- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344079
Сравнение влияния методов эпидуральной анальгезии и местной инфильтративной анальгезии на контроль боли
Сравнение эпидуральной анальгезии и местной инфильтративной анальгезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование планировалось как проспективное, рандомизированное и одноцентровое, и исследование было начато после одобрения местным комитетом по этике. Форма информированного согласия была получена от каждого участника. Все операции были выполнены до 11 часов утра, чтобы обеспечить соответствие измерений эндокринных показателей суточному ритму.
В общей сложности 51 участник ASA I-III, запланированный для TKA, был случайным образом разделен на две группы с использованием метода закрытых конвертов. Группам Е вводили эпидуральную анальгезию (n=25) и группе I местную инфильтративную анальгезию (n=26). После ночного периода голодания участников, которых доставили в операционную, за 30 минут до операции гидратировали 500 мл физиологического раствора, и к пациентам не применялась премедикация. Когда участников доставили на операционный стол, контролировали рутинную ЭКГ (DII), неинвазивное артериальное давление и периферическое насыщение кислородом.
Одинаковая хирургическая техника выполнялась одним и тем же хирургом в обеих группах. В обеих группах использовали один и тот же протез, 750 мг цефуроксима в/в. для профилактического назначения антибиотиков (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) и пациентам назначали диклофенак натрия 75 мг регулярно каждые 12 часов (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Группа E: Участникам этой группы вводили эпидуральное пространство от срединной линии с использованием метода потери сопротивления с помощью иглы Touhy 18G (Стандартный спинальный эпидуральный комбинированный набор Egemen Combifix; Braun) из позвоночного пространства L4-L5 или L5-S1. . После наблюдения за свободным потоком спинномозговой жидкости путем введения спинномозговой иглы через эпидуральную иглу спинномозговую анестезию поддерживали гипербарическим бупивакаином в дозе 10–15 мг (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). После фиксации эпидурального катетера так, чтобы он оставался в эпидуральном пространстве на 5 см, ввели и зафиксировали адаптер. Наличие катетера проверяли с помощью 2 мл (40 мг) лидокаина (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 тестовой дозы адреналина. В конце операции, когда в послеоперационной палате по шкале Bromage было 2 балла, в эпидуральный катетер вводили 60 мл 0,9% NaCl + 0,5% 60 мл бупивакаина (маркаин 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) для обеспечения непрерывного инфузия со скоростью 5 мл/час, после чего участники находились в посленаркозном отделении в течение 24 часов.
Группа I: в этой группе спинномозговая анестезия поддерживалась гипербарическим бупивакаином в дозе 10-15 мг (бустезин 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) после того, как наблюдали свободный поток спинномозговой жидкости путем входа в субарахноидальное пространство с усилием 22 G. спинальная игла (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) из позвоночного пространства L4-L5 или L5-S1. В конце операции катетер для инфильтративной анальгезии 20-го калибра, соединенный с эластомерной помпой ON-Q, которая обеспечивает инфузию со скоростью 5 мл/час, приготовленную из 60 мл 0,9% NaCl + 60 мл 0,5% бупивакаина (Маркаин 0,5%; AstraZeneca ООО «Промышленность и торговля») накладывался хирургом на фасцию таким образом, чтобы все отверстия катетера находились под кожей и были параллельны линии разреза. Когда оценка по шкале Bromage достигла 2 баллов в послеоперационной палате, инфузия препарата была начата с помощью помпы для инцизионной боли, а катетер был удален в конце послеоперационных 24 часов.
шкала Bromage, используемая у участников группы эпидуральной анальгезии; 0: нет паралича, пациент может полностью двигать стопой и коленом; 1: Больной двигает только коленом и ступней, не может поднять ногу прямо; 2: пациент не может двигать коленом, только лодыжкой; 3: Это было оценено как полный паралич.
В послеоперационном периоде у участников 4, 6, 12 боль в покое и при движении (пассивные сгибательные движения в коленном суставе в месте операции) измеряли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 24-м. Оценку по ВАШ проводили, попросив участников отметить точку на горизонтальной линии длиной 10 см, которая показывает (начальное «отсутствие боли», конечная «невыносимая боль») начальную и конечную точки и эквивалентна боли на этой линии. В обеих группах при значении ВАШ 4 и выше - 50 мг в/в. была введена дополнительная доза трамадола гидрохлорида (Контромал; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Потребление трамадола гидрохлорида и побочные эффекты оценивались как тошнота (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = тяжелая) и рвота (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = сильная). Регистрировали наличие задержки мочи и вздутия живота. Образцы венозной крови брали в предоперационном периоде, через 1, 4 и 24 часа после операции для оценки стресс-реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты,
- АСА II и III,
- Возраст от 18 до 80 лет,
- которым планировалось одностороннее эндопротезирование коленного сустава,
- кто дает согласие.
Критерии исключения: пациенты
- кто подвергнется дополнительной хирургической процедуре или кому будет проведено двустороннее эндопротезирование коленного сустава,
- те, у кого чувствительность к местным анестетикам,
- ожирением,
- лица с дополнительной патологией, которая может являться противопоказанием к применению регионарной анестезии,
- лица, не давшие добровольного согласия,
- в анамнезе применялись антикоагулянты,
- имели в анамнезе цереброваскулярные заболевания,
- которые получали стероидную терапию по поводу любого заболевания, были диабетиками,
- имел индекс оценки гомеостаза (HOMA) выше 2,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Пациентам этой группы вводили эпидуральное пространство от срединной линии методом потери сопротивления с помощью иглы Touhy 18G (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, Измир, Турция) из позвонков L4-L5 или L5-S1. космос.
|
Пациентам этой группы вводили эпидуральное пространство от срединной линии методом потери сопротивления с помощью иглы Touhy 18G (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, Измир, Турция) из позвонков L4-L5 или L5-S1. космос.
После наблюдения за свободным потоком спинномозговой жидкости путем введения спинномозговой иглы через эпидуральную иглу спинальную анестезию поддерживали гипербарическим бупивакаином в дозе 10–15 мг (Бустезин®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Турция).
После фиксации эпидурального катетера так, чтобы он оставался в эпидуральном пространстве на 5 см, ввели и зафиксировали адаптер.
Наличие катетера проверяли введением 2 мл (40 мг) лидокаина (Aritmal®, 2% 100 мг/5 мл амп., Biosel, Турция) + 1/2000000 тестовой дозы адреналина.
|
|
Активный компаратор: местная инфильтративная анальгезия
В конце операции катетер для инфильтративной анальгезии 20-го калибра, соединенный с эластомерной помпой ON-Q, которая обеспечивает инфузию со скоростью 5 мл/час, приготовленную из 60 мл 0,9% NaCl + 60 мл 0,5% бупивакаина (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Турция) располагался хирургом на фасции таким образом, чтобы все отверстия катетера находились под кожей и были параллельны линии разреза.
|
Спинномозговая анестезия поддерживалась с помощью 10-15 мг гипербарического бупивакаина (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) после того, как наблюдали свободное течение спинномозговой жидкости путем введения в субарахноидальное пространство спинальной иглы 22G (Egemen Quincke Sharpened Spinal). Игла для анестезии; Измир) из позвоночного промежутка L4-L5 или L5-S1.
В конце операции катетер для инфильтративной анальгезии 20-го калибра, соединенный с эластомерной помпой ON-Q, которая обеспечивает инфузию со скоростью 5 мл/час, приготовленную из 60 мл 0,9% NaCl + 60 мл 0,5% бупивакаина (Маркаин 0,5%; AstraZeneca ООО «Промышленность и торговля») накладывался хирургом на фасцию таким образом, чтобы все отверстия катетера находились под кожей и были параллельны линии разреза.
Обезболивающая помпа и катетер были удалены в конце послеоперационных 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От 4 часов до 24 часов после операции
|
После операции уровень боли пациента будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа.
Оценку по ВАШ проводили, попросив пациента отметить точку на горизонтальной линии длиной 10 см, которая показывает (начальная «отсутствие боли», конечная «невыносимая боль») начальную и конечную точки и эквивалентна боли на этой линии.
|
От 4 часов до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-16/03-LIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .