- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344079
Sammenligning av effektene av epidural analgesi og lokale infiltrative analgesimetoder på smertekontroll
Sammenligning av epidural analgesi og lokal infiltrativ analgesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en prospektiv, randomisert og enkeltsenterstudie, og studien ble startet etter godkjenning av den lokale etiske komiteen. Skjema for informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. Alle operasjoner ble utført før kl. 11 for å sikre at målingene av endokrine parametere stemte overens med døgnrytmen.
Totalt 51 ASA I-III-deltakere planlagt for TKA ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Gruppene var gruppe E administrert epidural analgesi (n=25) og gruppe I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Etter en fasteperiode over natten ble deltakerne som ble ført til operasjonssalen hydrert med 500 ml saltvann 30 minutter før operasjonen, og pasientene ble ikke gitt noen premedisinering. Når deltakerne ble ført til operasjonsbordet, ble rutine-EKG (DII), ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåket.
Den samme operasjonsteknikken ble utført av samme kirurg i begge gruppene. Samme protese ble brukt i begge grupper, 750 mg cefuroksim iv. for profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) og pasientene ble administrert diklofenaknatrium 75 mg regelmessig hver 12. time (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.).
Gruppe E: Deltakerne i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plass . Etter at den frie cerebrospinalvæskestrømmen ble observert ved å føre spinalnålen gjennom epiduralnålen, ble spinalanestesi opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Etter at epiduralkateteret var festet på en slik måte at det forble 5 cm i epiduralrommet, ble adapteren satt inn og fikset. Om kateteret er på plass eller ikke ble sjekket med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin testdose. På slutten av operasjonen, når Bromage-poengsummen er 2 i utvinningsrommet, ble 60 mL 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 mL bupivakain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) satt inn i epiduralkateteret for å gi kontinuerlig infusjon med en hastighet på 5 ml/time, og deltakerne ble fulgt i postanestesiavdelingen i 24 timer.
Gruppe I: I denne gruppen ble spinalanestesi opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) etter at fri cerebrospinalvæskestrøm ble observert ved å gå inn i subaraknoidalrommet med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plass. Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen. Når Bromage-skåren var 2 i det postoperative utvinningsrommet, ble medikamentinfusjon startet med en incisional smertepumpe og kateteret ble trukket ut ved slutten av det postoperative døgnet.
Bromagescore brukt hos deltakere i epidural analgesi-gruppen; 0: Ingen lammelse, pasienten kan bevege foten og kneet fullt ut; 1: Pasienten beveger kun kne og fot, kan ikke heve beinet rett; 2: Pasienten kan ikke bevege kneet, kun ankelen; 3: Det ble vurdert som fullstendig lammelse.
I den postoperative perioden hos deltakerne 4., 6., 12. ble smerte i hvile og med bevegelse (passiv fleksjonsbevegelse til kneleddet på operasjonsstedet) målt med Visual Analog Scale (VAS) ved 24. VAS-vurdering ble gjort ved å be deltakerne markere et punkt på en 10 cm horisontal linje som viser (initiell "ingen smerte", slutt "uutholdelig smerte") start- og sluttpunkt og tilsvarer smerten på denne linjen. I begge grupper, hvis VAS-verdien er 4 og høyere, 50 mg iv. tramadolhydroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.) tilleggsdose ble administrert.
Tramadolhydrokloridforbruk og bivirkninger ble evaluert som kvalme (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig) og oppkast (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig). Tilstedeværelsen av urinretensjon og abdominal distensjon ble registrert. Det ble tatt venøse blodprøver i den preoperative perioden, 1. time, 4. time og 24. time postoperativt for å evaluere stressresponsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter,
- ASA II og III,
- I alderen 18-80 år,
- som var planlagt å gjennomgå ensidig kneprotese,
- som gir samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter
- som skal gjennomgå et ekstra kirurgisk inngrep eller som skal gjennomgå bilateral kneprotese,
- de med lokalbedøvelsesfølsomhet,
- sykelig overvektig,
- de med ytterligere patologi som kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi,
- de som ikke ga frivillig samtykke,
- hadde en historie med bruk av antikoagulantia,
- hadde en historie med cerebrovaskulær sykdom,
- som fikk steroidbehandling for en hvilken som helst sykdom, var diabetiker,
- hadde en homeostase assessment score (HOMA) over 2,5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Pasienter i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkia) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral rom.
|
Pasienter i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkia) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral rom.
Etter at den frie cerebrospinalvæskestrømmen ble observert ved å føre spinalnålen gjennom epiduralnålen, ble spinalbedøvelsen opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkia).
Etter at epiduralkateteret var festet på en slik måte at det forble 5 cm i epiduralrommet, ble adapteren satt inn og fikset.
Om kateteret er på plass eller ikke ble kontrollert med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Tyrkia) + 1/2000000 adrenalin testdose.
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon tilberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkia) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen.
|
Spinalbedøvelse ble opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) etter at fri cerebrospinalvæskestrøm ble observert ved å gå inn i subaraknoidalrommet med en 22 G spinalnål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anestesi-nål; İzmir) fra ryggvirvelrommet L4-L5 eller L5-S1.
Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen.
Smertepumpe og kateter ble trukket ut ved slutten av det postoperative døgnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer postoperativt
|
Etter operasjonen vil pasientens smertenivå bli registrert i en visuell analog skala (VAS) etter 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer.
VAS-vurdering ble gjort ved å be pasienten markere et punkt på en 10 cm horisontal linje som viser (initiell "ingen smerte", slutt "uutholdelig smerte") start- og sluttpunktene og tilsvarer smerten på denne linjen.
|
Fra 4 timer til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAEK-16/03-LIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .