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Comparaison des effets des méthodes d'analgésie péridurale et d'analgésie infiltrante locale sur le contrôle de la douleur

22 avril 2022 mis à jour par: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Comparaison de l'analgésie péridurale et de l'analgésie infiltrante locale

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des principales chirurgies orthopédiques qui provoquent des douleurs postopératoires sévères. 60% des patients subissant une PTG ont des douleurs sévères et 30% des douleurs modérées en postopératoire. De nombreuses méthodes sont utilisées dans le traitement efficace de la douleur après PTG. L'administration de médicaments analgésiques au site de la plaie sous forme d'infiltration locale est incluse dans le traitement de la douleur à la fois en tant que technique indépendante et en complément de l'analgésie multimodale dans le traitement de la douleur postopératoire. L'analgésie péridurale (EA) est connue pour sa place dans le traitement de la douleur après PTG et son effet suppresseur sur la réponse au stress. Semblable à l'étude, aucune publication n'a été trouvée dans la littérature évaluant la suppression de la réponse au stress chirurgical et l'efficacité de l'analgésie infiltrante locale (LIA) dans la chirurgie des membres inférieurs. Par conséquent, l'objectif de l'étude était de comparer les effets de l'EA et de la LIA sur la douleur postopératoire et la réponse au stress chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été planifiée comme une étude prospective, randomisée et monocentrique, et l'étude a été lancée après l'approbation du comité d'éthique local. Un formulaire de consentement éclairé a été obtenu de chaque participant. Toutes les chirurgies ont été réalisées avant 11 heures pour s'assurer que les mesures des paramètres endocriniens correspondaient au rythme diurne.

Un total de 51 participants ASA I-III programmés pour une PTG ont été divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les groupes étaient l'analgésie péridurale administrée par le groupe E (n = 25) et l'analgésie infiltrante locale du groupe I (n = 26). Après une nuit de jeûne, les participants qui ont été emmenés au bloc opératoire ont été hydratés avec 500 ml de solution saline 30 minutes avant l'opération, et aucune prémédication n'a été appliquée aux patients. Lorsque les participants ont été amenés à la table d'opération, l'ECG de routine (DII), la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillés.

La même technique chirurgicale a été réalisée par le même chirurgien dans les deux groupes. La même prothèse a été utilisée dans les deux groupes, 750 mg de céfuroxime iv. pour les antibiotiques prophylactiques (Cefax ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) et les patients ont reçu du diclofénac sodique 75 mg régulièrement toutes les 12 heures (Diclomec ; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Groupe E : Les participants de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set ; Braun) à partir de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1 . Après observation de l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien en passant l'aiguille rachidienne à travers l'aiguille épidurale, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Après que le cathéter épidural a été fixé de telle manière qu'il reste à 5 cm dans l'espace épidural, l'adaptateur a été inséré et fixé. Que le cathéter soit en place ou non a été vérifié par 2 ml (40 mg) de lidocaïne (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dose test d'adrénaline. À la fin de l'intervention, lorsque le score de Bromage est de 2 en salle de réveil, 60 mL de NaCl à 0,9 % + 0,5 % de bupivacaïne (marcaïne à 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ont été insérés dans le cathéter épidural pour fournir une perfusion à un débit de 5 ml/heure, et les participants ont été suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques pendant 24 heures.

Groupe I : Dans ce groupe, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) après observation d'un flux libre de liquide céphalo-rachidien en pénétrant dans l'espace sous-arachnoïdien avec un 22 G aiguille spinale (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1. À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Marcaïne 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision. Lorsque le score de Bromage était de 2 en salle de réveil postopératoire, la perfusion médicamenteuse était démarrée avec une pompe anti-douleur incisionnelle et le cathéter était retiré à la fin de la 24e heure postopératoire.

Score de bromage utilisé chez les participants du groupe analgésie péridurale ; 0 : Pas de paralysie, le patient peut bouger complètement son pied et son genou ; 1 : Le patient ne bouge que son genou et son pied, ne peut pas lever la jambe droite ; 2 : Le patient ne peut pas bouger le genou, seulement la cheville ; 3 : Il a été évalué comme une paralysie complète.

Dans la période postopératoire chez les participants 4e, 6e, 12e, la douleur au repos et au mouvement (mouvement passif de flexion de l'articulation du genou sur le site de l'opération) a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) au 24e. L'évaluation VAS a été réalisée en demandant aux participants de marquer un point sur une ligne horizontale de 10 cm qui montre (initial "pas de douleur", fin "douleur insupportable") les points de début et de fin et équivaut à la douleur sur cette ligne. Dans les deux groupes, si la valeur VAS est de 4 et plus, 50 mg iv. une dose supplémentaire de chlorhydrate de tramadol (Contromal ; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) a été administrée.

La consommation de chlorhydrate de tramadol et les effets secondaires ont été évalués comme des nausées (0=absente, 1=légère, 2=sévère) et des vomissements (0=absents, 1=léger, 2=sévère). La présence de rétention urinaire et de distension abdominale a été notée. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés en période préopératoire, à la 1ère heure, à la 4ème heure et à la 24ème heure postopératoire pour évaluer la réponse au stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : patients,

  • ASA II et III,
  • Entre 18 et 80 ans,
  • qui devaient subir une arthroplastie unilatérale du genou,
  • qui donne son consentement.

Critères d'exclusion : Patients

  • qui subira une intervention chirurgicale supplémentaire ou qui subira une arthroplastie bilatérale du genou,
  • ceux qui ont une sensibilité à l'anesthésie locale,
  • obésité morbide,
  • ceux qui présentent une pathologie supplémentaire pouvant constituer une contre-indication à l'application d'une anesthésie régionale,
  • ceux qui n'ont pas donné leur consentement volontaire,
  • avait des antécédents d'utilisation d'anticoagulants,
  • avait des antécédents de maladie cérébrovasculaire,
  • qui ont reçu une corticothérapie pour une maladie quelconque, étaient diabétiques,
  • avait un score d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) supérieur à 2,5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale
Les patients de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquie) de la colonne vertébrale L4-L5 ou L5-S1 espace.
Les patients de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquie) de la colonne vertébrale L4-L5 ou L5-S1 espace. Après observation de l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien en passant l'aiguille rachidienne à travers l'aiguille épidurale, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquie). Après que le cathéter épidural a été fixé de telle manière qu'il reste à 5 cm dans l'espace épidural, l'adaptateur a été inséré et fixé. Que le cathéter soit en place ou non a été vérifié par 2 ml (40 mg) de lidocaïne (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turquie) + 1/2000000 dose de test d'adrénaline.
Comparateur actif: analgésie infiltrante locale
À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquie) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision.
la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) après observation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien en pénétrant dans l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille spinale de 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Aiguille d'anesthésie ; İzmir) de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1. À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Marcaïne 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision. La pompe anti-douleur et le cathéter ont été retirés à la fin de la 24ème heure postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: De 4 heures à 24 heures postopératoires
Après la chirurgie, le niveau de douleur du patient sera enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures. L'évaluation de l'EVA a été réalisée en demandant au patient de marquer un point sur une ligne horizontale de 10 cm qui montre (initial "pas de douleur", fin "douleur insupportable") les points de départ et d'arrivée et équivaut à la douleur sur cette ligne.
De 4 heures à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK-16/03-LIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recherchées et les analyses statistiques seront disponibles dans la revue dans laquelle l'étude clinique a été publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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