etänä suoritettu/tuettu aerobinen kävely ET parantaa merkittävästi CPS-parannuksia MS-potilailla, joilla on CPS-vammaisuus; ja (b) interventio johtaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna aktiiviseen kontrolliin kognitiivisesti heikentyneessä kohortissa. Nämä pilottitiedot ovat välttämättömiä suuren R01-sovelluksen tukemiseksi useissa toimipisteissä toimivassa RCT:ssä valtakunnallisessa otoksessa MS-tautia sairastavista CPS-vammaisista henkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- MS-diagnoosi: Kaikilla osallistujilla on oltava tarkka MS-diagnoosi.
- Viimeisin pahenemisvaihe: MS-potilailla ei ole pahenemisvaiheita, eivätkä he ole käyttäneet akuutisti kortikosteroideja vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Internet- ja sähköpostiyhteys: Kaikilla osallistujilla tulee olla Internet-yhteys älypuhelinta suuremmalla laitteella (ts. täysikokoinen iPad, pöytäkone, kannettava tietokone) SDMT:n ja CVLT-II:n standardoimiseksi sekä opintoehtojen vastaanottamiseksi Zoomin kautta. Terveydenhuolto, Fitabaseen rekisteröityminen ja sähköposti päivitysten vastaanottamiseen opintoprosesseista ja yhteydenpidosta tutkimushenkilöstön kanssa.
- Halukkuus suorittaa toimenpiteet loppuun ja tulla satunnaisiksi.
- Fyysisen aktiivisuuden tila: Kaikkien osallistujien on oltava riittämättömästi fyysisesti aktiivisia, perustuen Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -kyselyn terveysvaikutuspisteisiin, jotka ovat alle 14 yksikköä. Tämä on välttämätöntä interventiotilan mahdollisten enimmäisvaikutusten minimoimiseksi fyysiseen aktiivisuuteen.
- Ambulatorinen tila: Kaikki osallistujat pystyvät kävelemään ilman apuvälinettä, ja heillä on PDDS (Patient-Determined Disease Steps) -pisteet välillä 0–2, joka vahvistaa, että he ovat täysin liikkuvia.
- Kaatumisriski: Kaikki osallistujat eivät ole kaatuneet MS-taudin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (eli pieni kaatumisriski).
- Ikä: Kaikki aiheet ovat 18–65-vuotiaita.
- Psykiatrinen tila: Osallistujilla ei ole hallitsematonta vakavaa masennushäiriötä tai muita merkittäviä psykiatrisia häiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, skitsofrenia).
- Lääkkeet: Osallistujat eivät käytä säännöllisesti kognitioon vaikuttavia lääkkeitä, kuten psykoosilääkkeitä tai bentsodiatsepiineja. Tutkimushenkilöstö tarkistaa itse ilmoittamat lääkkeet määrittääkseen osallistujan kelpoisuuden.
- ET:n vasta-aiheet: Suljemme pois kaikki henkilöt, joilla on kohtalainen tai suuri riski mahdollisen loukkaantumisen tai kuoleman vasta-aiheista, kun he harjoittavat rasittavaa tai maksimaalista harjoittelua käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) -kyselyä. Ensimmäisen puhelinyhteyden aikana rouva Wellsin kanssa osallistujat vastaavat suullisesti PAR-Q:n seitsemään kohtaan, ja henkilöt, jotka raportoivat yhden tai useamman KYLLÄ tai myöntävän vastauksen seitsemään PAR-Q-kohteeseen, katsotaan pieniriskisiksi. ja mukana osallistumiseen. Kaikkien muiden henkilöiden katsotaan olevan kohtalainen tai suuri riski aloittaa fyysinen toimintaohjelma, ja heidät suljetaan pois osallistumisesta.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta: Ms Wells hoitaa kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS-M) puhelimitse varmistaakseen, että kaikki osallistujat voivat noudattaa ohjeita asianmukaisesti. Tämän osallistumiskriteerin läpäisemiseksi osallistujien on osoitettava TICS-M-pisteet vähintään 18. Tämä on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että osallistujilla ei ole vakavia kognitiivisia vammoja, jotka saattavat estää kyvyn noudattaa ehtoja, ymmärtää interventiosisältöä ja olla vuorovaikutuksessa käyttäytymisvalmentajan kanssa.
Jos mahdollinen MS-tautia sairastava osallistuja läpäisee yllä olevan näytön, toisen tason seulonta CPS:n heikkenemisen varalta suoritetaan Zoomin kautta:
a. CPS:n heikkeneminen: Kaikki osallistujat osoittavat CPS:n heikkenemistä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteiden perusteella, jotka ovat vähintään 1 SD alle terveiden kontrollien iän mukaan mukautetun normatiivisen pistemäärän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etätoimitettu ja tuettu aerobinen kävelyharjoitus
|
Tämä sairaus sisältää 16 viikon etänä suoritettavan ja tuetun aerobisen kävelyharjoituksen, joka perustuu MS-tautia sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin yleisten terveyshyötyjen saavuttamiseksi. Harjoituksen intensiteetit määrätään vyötäröllä käytettävän FitBit One™ -laitteen (FitBit, Inc., San Francisco, CA) harjoituskertojen askeleiden perusteella. Harjoitusohjelma sisältää henkilökohtaisia puolistrukturoituja istuntoja MS-harjoitusasiantuntijan (eli käyttäytymisvalmentajan) kanssa koko ohjelman ajan. Nämä istunnot keskittyvät harjoitteluohjaukseen ja -valvontaan, keskusteluun toiminnan suunnittelun ja itsevalvonnan käyttäytymisstrategioista sekä uutiskirjeiden esittelystä ja keskustelusta harjoituksen noudattamisen optimoimiseksi. |
|
Active Comparator: Etätoimitettu ja tuettu venyttely ja kiinteyttäminen
|
Aktiivinen, ei-aerobinen harjoitustila sisältää venyttely- ja virkistystoimintoja.
Nämä toimet perustuvat National Multiple Sclerosis Societyn toimittamaan käsikirjaan.
Osallistujat saavat tarvittavat kuntoiluvälineet (esim. joogamatto, FitBit), opetus-DVD:n sekä käsikirjan, lokikirjan, kalenterin ja reseptin venytysohjelmaan.
Tätä ohjelmaa täydennetään säännöllisillä sähköisesti toimitettavilla uutiskirjeillä, joissa korostetaan käyttäytymisen muutoksen periaatteita, sekä videokeskusteluilla käyttäytymisvalmentajan kanssa, jotka tarjoavat motivaatiota ja sosiaalista vastuullisuutta.
Nämä tapahtuvat samalla aikajanalla ja taajuudella kuin kävelytilassa, mutta keskittyvät venyttelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kognitiivinen käsittelynopeus mitataan Symbol Digit Modalities Test -testillä.
Ensisijainen tulosmittari on kokonaispistemäärä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Verbaalista oppimista ja muistia mitataan California Verbal Learning Test-II:n oppimiskokeissa.
Ensisijainen tulosmittari on oppimisen kokonaispistemäärä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1197-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .