Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av epidural analgesi och lokala infiltrativa analgesimetoder på smärtkontroll

22 april 2022 uppdaterad av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Jämförelse av epidural analgesi och lokal infiltrativ analgesi

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de större ortopediska operationerna som orsakar svår postoperativ smärta. 60 % av patienterna som genomgår TKA har svår smärta och 30 % har måttlig smärta postoperativt. Många metoder används för effektiv behandling av smärta efter TKA. Administrering av smärtstillande läkemedel till sårstället i form av lokal infiltration ingår i smärtbehandlingen både som en självständig teknik och utöver multimodal analgesi vid behandling av postoperativ smärta. Epidural analgesi (EA) är känd för sin plats i behandlingen av smärta efter TKA och dess undertryckande effekt på stressresponsen. I likhet med studien hittades ingen publikation i litteraturen som utvärderade undertryckandet av kirurgisk stressrespons och effektiviteten av lokal infiltrativ analgesi (LIA) vid operation i nedre extremiteter. Därför syftade studien till att jämföra effekterna av EA och LIA på postoperativ smärta och stressrespons hos patienter som genomgick total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien planerades som en prospektiv, randomiserad och singelcenterstudie och studien påbörjades efter godkännande av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från varje deltagare. Alla operationer utfördes före klockan 11 för att säkerställa att mätningarna av endokrina parametrar matchade dygnsrytmen.

Totalt 51 ASA I-III-deltagare schemalagda för TKA delades slumpmässigt in i två grupper med användning av den slutna kuvertmetoden. Grupperna var grupp E administrerad epidural analgesi (n=25) och grupp I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Efter en fasta över natten, hydrerades deltagarna som togs till operationssalen med 500 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen, och ingen premedicinering applicerades på patienterna. När deltagarna fördes till operationsbordet övervakades rutin-EKG (DII), icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad.

Samma kirurgiska teknik utfördes av samma kirurg i båda grupperna. Samma protes användes i båda grupperna, 750 mg cefuroxim iv. för profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) och patienterna administrerades diklofenaknatrium 75 mg regelbundet var 12:e timme (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. och Trade Inc.).

Grupp E: Deltagarna i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål från L4-L5 eller L5-S1 vertebral utrymme . Efter att det fria cerebrospinalvätskeflödet observerats genom att passera spinalnålen genom epiduralnålen, upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Efter att epiduralkatetern fixerats på ett sådant sätt att den blev kvar 5 cm i epiduralutrymmet, sattes adaptern in och fixerades. Om katetern är på plats eller inte kontrollerades med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalintestdos. I slutet av operationen, när Bromage-poängen är 2 i återhämtningsrummet, fördes 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivakain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) in i epiduralkatetern för att ge kontinuerlig infusion med en hastighet av 5 ml/timme, och deltagarna följdes på postanestesiavdelningen under 24 timmar.

Grupp I: I denna grupp upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter att fritt cerebrospinalvätskeflöde observerats genom att gå in i subaraknoidalrummet med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) från kotutrymmet L4-L5 eller L5-S1. I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen. När Bromage-poängen var 2 i det postoperativa återhämtningsrummet, påbörjades läkemedelsinfusion med en incisionssmärtpump och katetern drogs ut i slutet av den postoperativa 24:e timmen.

Bromage-poäng används hos deltagare i epidural analgesigruppen; 0: Ingen förlamning, patienten kan röra foten och knäet fullt ut; 1: Patienten rör bara knä och fot, kan inte höja benet rakt; 2: Patienten kan inte röra knäet, bara fotleden; 3: Det utvärderades som fullständig förlamning.

Under den postoperativa perioden hos deltagarna 4:e, 6:e, 12:e, mättes smärta i vila och med rörelse (passiv flexionsrörelse till knäleden på operationsstället) med Visual Analog Scale (VAS) vid 24:e. VAS-bedömningen gjordes genom att deltagarna fick markera en punkt på en 10 cm horisontell linje som visar (initial "ingen smärta", slut "olidlig smärta") start- och slutpunkterna och motsvarar smärtan på denna linje. I båda grupperna, om VAS-värdet är 4 och högre, 50 mg iv. ytterligare dos av tramadolhydroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. och Trade Inc.) administrerades.

Tramadolhydrokloridförbrukning och biverkningar utvärderades som illamående (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=svår) och kräkningar (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=svår). Förekomsten av urinretention och bukutspändhet registrerades. Venösa blodprover togs under den preoperativa perioden, vid 1:a timmen, 4:e timmen och 24:e timmen postoperativt för att utvärdera stressresponsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter,

  • ASA II och III,
  • I åldern 18-80 år,
  • som var planerade att genomgå ensidig knäprotesplastik,
  • som ger samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter

  • som kommer att genomgå ett extra kirurgiskt ingrepp eller som kommer att genomgå bilateral knäprotesplastik,
  • de med lokalbedövningskänslighet,
  • sjukligt överviktig,
  • de med ytterligare patologi som kan utgöra en kontraindikation för tillämpning av regional anestesi,
  • de som inte gav frivilligt samtycke,
  • haft antikoagulantia i anamnesen,
  • hade en historia av cerebrovaskulär sjukdom,
  • som fick steroidbehandling för någon sjukdom, var diabetiker,
  • hade ett homeostasbedömningspoäng (HOMA) över 2,5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Patienter i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkiet) från L4-L5 eller L5-S1 vertebral Plats.
Patienter i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkiet) från L4-L5 eller L5-S1 vertebral Plats. Efter att det fria cerebrospinalvätskeflödet observerats genom att passera spinalnålen genom epiduralnålen, upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkiet). Efter att epiduralkatetern fixerats på ett sådant sätt att den blev kvar 5 cm i epiduralutrymmet, sattes adaptern in och fixerades. Om katetern är på plats eller inte kontrollerades med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkiet) + 1/2000000 adrenalintestdos.
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkiet) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen.
Spinalbedövning upprätthölls med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter det att fritt cerebrospinalvätskeflöde observerades genom att gå in i subaraknoidalutrymmet med en 22 G spinalnål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) från kotutrymmet L4-L5 eller L5-S1. I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen. Smärtpumpen och katetern drogs ut i slutet av den postoperativa 24:e timmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Från 4 timmar till 24 timmar efter operationen
Efter operationen kommer patientens smärtnivå att registreras i en visuell analog skala (VAS) efter 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar. VAS-bedömningen gjordes genom att patienten fick markera en punkt på en 10 cm horisontell linje som visar (initial "ingen smärta", slut "outhärdlig smärta") start- och slutpunkterna och motsvarar smärtan på denna linje.
Från 4 timmar till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KAEK-16/03-LIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Undersökta data och statistiska analyser kommer att finnas tillgängliga från den tidskrift där den kliniska studien publicerades.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera