Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av epidural analgesi og lokale infiltrative analgesimetoder på smertekontroll

22. april 2022 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Sammenligning av epidural analgesi og lokal infiltrativ analgesi

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de store ortopediske operasjonene som forårsaker alvorlige postoperative smerter. 60 % av pasientene som gjennomgår TKA har sterke smerter og 30 % har moderate smerter postoperativt. Mange metoder brukes i effektiv behandling av smerte etter TKA. Administrering av smertestillende medikamenter til sårstedet i form av lokal infiltrasjon inngår i smertebehandlingen både som en selvstendig teknikk og i tillegg til multimodal analgesi ved behandling av postoperativ smerte. Epidural analgesi (EA) er kjent for sin plass i behandlingen av smerte etter TKA og sin undertrykkende effekt på stressresponsen. I likhet med studien ble det ikke funnet noen publikasjon i litteraturen som evaluerte undertrykkelsen av kirurgisk stressrespons og effektiviteten av lokal infiltrativ analgesi (LIA) ved kirurgi i nedre ekstremiteter. Derfor var det sikte på i studien å sammenligne effekten av EA og LIA på postoperativ smerte og stressrespons hos pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien var planlagt som en prospektiv, randomisert og enkeltsenterstudie, og studien ble startet etter godkjenning av den lokale etiske komiteen. Skjema for informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. Alle operasjoner ble utført før kl. 11 for å sikre at målingene av endokrine parametere stemte overens med døgnrytmen.

Totalt 51 ASA I-III-deltakere planlagt for TKA ble tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Gruppene var gruppe E administrert epidural analgesi (n=25) og gruppe I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Etter en fasteperiode over natten ble deltakerne som ble ført til operasjonssalen hydrert med 500 ml saltvann 30 minutter før operasjonen, og pasientene ble ikke gitt noen premedisinering. Når deltakerne ble ført til operasjonsbordet, ble rutine-EKG (DII), ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåket.

Den samme operasjonsteknikken ble utført av samme kirurg i begge gruppene. Samme protese ble brukt i begge grupper, 750 mg cefuroksim iv. for profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) og pasientene ble administrert diklofenaknatrium 75 mg regelmessig hver 12. time (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.).

Gruppe E: Deltakerne i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plass . Etter at den frie cerebrospinalvæskestrømmen ble observert ved å føre spinalnålen gjennom epiduralnålen, ble spinalanestesi opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Etter at epiduralkateteret var festet på en slik måte at det forble 5 cm i epiduralrommet, ble adapteren satt inn og fikset. Om kateteret er på plass eller ikke ble sjekket med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin testdose. På slutten av operasjonen, når Bromage-poengsummen er 2 i utvinningsrommet, ble 60 mL 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 mL bupivakain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) satt inn i epiduralkateteret for å gi kontinuerlig infusjon med en hastighet på 5 ml/time, og deltakerne ble fulgt i postanestesiavdelingen i 24 timer.

Gruppe I: I denne gruppen ble spinalanestesi opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) etter at fri cerebrospinalvæskestrøm ble observert ved å gå inn i subaraknoidalrommet med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral plass. Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen. Når Bromage-skåren var 2 i det postoperative utvinningsrommet, ble medikamentinfusjon startet med en incisional smertepumpe og kateteret ble trukket ut ved slutten av det postoperative døgnet.

Bromagescore brukt hos deltakere i epidural analgesi-gruppen; 0: Ingen lammelse, pasienten kan bevege foten og kneet fullt ut; 1: Pasienten beveger kun kne og fot, kan ikke heve beinet rett; 2: Pasienten kan ikke bevege kneet, kun ankelen; 3: Det ble vurdert som fullstendig lammelse.

I den postoperative perioden hos deltakerne 4., 6., 12. ble smerte i hvile og med bevegelse (passiv fleksjonsbevegelse til kneleddet på operasjonsstedet) målt med Visual Analog Scale (VAS) ved 24. VAS-vurdering ble gjort ved å be deltakerne markere et punkt på en 10 cm horisontal linje som viser (initiell "ingen smerte", slutt "uutholdelig smerte") start- og sluttpunkt og tilsvarer smerten på denne linjen. I begge grupper, hvis VAS-verdien er 4 og høyere, 50 mg iv. tramadolhydroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. og Trade Inc.) tilleggsdose ble administrert.

Tramadolhydrokloridforbruk og bivirkninger ble evaluert som kvalme (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig) og oppkast (0=fraværende, 1=mild, 2=alvorlig). Tilstedeværelsen av urinretensjon og abdominal distensjon ble registrert. Det ble tatt venøse blodprøver i den preoperative perioden, 1. time, 4. time og 24. time postoperativt for å evaluere stressresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter,

  • ASA II og III,
  • I alderen 18-80 år,
  • som var planlagt å gjennomgå ensidig kneprotese,
  • som gir samtykke.

Eksklusjonskriterier: Pasienter

  • som skal gjennomgå et ekstra kirurgisk inngrep eller som skal gjennomgå bilateral kneprotese,
  • de med lokalbedøvelsesfølsomhet,
  • sykelig overvektig,
  • de med ytterligere patologi som kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk av regional anestesi,
  • de som ikke ga frivillig samtykke,
  • hadde en historie med bruk av antikoagulantia,
  • hadde en historie med cerebrovaskulær sykdom,
  • som fikk steroidbehandling for en hvilken som helst sykdom, var diabetiker,
  • hadde en homeostase assessment score (HOMA) over 2,5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Pasienter i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkia) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral rom.
Pasienter i denne gruppen ble tatt inn i epiduralrommet fra midtlinjen ved bruk av tap av motstand-metoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Tyrkia) nål fra L4-L5 eller L5-S1 vertebral rom. Etter at den frie cerebrospinalvæskestrømmen ble observert ved å føre spinalnålen gjennom epiduralnålen, ble spinalbedøvelsen opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkia). Etter at epiduralkateteret var festet på en slik måte at det forble 5 cm i epiduralrommet, ble adapteren satt inn og fikset. Om kateteret er på plass eller ikke ble kontrollert med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Tyrkia) + 1/2000000 adrenalin testdose.
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon tilberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Tyrkia) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen.
Spinalbedøvelse ble opprettholdt med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) etter at fri cerebrospinalvæskestrøm ble observert ved å gå inn i subaraknoidalrommet med en 22 G spinalnål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anestesi-nål; İzmir) fra ryggvirvelrommet L4-L5 eller L5-S1. Ved slutten av operasjonen, et 20-gauge infiltrativt analgesikateter koblet til en ON-Q elastomerpumpe som gir 5 ml/time infusjon forberedt med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % Bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ble plassert på fascien av kirurgen på en slik måte at alle hullene i kateteret var under huden og parallelt med snittlinjen. Smertepumpe og kateter ble trukket ut ved slutten av det postoperative døgnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra 4 timer til 24 timer postoperativt
Etter operasjonen vil pasientens smertenivå bli registrert i en visuell analog skala (VAS) etter 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer. VAS-vurdering ble gjort ved å be pasienten markere et punkt på en 10 cm horisontal linje som viser (initiell "ingen smerte", slutt "uutholdelig smerte") start- og sluttpunktene og tilsvarer smerten på denne linjen.
Fra 4 timer til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAEK-16/03-LIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Undersøkte data og statistiske analyser vil være tilgjengelig fra tidsskriftet der den kliniske studien ble publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere