- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05344079
Comparaison des effets des méthodes d'analgésie péridurale et d'analgésie infiltrante locale sur le contrôle de la douleur
Comparaison de l'analgésie péridurale et de l'analgésie infiltrante locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été planifiée comme une étude prospective, randomisée et monocentrique, et l'étude a été lancée après l'approbation du comité d'éthique local. Un formulaire de consentement éclairé a été obtenu de chaque participant. Toutes les chirurgies ont été réalisées avant 11 heures pour s'assurer que les mesures des paramètres endocriniens correspondaient au rythme diurne.
Un total de 51 participants ASA I-III programmés pour une PTG ont été divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les groupes étaient l'analgésie péridurale administrée par le groupe E (n = 25) et l'analgésie infiltrante locale du groupe I (n = 26). Après une nuit de jeûne, les participants qui ont été emmenés au bloc opératoire ont été hydratés avec 500 ml de solution saline 30 minutes avant l'opération, et aucune prémédication n'a été appliquée aux patients. Lorsque les participants ont été amenés à la table d'opération, l'ECG de routine (DII), la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène ont été surveillés.
La même technique chirurgicale a été réalisée par le même chirurgien dans les deux groupes. La même prothèse a été utilisée dans les deux groupes, 750 mg de céfuroxime iv. pour les antibiotiques prophylactiques (Cefax ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) et les patients ont reçu du diclofénac sodique 75 mg régulièrement toutes les 12 heures (Diclomec ; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Groupe E : Les participants de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set ; Braun) à partir de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1 . Après observation de l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien en passant l'aiguille rachidienne à travers l'aiguille épidurale, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Après que le cathéter épidural a été fixé de telle manière qu'il reste à 5 cm dans l'espace épidural, l'adaptateur a été inséré et fixé. Que le cathéter soit en place ou non a été vérifié par 2 ml (40 mg) de lidocaïne (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dose test d'adrénaline. À la fin de l'intervention, lorsque le score de Bromage est de 2 en salle de réveil, 60 mL de NaCl à 0,9 % + 0,5 % de bupivacaïne (marcaïne à 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ont été insérés dans le cathéter épidural pour fournir une perfusion à un débit de 5 ml/heure, et les participants ont été suivis dans l'unité de soins post-anesthésiques pendant 24 heures.
Groupe I : Dans ce groupe, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) après observation d'un flux libre de liquide céphalo-rachidien en pénétrant dans l'espace sous-arachnoïdien avec un 22 G aiguille spinale (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1. À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Marcaïne 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision. Lorsque le score de Bromage était de 2 en salle de réveil postopératoire, la perfusion médicamenteuse était démarrée avec une pompe anti-douleur incisionnelle et le cathéter était retiré à la fin de la 24e heure postopératoire.
Score de bromage utilisé chez les participants du groupe analgésie péridurale ; 0 : Pas de paralysie, le patient peut bouger complètement son pied et son genou ; 1 : Le patient ne bouge que son genou et son pied, ne peut pas lever la jambe droite ; 2 : Le patient ne peut pas bouger le genou, seulement la cheville ; 3 : Il a été évalué comme une paralysie complète.
Dans la période postopératoire chez les participants 4e, 6e, 12e, la douleur au repos et au mouvement (mouvement passif de flexion de l'articulation du genou sur le site de l'opération) a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) au 24e. L'évaluation VAS a été réalisée en demandant aux participants de marquer un point sur une ligne horizontale de 10 cm qui montre (initial "pas de douleur", fin "douleur insupportable") les points de début et de fin et équivaut à la douleur sur cette ligne. Dans les deux groupes, si la valeur VAS est de 4 et plus, 50 mg iv. une dose supplémentaire de chlorhydrate de tramadol (Contromal ; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) a été administrée.
La consommation de chlorhydrate de tramadol et les effets secondaires ont été évalués comme des nausées (0=absente, 1=légère, 2=sévère) et des vomissements (0=absents, 1=léger, 2=sévère). La présence de rétention urinaire et de distension abdominale a été notée. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés en période préopératoire, à la 1ère heure, à la 4ème heure et à la 24ème heure postopératoire pour évaluer la réponse au stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients,
- ASA II et III,
- Entre 18 et 80 ans,
- qui devaient subir une arthroplastie unilatérale du genou,
- qui donne son consentement.
Critères d'exclusion : Patients
- qui subira une intervention chirurgicale supplémentaire ou qui subira une arthroplastie bilatérale du genou,
- ceux qui ont une sensibilité à l'anesthésie locale,
- obésité morbide,
- ceux qui présentent une pathologie supplémentaire pouvant constituer une contre-indication à l'application d'une anesthésie régionale,
- ceux qui n'ont pas donné leur consentement volontaire,
- avait des antécédents d'utilisation d'anticoagulants,
- avait des antécédents de maladie cérébrovasculaire,
- qui ont reçu une corticothérapie pour une maladie quelconque, étaient diabétiques,
- avait un score d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) supérieur à 2,5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale
Les patients de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquie) de la colonne vertébrale L4-L5 ou L5-S1 espace.
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Les patients de ce groupe ont été introduits dans l'espace péridural à partir de la ligne médiane en utilisant la méthode de perte de résistance avec une aiguille Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquie) de la colonne vertébrale L4-L5 ou L5-S1 espace.
Après observation de l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien en passant l'aiguille rachidienne à travers l'aiguille épidurale, la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquie).
Après que le cathéter épidural a été fixé de telle manière qu'il reste à 5 cm dans l'espace épidural, l'adaptateur a été inséré et fixé.
Que le cathéter soit en place ou non a été vérifié par 2 ml (40 mg) de lidocaïne (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turquie) + 1/2000000 dose de test d'adrénaline.
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Comparateur actif: analgésie infiltrante locale
À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquie) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision.
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la rachianesthésie a été maintenue avec 10 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy ; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) après observation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien en pénétrant dans l'espace sous-arachnoïdien avec une aiguille spinale de 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Aiguille d'anesthésie ; İzmir) de l'espace vertébral L4-L5 ou L5-S1.
À la fin de l'opération, un cathéter d'analgésie infiltrant de calibre 20 relié à une pompe élastomère ON-Q qui fournit une perfusion de 5 mL/heure préparée avec 60 mL de NaCl à 0,9 % + 60 mL de Bupivacaïne à 0,5 % (Marcaïne 0,5 % ; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) a été placé sur le fascia par le chirurgien de manière à ce que tous les trous du cathéter soient sous la peau et parallèles à la ligne d'incision.
La pompe anti-douleur et le cathéter ont été retirés à la fin de la 24ème heure postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: De 4 heures à 24 heures postopératoires
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Après la chirurgie, le niveau de douleur du patient sera enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures.
L'évaluation de l'EVA a été réalisée en demandant au patient de marquer un point sur une ligne horizontale de 10 cm qui montre (initial "pas de douleur", fin "douleur insupportable") les points de départ et d'arrivée et équivaut à la douleur sur cette ligne.
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De 4 heures à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-16/03-LIA
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