- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344079
Porównanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego i miejscowego znieczulenia naciekowego na kontrolę bólu
Porównanie analgezji zewnątrzoponowej i miejscowej analgezji naciekowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane jako badanie prospektywne, randomizowane i jednoośrodkowe, a badanie rozpoczęto po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną. Od każdego uczestnika uzyskano formularz świadomej zgody. Wszystkie operacje wykonano przed godziną 11.00, aby pomiary parametrów endokrynologicznych były zgodne z rytmem dobowym.
Łącznie 51 uczestników ASA I-III zakwalifikowanych do TKA zostało losowo podzielonych na dwie grupy metodą zamkniętej koperty. Grupy stanowiły grupa E, której podawano znieczulenie zewnątrzoponowe (n=25) oraz grupa I, której podawano znieczulenie miejscowe naciekowe (n=26). Po całonocnym okresie postu uczestnicy, których zabrano na salę operacyjną, nawodniono 500 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed operacją i nie stosowano u nich premedykacji. Kiedy uczestnicy zostali zabrani na stół operacyjny, monitorowano rutynowe EKG (DII), nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturację krwi obwodowej.
Ta sama technika chirurgiczna została wykonana przez tego samego chirurga w obu grupach. W obu grupach zastosowano tę samą protezę, 750 mg cefuroksymu iv. profilaktycznych antybiotyków (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.), a pacjentom podawano diklofenak sodowy 75 mg regularnie co 12 godzin (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Grupa E: Uczestnicy tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej metodą utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) z przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L5-S1 . Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie igły rdzeniowej przez igłę zewnątrzoponową, znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Po zamocowaniu cewnika zewnątrzoponowego w taki sposób, aby pozostawał 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, wprowadzano i mocowano adapter. To, czy cewnik jest na miejscu, czy nie, sprawdzano za pomocą 2 ml (40 mg) lidokainy (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 testowej dawki adrenaliny. Pod koniec zabiegu, gdy wynik Bromage wynosi 2 na sali pooperacyjnej, do cewnika zewnątrzoponowego wprowadzono 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.), aby zapewnić ciągłe infuzji z szybkością 5 ml/godzinę, a uczestnicy byli obserwowani na oddziale opieki po znieczuleniu przez 24 godziny.
Grupa I: W tej grupie znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez wejście do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą 22 G igłę podpajęczynówkową (Egemen Quincke Sharpened Spinal Ansthetic Needle; İzmir) z przestrzeni międzykręgowej L4-L5 lub L5-S1. Pod koniec operacji cewnik nasiękowy do analgezji o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) został umieszczony przez chirurga na powięzi w taki sposób, aby wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia. Kiedy punktacja Bromage'a wynosiła 2 w sali pooperacyjnej, rozpoczęto wlew leku za pomocą naciętej pompy przeciwbólowej, a cewnik wycofano pod koniec 24 godziny po operacji.
Skala Bromage zastosowana u uczestników grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe; 0: Brak paraliżu, pacjent może w pełni poruszać stopą i kolanem; 1: Pacjent porusza tylko kolanem i stopą, nie może wyprostować nogi; 2: Pacjent nie może poruszać kolanem, tylko kostką; 3: Oceniono całkowity paraliż.
W okresie pooperacyjnym u uczestników 4., 6., 12. miejsca ból w spoczynku i przy ruchu (bierny ruch zgięciowy do stawu kolanowego w miejscu operacji) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 24. dniu. Ocenę VAS przeprowadzono prosząc uczestników o zaznaczenie punktu na poziomej linii o długości 10 cm, który pokazuje (początkowy „brak bólu”, koniec „nieznośny ból”) punkt początkowy i końcowy i odpowiada bólowi na tej linii. W obu grupach, jeśli wartość VAS wynosi 4 i więcej, 50 mg iv. podano dodatkową dawkę chlorowodorku tramadolu (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Zużycie chlorowodorku tramadolu i skutki uboczne oceniono jako nudności (0=brak, 1=łagodne, 2=silne) i wymioty (0=brak, 1=łagodne, 2=ciężkie). Odnotowano obecność zatrzymania moczu i wzdęcia brzucha. Próbki krwi żylnej pobierano w okresie przedoperacyjnym, w 1., 4. i 24. godzinie po operacji w celu oceny odpowiedzi stresowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci,
- ASA II i III,
- Wiek od 18 do 80 lat,
- u których zaplanowano wykonanie jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego,
- kto wyraża zgodę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci
- którzy będą poddani dodatkowemu zabiegowi chirurgicznemu lub którzy będą poddani obustronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego,
- osoby z wrażliwością na środki miejscowo znieczulające,
- chorobliwie otyłych,
- z dodatkowymi patologiami mogącymi stanowić przeciwwskazanie do zastosowania znieczulenia regionalnego,
- którzy nie wyrazili dobrowolnej zgody,
- miał historię używania leków przeciwzakrzepowych,
- miał historię choroby naczyniowo-mózgowej,
- które otrzymały sterydoterapię z powodu jakiejkolwiek choroby, miały cukrzycę,
- mieli ocenę homeostazy (HOMA) powyżej 2,5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Pacjenci z tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej przy użyciu metody utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turcja) z kręgu L4-L5 lub L5-S1 przestrzeń.
|
Pacjenci z tej grupy byli wprowadzani do przestrzeni zewnątrzoponowej od linii środkowej przy użyciu metody utraty oporu za pomocą igły Touhy 18-Gauge (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turcja) z kręgu L4-L5 lub L5-S1 przestrzeń.
Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie igły rdzeniowej przez igłę zewnątrzoponową, znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turcja).
Po zamocowaniu cewnika zewnątrzoponowego w taki sposób, aby pozostawał 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej, wprowadzano i mocowano adapter.
Czy cewnik jest na miejscu czy nie, sprawdzono za pomocą 2 ml (40 mg) lidokainy (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turcja) + 1/2000000 testowej dawki adrenaliny.
|
|
Aktywny komparator: miejscowa analgezja naciekowa
Pod koniec operacji cewnik do analgezji naciekowej o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turcja) został umieszczony na powięzi przez chirurga w taki sposób, że wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia.
|
znieczulenie podpajęczynówkowe utrzymywano za pomocą 10-15 mg hiperbarycznej bupiwakainy (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez wprowadzenie do przestrzeni podpajęczynówkowej igły rdzeniowej 22 G (Egemen Quincke Sharpened Spinal Igła anestezjologiczna; İzmir) z przestrzeni kręgowej L4-L5 lub L5-S1.
Pod koniec operacji cewnik nasiękowy do analgezji o średnicy 20 G podłączony do pompy elastomerowej ON-Q, która zapewnia infuzję 5 ml/godz., przygotowany z 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupiwakainy (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) został umieszczony przez chirurga na powięzi w taki sposób, aby wszystkie otwory cewnika znajdowały się pod skórą i były równoległe do linii nacięcia.
Pompę przeciwbólową i cewnik usunięto pod koniec 24 godziny po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od 4 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
Po operacji poziom bólu pacjenta zostanie zarejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach.
Ocenę VAS przeprowadzono prosząc pacjenta o zaznaczenie punktu na poziomej linii o długości 10 cm, który pokazuje (początkowy „brak bólu”, koniec „ból nie do zniesienia”) punkt początkowy i końcowy i odpowiada bólowi na tej linii.
|
Od 4 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-16/03-LIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .