- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344040
Effekter av distansträning på kognitiv bearbetningshastighet vid multipel skleros: ett pilotförsök (REACT-MS)
Nedsättning av kognitiv processhastighet (CPS) är utbredd, effektfull och dåligt hanterad vid multipel skleros (MS). Uppemot 67 % av patienterna har MS-relaterad CPS-nedsättning, vilket är associerat med dåliga vardagslivsresultat. Det finns inga FDA-godkända farmakologiska behandlingar för CPS-nedsättning vid MS. Detta landskap skapar en kritisk folkhälso- och klinisk kris som understryker vikten av att identifiera effektiva metoder för att hantera CPS-nedsättning i MS. Vi tror att aerob träning representerar ett lovande och kraftfullt beteendemässigt tillvägagångssätt. Detta projekt involverar en enkelblind randomiserad kontrollerad studie av 16 veckors distanslevererad och stödd aerob promenadträning jämfört med ett aktivt kontrolltillstånd (fjärrtillförda och stödda stretch- och toningsaktiviteter) på CPS (bedömd på distans) hos 24 helt -ambulerande, men CPS-handikappade personer med MS.
Detta pilotförsök kommer att genomföras på ett helt avlägset sätt, så att det inte krävs några personliga besök på Kessler Foundation. Deltagare (N=24) kommer initialt att göra baslinjebedömningar av CPS på distans via en HIPAA-kompatibel virtuell plattform (dvs Zoom for Healthcare). Denna bedömning kommer också att fungera som en skärm för att säkerställa nedsatt CPS. Vid detta virtuella studiebesök kommer deltagarna vidare att genomgå ett neuropsykologiskt test av verbal inlärning och fylla i frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet och MS-symtom via dator (REDCap). Efter baslinjen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas tillståndet med distanslevererad och stödd aerobisk gångträningsträning (n=12) eller distanslevererad och stödd uppmärksamhet och social kontaktkontroll (n=12) med hjälp av döljande. Båda tillstånden kommer att administreras på distans under 16 veckor via telerehabilitering av en postdoktorisk beteendecoach under schemalagda samtal. Deltagarna kommer att genomföra aerobic promenadträning eller stretching-and-toning i hemmet/samhället. Träningsinsatsen innebär aerob promenadträning som övervakas av en midjeburen FitBit och följer föreskrivande riktlinjer för aerob träning för personer med MS. Kontrolltillståndet innebär stretching-and-toning baserat på en manual publicerad av National Multiple Sclerosis Society. Båda villkoren involverar vidare en-till-en-coaching, handlingsplanering via kalendrar, loggar för egenkontroll och nyhetsbrev baserade på social kognitiv teori. Efter den 16 veckor långa tränings-/kontrollperioden kommer deltagarna att genomgå distansbedömningar av CPS och verbal inlärning (administrerad av en behandlingsblind bedömare) samt fylla i frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet och MS-symtom via REDCap.
Om den lyckas kommer denna RCT att tillhandahålla preliminära data om i vilken utsträckning (a) distanslevererad/stödd aerobic walking ET resulterar i betydande CPS-förbättringar hos CPS-handikappade personer med MS; och (b) interventionen resulterar i ökad fysisk aktivitet i förhållande till en aktiv kontroll i en kognitivt nedsatt kohort. Dessa pilotdata kommer att vara väsentliga för att stödja en stor R01-applikation på en effektiv RCT på flera platser i ett rikstäckande urval av CPS-handikappade personer med MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- MS-diagnos: Alla deltagare måste ha en säker diagnos av MS.
- Senaste exacerbation: MS-personer kommer att vara fria från exacerbationer och inte ha tagit akut kortikosteroider minst 30 dagar före inskrivningen.
- Internet- och e-poståtkomst: Alla deltagare måste ha tillgång till Internet på en enhet som är större än en smartphone (dvs. iPad i full storlek, stationär, bärbar dator) för standardisering av SDMT och CVLT-II, samt för att ta emot studievillkoren via Zoom för Sjukvård, anmälan till Fitabase och mejl för att få uppdateringar om studieprocesser och kommunikation med studiepersonalen.
- Vilja att genomföra åtgärderna och bli randomiserad.
- Fysisk aktivitetsstatus: Alla deltagare måste vara otillräckligt fysiskt aktiva, baserat på ett hälsobidragspoäng på mindre än 14 enheter från Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Detta är nödvändigt för att minimera eventuella takeffekter av interventionsvillkoret på fysisk aktivitet.
- Ambulatorisk status: Alla deltagare kommer att kunna gå utan hjälpmedel och har patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) poäng mellan 0 och 2 för att bekräfta att de är helt ambulerande.
- Fallrisk: Alla deltagare kommer inte att ha fallit på grund av MS under de senaste 6 månaderna (dvs låg fallrisk).
- Ålder: Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 65 år.
- Psykiatrisk status: Deltagarna kommer inte att ha okontrollerad egentlig depression eller en historia av andra betydande psykiatriska störningar (t.ex. bipolär sjukdom I eller II, schizofreni).
- Mediciner: Deltagarna kommer inte regelbundet att ta mediciner som kan påverka kognitionen, såsom antipsykotika eller bensodiazepiner. Studiepersonalen kommer att granska självrapporterade mediciner för att fastställa deltagarnas behörighetsstatus.
- Kontraindikationer för ET: Vi kommer att utesluta alla individer med måttlig eller hög risk för kontraindikationer för möjlig skada eller dödsfall när de utför ansträngande eller maximal träning med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Under den första telefonkontakten med Ms. Wells kommer deltagarna att svara verbalt på de 7 punkterna på PAR-Q, och de individer som rapporterar ett eller färre JA eller jakande svar på de sju PAR-Q-objekten kommer att anses ha låg risk och ingår för deltagande. Alla andra individer kommer att anses löpa måttlig eller hög risk för att påbörja ett fysisk aktivitetsprogram och uteslutas från deltagande.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning: Ms. Wells kommer att administrera telefonintervjun för kognitiv status (TICS-M) över telefon för att säkerställa att alla deltagare kan följa anvisningarna. För att klara detta inkluderingskriterium måste deltagarna visa TICS-M-poäng på 18 eller högre. Detta är avgörande för att säkerställa att deltagarna inte har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan utesluta förmågan att följa villkoren, förstå interventionens innehåll och interagera med beteendecoachen.
Om den presumtiva deltagaren med MS klarar ovanstående skärm, kommer en screening på andra nivån för CPS-nedsättning att ske via Zoom:
a. CPS-nedsättning: Alla deltagare kommer att visa försämring i CPS baserat på Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng som är minst 1 SD under den åldersjusterade normativa poängen för friska kontroller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrlevererad och stödd Aerobic Walking Träning
|
Detta tillstånd kommer att inkludera 16 veckors distanslevererad och stödd aerob promenadträning baserad på riktlinjer för fysisk aktivitet hos personer med MS för allmänna hälsofördelar. Träningsintensitet kommer att ordineras baserat på steg per träningspass från en midjeburen FitBit One™ (FitBit, Inc., San Francisco, CA). Träningsprogrammet innebär en-till-en semistrukturerade sessioner med en MS-träningsspecialist (dvs. beteendecoach) under hela programmet. Dessa sessioner fokuserar på vägledning och tillsyn av träningsträning, diskussion om beteendestrategierna för handlingsplanering och egenkontroll samt presentation och diskussion av nyhetsbrev för att optimera träningsefterlevnad. |
|
Aktiv komparator: Fjärrlevererad och stödd Stretching och Toning
|
Det aktiva, icke-aerobiska träningstillståndet kommer att involvera stretching- och toningsaktiviteter.
Dessa aktiviteter kommer att baseras på en manual som tillhandahålls av National Multiple Sclerosis Society.
Deltagarna kommer att förses med nödvändig träningsutrustning (t.ex. yogamatta, FitBit), en instruktions-DVD och en manual, loggbok, kalender och recept för stretchingprogrammet.
Detta program kommer att kompletteras med periodiska nyhetsbrev som levereras elektroniskt som belyser principerna för beteendeförändring, och videochatt med en beteendecoach som ger motivation och socialt ansvar.
Dessa inträffar på samma tidslinje och frekvens som i gångtillstånd, men fokuserar på konstruktioner för stretching.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: 16 veckor
|
Kognitiv bearbetningshastighet kommer att mätas med hjälp av Symbol Digit Modalities Test.
Det primära utfallsmåttet är totalpoängen.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verbalt lärande och minne
Tidsram: 16 veckor
|
Verbal inlärning och minne kommer att mätas med hjälp av inlärningsförsöken i California Verbal Learning Test-II.
Det primära resultatmåttet är det totala lärandepoängen.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1197-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .