Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego i miejscowego znieczulenia naciekowego na kontrolę bólu

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Porównanie analgezji zewnątrzoponowej i miejscowej analgezji naciekowej

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z głównych operacji ortopedycznych, które powodują silny ból pooperacyjny. 60% pacjentów poddawanych TKA odczuwa silny ból, a 30% umiarkowany ból po operacji. W skutecznym leczeniu bólu po TKA stosuje się wiele metod. Podanie leków przeciwbólowych do miejsca rany w postaci nacieku miejscowego zalicza się do leczenia bólu zarówno jako samodzielną technikę, jak i obok analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) jest znane ze swojego miejsca w leczeniu bólu po TKA i jego tłumiącego wpływu na reakcję stresową. Podobnie jak w badaniu, w piśmiennictwie nie znaleziono publikacji, w których oceniano tłumienie odpowiedzi na stres chirurgiczny oraz skuteczność miejscowej analgezji naciekowej (LIA) w operacjach kończyn dolnych. Dlatego celem badania było porównanie wpływu EA i LIA na ból pooperacyjny i reakcję na stres u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaplanowane jako badanie prospektywne, randomizowane i jednoośrodkowe, a badanie rozpoczęto po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną. Od każdego uczestnika uzyskano formularz świadomej zgody. Wszystkie operacje wykonano przed godziną 11.00, aby pomiary parametrów endokrynologicznych były zgodne z rytmem dobowym.

Łącznie 51 uczestników ASA I-III zakwalifikowanych do TKA zostało losowo podzielonych na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Grupy stanowiły grupa E, której podawano znieczulenie zewnątrzoponowe (n=25) oraz grupa I, której podawano znieczulenie miejscowe naciekowe (n=26). Po całonocnym okresie postu uczestnicy, których zabrano na salę operacyjną, nawodniono 500 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed operacją i nie stosowano u nich premedykacji. Kiedy uczestnicy zostali zabrani na stół operacyjny, monitorowano rutynowe EKG (DII), nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturację krwi obwodowej.

Ta sama technika chirurgiczna została wykonana przez tego samego chirurga w obu grupach. W obu grupach zastosowano tę samą protezę, 750 mg cefuroksymu iv. profilaktycznych antybiotyków (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.), a pacjentom podawano diklofenak sodowy 75 mg regularnie co 12 godzin (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Grupa E: Uczestnicy tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej metodą utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) z przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L5-S1 . Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie igły rdzeniowej przez igłę zewnątrzoponową, znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Po zamocowaniu cewnika zewnątrzoponowego w taki sposób, aby pozostawał 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, wprowadzano i mocowano adapter. To, czy cewnik jest na miejscu, czy nie, sprawdzano za pomocą 2 ml (40 mg) lidokainy (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 testowej dawki adrenaliny. Pod koniec zabiegu, gdy wynik Bromage wynosi 2 na sali pooperacyjnej, do cewnika zewnątrzoponowego wprowadzono 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.), aby zapewnić ciągłe infuzji z szybkością 5 ml/godzinę, a uczestnicy byli obserwowani na oddziale opieki po znieczuleniu przez 24 godziny.

Grupa I: W tej grupie znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez wejście do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą 22 G igłę podpajęczynówkową (Egemen Quincke Sharpened Spinal Ansthetic Needle; İzmir) z przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L5-S1. Pod koniec operacji cewnik nasiękowy do analgezji o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) został umieszczony przez chirurga na powięzi w taki sposób, aby wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia. Kiedy punktacja Bromage'a wynosiła 2 w sali pooperacyjnej, rozpoczęto wlew leku za pomocą naciętej pompy przeciwbólowej, a cewnik wycofano pod koniec 24 godziny po operacji.

Skala Bromage zastosowana u uczestników grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe; 0: Brak paraliżu, pacjent może w pełni poruszać stopą i kolanem; 1: Pacjent porusza tylko kolanem i stopą, nie może wyprostować nogi; 2: Pacjent nie może poruszać kolanem, tylko kostką; 3: Oceniono całkowity paraliż.

W okresie pooperacyjnym u uczestników 4., 6., 12. miejsca ból w spoczynku i przy ruchu (bierny ruch zgięciowy do stawu kolanowego w miejscu operacji) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. dniu. Ocenę VAS przeprowadzono prosząc uczestników o zaznaczenie punktu na poziomej linii o długości 10 cm, który pokazuje (początkowy „brak bólu”, koniec „nieznośny ból”) punkt początkowy i końcowy i odpowiada bólowi na tej linii. W obu grupach, jeśli wartość VAS wynosi 4 i więcej, 50 mg iv. podano dodatkową dawkę chlorowodorku tramadolu (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Zużycie chlorowodorku tramadolu i skutki uboczne oceniono jako nudności (0=brak, 1=łagodne, 2=silne) i wymioty (0=brak, 1=łagodne, 2=ciężkie). Odnotowano obecność zatrzymania moczu i wzdęcia brzucha. Próbki krwi żylnej pobierano w okresie przedoperacyjnym, w 1., 4. i 24. godzinie po operacji w celu oceny odpowiedzi stresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci,

  • ASA II i III,
  • Wiek od 18 do 80 lat,
  • u których zaplanowano wykonanie jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego,
  • kto wyraża zgodę.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci

  • którzy będą poddani dodatkowemu zabiegowi chirurgicznemu lub którzy będą poddani obustronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego,
  • osoby z wrażliwością na środki miejscowo znieczulające,
  • chorobliwie otyłych,
  • z dodatkowymi patologiami mogącymi stanowić przeciwwskazanie do zastosowania znieczulenia regionalnego,
  • którzy nie wyrazili dobrowolnej zgody,
  • miał historię używania leków przeciwzakrzepowych,
  • miał historię choroby naczyniowo-mózgowej,
  • które otrzymały sterydoterapię z powodu jakiejkolwiek choroby, miały cukrzycę,
  • mieli ocenę homeostazy (HOMA) powyżej 2,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Pacjenci z tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej przy użyciu metody utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turcja) z kręgu L4-L5 lub L5-S1 przestrzeń.
Pacjenci z tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej przy użyciu metody utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turcja) z kręgu L4-L5 lub L5-S1 przestrzeń. Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie igły rdzeniowej przez igłę zewnątrzoponową, znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turcja). Po zamocowaniu cewnika zewnątrzoponowego w taki sposób, aby pozostawał 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, wprowadzano i mocowano adapter. Czy cewnik jest na miejscu czy nie, sprawdzono za pomocą 2 ml (40 mg) lidokainy (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turcja) + 1/2000000 testowej dawki adrenaliny.
Aktywny komparator: miejscowa analgezja naciekowa
Pod koniec operacji cewnik do analgezji naciekowej o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turcja) został umieszczony na powięzi przez chirurga w taki sposób, że wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia.
znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie do przestrzeni podpajęczynówkowej igły rdzeniowej 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Igła anestezjologiczna; İzmir) z przestrzeni kręgowej L4-L5 lub L5-S1. Pod koniec operacji cewnik nasiękowy do analgezji o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) został umieszczony przez chirurga na powięzi w taki sposób, aby wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia. Pompę przeciwbólową i cewnik usunięto pod koniec 24 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 24 godzin po zabiegu
Po operacji poziom bólu pacjenta zostanie zarejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach. Ocenę VAS przeprowadzono prosząc pacjenta o zaznaczenie punktu na poziomej linii o długości 10 cm, który pokazuje (początkowy „brak bólu”, koniec „ból nie do zniesienia”) punkt początkowy i końcowy i odpowiada bólowi na tej linii.
Od 4 godzin do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK-16/03-LIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze i analizy statystyczne będą dostępne w czasopiśmie, w którym opublikowano badanie kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj