- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344079
Sammenligning af virkningerne af epidural analgesi og lokale infiltrative analgesimetoder på smertekontrol
Sammenligning af epidural analgesi og lokal infiltrativ analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet var planlagt som et prospektivt, randomiseret og enkeltcenterstudie, og studiet blev startet efter godkendelse af den lokale etiske komité. Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra hver deltager. Alle operationer blev udført før kl. 11 for at sikre, at målingerne af endokrine parametre matchede døgnrytmen.
I alt 51 ASA I-III deltagere, der var planlagt til TKA, blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Grupperne var gruppe E administreret epidural analgesi (n=25) og gruppe I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Efter en fasteperiode natten over blev deltagerne, som blev ført til operationsstuen, hydreret med 500 ml saltvand 30 minutter før operationen, og patienterne blev ikke påført præmedicinering. Da deltagerne blev taget til operationsbordet, blev rutine-EKG (DII), ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning overvåget.
Den samme kirurgiske teknik blev udført af den samme kirurg i begge grupper. Den samme protese blev anvendt i begge grupper, 750 mg cefuroxim iv. til profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.), og patienterne fik diclofenacnatrium 75 mg regelmæssigt hver 12. time (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.).
Gruppe E: Deltagerne i denne gruppe blev gået ind i det epidurale rum fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebralrummet . Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm er observeret ved at føre spinalnålen gennem epiduralnålen, blev spinalbedøvelsen opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Efter at epiduralkateteret var fikseret på en sådan måde, at det forblev 5 cm i epiduralrummet, blev adapteren indsat og fikseret. Om kateteret er på plads eller ej, blev kontrolleret med 2 mL (40 mg) Lidocaine (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin testdosis. Ved slutningen af operationen, når Bromage-score er 2 i opvågningsrummet, blev 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivacain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) indsat i epiduralkateteret for at give kontinuerlig infusion med en hastighed på 5 ml/time, og deltagerne blev fulgt i postanæstesiafdelingen i 24 timer.
Gruppe I: I denne gruppe blev spinal anæstesi opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter at fri cerebrospinalvæskestrøm blev observeret ved at gå ind i det subarachnoidale rum med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 hvirvelrummet. Ved afslutningen af operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomerpumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) blev anbragt på fascien af kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen. Da Bromage-scoren var 2 i det postoperative opvågningsrum, blev lægemiddelinfusionen startet med en incisionssmertepumpe, og kateteret blev trukket tilbage i slutningen af det postoperative 24. time.
Bromage-score brugt hos deltagere i epidural analgesi-gruppen; 0: Ingen lammelse, patienten kan bevæge foden og knæet fuldt ud; 1: Patienten bevæger kun sit knæ og fod, kan ikke hæve benet lige; 2: Patienten kan ikke bevæge knæet, kun anklen; 3: Det blev vurderet som fuldstændig lammelse.
I den postoperative periode hos deltager 4., 6., 12. blev smerter i hvile og med bevægelse (passiv fleksionsbevægelse til knæleddet på operationsstedet) målt med Visual Analog Scale (VAS) ved 24. VAS vurdering blev foretaget ved at bede deltagerne om at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, der viser (initial "ingen smerte", slut "uudholdelig smerte") start- og slutpunkterne og svarer til smerten på denne linje. I begge grupper, hvis VAS-værdien er 4 og derover, 50 mg iv. tramadolhydrochlorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.) yderligere dosis blev administreret.
Tramadolhydrochloridforbrug og bivirkninger blev vurderet som kvalme (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig) og opkastning (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig). Tilstedeværelsen af urinretention og abdominal udspilning blev registreret. Venøse blodprøver blev taget i den præoperative periode, 1. time, 4. time og 24. time postoperativt for at evaluere stressreaktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter,
- ASA II og III,
- i alderen 18-80 år,
- som var planlagt til at gennemgå en ensidig knæarthroplastik,
- der giver samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter
- som skal gennemgå et ekstra kirurgisk indgreb eller som skal gennemgå bilateral knæarthroplastik,
- personer med lokalbedøvelsesfølsomhed,
- sygeligt overvægtige,
- dem med yderligere patologi, der kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af regional anæstesi,
- dem, der ikke har givet frivilligt samtykke,
- havde en historie med brug af antikoagulantia,
- havde en historie med cerebrovaskulær sygdom,
- som modtog steroidbehandling for enhver sygdom, var diabetikere,
- havde en homeostase assessment score (HOMA) over 2,5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Patienter i denne gruppe blev gået ind i epiduralrummet fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkiet) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plads.
|
Patienter i denne gruppe blev gået ind i epiduralrummet fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkiet) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plads.
Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm er observeret ved at føre spinalnålen gennem epiduralnålen, blev spinalbedøvelsen opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkiet).
Efter at epiduralkateteret var fikseret på en sådan måde, at det forblev 5 cm i epiduralrummet, blev adapteren indsat og fikseret.
Hvorvidt kateteret er på plads eller ej, blev kontrolleret med 2 mL (40 mg) Lidocain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 mL amp., Biosel, Tyrkiet) + 1/2000000 adrenalin testdosis.
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
Ved afslutningen af operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomer pumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkiet) blev anbragt på fascien af kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen.
|
spinal anæstesi blev opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter at fri cerebrospinalvæskestrøm blev observeret ved at gå ind i det subarachnoidale rum med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anæstesianål; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 hvirvelrummet.
Ved afslutningen af operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomerpumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) blev anbragt på fascien af kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen.
Smertepumpe og kateteret blev trukket tilbage i slutningen af det postoperative 24. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer efter operationen
|
Efter operationen vil patientens smerteniveau blive registreret i en visuel analog skala (VAS) efter 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer.
VAS-vurdering blev foretaget ved at bede patienten om at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, der viser (initial "ingen smerte", slut "uudholdelig smerte") start- og slutpunkterne og svarer til smerten på denne linje.
|
Fra 4 timer til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-16/03-LIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien