Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af epidural analgesi og lokale infiltrative analgesimetoder på smertekontrol

22. april 2022 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Sammenligning af epidural analgesi og lokal infiltrativ analgesi

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de store ortopædiske operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. 60 % af de patienter, der gennemgår TKA, har stærke smerter og 30 % har moderate smerter postoperativt. Mange metoder anvendes til effektiv behandling af smerter efter TKA. Administration af smertestillende lægemidler til sårstedet i form af lokal infiltration indgår i smertebehandlingen både som selvstændig teknik og udover multimodal analgesi ved behandling af postoperative smerter. Epidural analgesi (EA) er kendt for sin plads i behandlingen af ​​smerter efter TKA og dens undertrykkende effekt på stressreaktionen. I lighed med undersøgelsen blev der ikke fundet nogen publikation i litteraturen, der evaluerede undertrykkelsen af ​​kirurgisk stressrespons og effektiviteten af ​​lokal infiltrativ analgesi (LIA) ved operation i nedre ekstremiteter. Derfor var det tilsigtet i undersøgelsen at sammenligne virkningerne af EA og LIA på postoperativ smerte og stressrespons hos patienter, der gennemgik total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet var planlagt som et prospektivt, randomiseret og enkeltcenterstudie, og studiet blev startet efter godkendelse af den lokale etiske komité. Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra hver deltager. Alle operationer blev udført før kl. 11 for at sikre, at målingerne af endokrine parametre matchede døgnrytmen.

I alt 51 ASA I-III deltagere, der var planlagt til TKA, blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Grupperne var gruppe E administreret epidural analgesi (n=25) og gruppe I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Efter en fasteperiode natten over blev deltagerne, som blev ført til operationsstuen, hydreret med 500 ml saltvand 30 minutter før operationen, og patienterne blev ikke påført præmedicinering. Da deltagerne blev taget til operationsbordet, blev rutine-EKG (DII), ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning overvåget.

Den samme kirurgiske teknik blev udført af den samme kirurg i begge grupper. Den samme protese blev anvendt i begge grupper, 750 mg cefuroxim iv. til profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.), og patienterne fik diclofenacnatrium 75 mg regelmæssigt hver 12. time (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.).

Gruppe E: Deltagerne i denne gruppe blev gået ind i det epidurale rum fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebralrummet . Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm er observeret ved at føre spinalnålen gennem epiduralnålen, blev spinalbedøvelsen opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Efter at epiduralkateteret var fikseret på en sådan måde, at det forblev 5 cm i epiduralrummet, blev adapteren indsat og fikseret. Om kateteret er på plads eller ej, blev kontrolleret med 2 mL (40 mg) Lidocaine (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin testdosis. Ved slutningen af ​​operationen, når Bromage-score er 2 i opvågningsrummet, blev 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivacain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) indsat i epiduralkateteret for at give kontinuerlig infusion med en hastighed på 5 ml/time, og deltagerne blev fulgt i postanæstesiafdelingen i 24 timer.

Gruppe I: I denne gruppe blev spinal anæstesi opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter at fri cerebrospinalvæskestrøm blev observeret ved at gå ind i det subarachnoidale rum med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 hvirvelrummet. Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomerpumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) blev anbragt på fascien af ​​kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen. Da Bromage-scoren var 2 i det postoperative opvågningsrum, blev lægemiddelinfusionen startet med en incisionssmertepumpe, og kateteret blev trukket tilbage i slutningen af ​​det postoperative 24. time.

Bromage-score brugt hos deltagere i epidural analgesi-gruppen; 0: Ingen lammelse, patienten kan bevæge foden og knæet fuldt ud; 1: Patienten bevæger kun sit knæ og fod, kan ikke hæve benet lige; 2: Patienten kan ikke bevæge knæet, kun anklen; 3: Det blev vurderet som fuldstændig lammelse.

I den postoperative periode hos deltager 4., 6., 12. blev smerter i hvile og med bevægelse (passiv fleksionsbevægelse til knæleddet på operationsstedet) målt med Visual Analog Scale (VAS) ved 24. VAS vurdering blev foretaget ved at bede deltagerne om at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, der viser (initial "ingen smerte", slut "uudholdelig smerte") start- og slutpunkterne og svarer til smerten på denne linje. I begge grupper, hvis VAS-værdien er 4 og derover, 50 mg iv. tramadolhydrochlorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.) yderligere dosis blev administreret.

Tramadolhydrochloridforbrug og bivirkninger blev vurderet som kvalme (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig) og opkastning (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig). Tilstedeværelsen af ​​urinretention og abdominal udspilning blev registreret. Venøse blodprøver blev taget i den præoperative periode, 1. time, 4. time og 24. time postoperativt for at evaluere stressreaktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter,

  • ASA II og III,
  • i alderen 18-80 år,
  • som var planlagt til at gennemgå en ensidig knæarthroplastik,
  • der giver samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter

  • som skal gennemgå et ekstra kirurgisk indgreb eller som skal gennemgå bilateral knæarthroplastik,
  • personer med lokalbedøvelsesfølsomhed,
  • sygeligt overvægtige,
  • dem med yderligere patologi, der kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af regional anæstesi,
  • dem, der ikke har givet frivilligt samtykke,
  • havde en historie med brug af antikoagulantia,
  • havde en historie med cerebrovaskulær sygdom,
  • som modtog steroidbehandling for enhver sygdom, var diabetikere,
  • havde en homeostase assessment score (HOMA) over 2,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Patienter i denne gruppe blev gået ind i epiduralrummet fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkiet) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plads.
Patienter i denne gruppe blev gået ind i epiduralrummet fra midtlinjen ved hjælp af resistenstabsmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkiet) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plads. Efter at den frie cerebrospinalvæskestrøm er observeret ved at føre spinalnålen gennem epiduralnålen, blev spinalbedøvelsen opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkiet). Efter at epiduralkateteret var fikseret på en sådan måde, at det forblev 5 cm i epiduralrummet, blev adapteren indsat og fikseret. Hvorvidt kateteret er på plads eller ej, blev kontrolleret med 2 mL (40 mg) Lidocain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 mL amp., Biosel, Tyrkiet) + 1/2000000 adrenalin testdosis.
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomer pumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkiet) blev anbragt på fascien af ​​kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen.
spinal anæstesi blev opretholdt med 10-15 mg hyperbar bupivacain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter at fri cerebrospinalvæskestrøm blev observeret ved at gå ind i det subarachnoidale rum med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anæstesianål; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 hvirvelrummet. Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes et 20-gauge infiltrativt analgesikateter til en ON-Q elastomerpumpe, der giver 5 ml/time infusion forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) blev anbragt på fascien af ​​kirurgen på en sådan måde, at alle hullerne i kateteret var under huden og parallelt med snitlinjen. Smertepumpe og kateteret blev trukket tilbage i slutningen af ​​det postoperative 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer efter operationen
Efter operationen vil patientens smerteniveau blive registreret i en visuel analog skala (VAS) efter 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer. VAS-vurdering blev foretaget ved at bede patienten om at markere et punkt på en 10 cm vandret linje, der viser (initial "ingen smerte", slut "uudholdelig smerte") start- og slutpunkterne og svarer til smerten på denne linje.
Fra 4 timer til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK-16/03-LIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgte data og statistiske analyser vil være tilgængelige fra det tidsskrift, hvor det kliniske studie blev publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural anæstesi

Abonner