- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344079
Jämförelse av effekterna av epidural analgesi och lokala infiltrativa analgesimetoder på smärtkontroll
Jämförelse av epidural analgesi och lokal infiltrativ analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en prospektiv, randomiserad och singelcenterstudie och studien påbörjades efter godkännande av den lokala etiska kommittén. Informerat samtycke erhölls från varje deltagare. Alla operationer utfördes före klockan 11 för att säkerställa att mätningarna av endokrina parametrar matchade dygnsrytmen.
Totalt 51 ASA I-III-deltagare schemalagda för TKA delades slumpmässigt in i två grupper med användning av den slutna kuvertmetoden. Grupperna var grupp E administrerad epidural analgesi (n=25) och grupp I lokal infiltrativ analgesi (n=26). Efter en fasta över natten, hydrerades deltagarna som togs till operationssalen med 500 ml koksaltlösning 30 minuter före operationen, och ingen premedicinering applicerades på patienterna. När deltagarna fördes till operationsbordet övervakades rutin-EKG (DII), icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad.
Samma kirurgiska teknik utfördes av samma kirurg i båda grupperna. Samma protes användes i båda grupperna, 750 mg cefuroxim iv. för profylaktisk antibiotika (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) och patienterna administrerades diklofenaknatrium 75 mg regelbundet var 12:e timme (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. och Trade Inc.).
Grupp E: Deltagarna i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) nål från L4-L5 eller L5-S1 vertebral utrymme . Efter att det fria cerebrospinalvätskeflödet observerats genom att passera spinalnålen genom epiduralnålen, upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Efter att epiduralkatetern fixerats på ett sådant sätt att den blev kvar 5 cm i epiduralutrymmet, sattes adaptern in och fixerades. Om katetern är på plats eller inte kontrollerades med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalintestdos. I slutet av operationen, när Bromage-poängen är 2 i återhämtningsrummet, fördes 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivakain (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) in i epiduralkatetern för att ge kontinuerlig infusion med en hastighet av 5 ml/timme, och deltagarna följdes på postanestesiavdelningen under 24 timmar.
Grupp I: I denna grupp upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter att fritt cerebrospinalvätskeflöde observerats genom att gå in i subaraknoidalrummet med en 22 G spinal nål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) från kotutrymmet L4-L5 eller L5-S1. I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen. När Bromage-poängen var 2 i det postoperativa återhämtningsrummet, påbörjades läkemedelsinfusion med en incisionssmärtpump och katetern drogs ut i slutet av den postoperativa 24:e timmen.
Bromage-poäng används hos deltagare i epidural analgesigruppen; 0: Ingen förlamning, patienten kan röra foten och knäet fullt ut; 1: Patienten rör bara knä och fot, kan inte höja benet rakt; 2: Patienten kan inte röra knäet, bara fotleden; 3: Det utvärderades som fullständig förlamning.
Under den postoperativa perioden hos deltagarna 4:e, 6:e, 12:e, mättes smärta i vila och med rörelse (passiv flexionsrörelse till knäleden på operationsstället) med Visual Analog Scale (VAS) vid 24:e. VAS-bedömningen gjordes genom att deltagarna fick markera en punkt på en 10 cm horisontell linje som visar (initial "ingen smärta", slut "olidlig smärta") start- och slutpunkterna och motsvarar smärtan på denna linje. I båda grupperna, om VAS-värdet är 4 och högre, 50 mg iv. ytterligare dos av tramadolhydroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. och Trade Inc.) administrerades.
Tramadolhydrokloridförbrukning och biverkningar utvärderades som illamående (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=svår) och kräkningar (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=svår). Förekomsten av urinretention och bukutspändhet registrerades. Venösa blodprover togs under den preoperativa perioden, vid 1:a timmen, 4:e timmen och 24:e timmen postoperativt för att utvärdera stressresponsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter,
- ASA II och III,
- I åldern 18-80 år,
- som var planerade att genomgå ensidig knäprotesplastik,
- som ger samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter
- som kommer att genomgå ett extra kirurgiskt ingrepp eller som kommer att genomgå bilateral knäprotesplastik,
- de med lokalbedövningskänslighet,
- sjukligt överviktig,
- de med ytterligare patologi som kan utgöra en kontraindikation för tillämpning av regional anestesi,
- de som inte gav frivilligt samtycke,
- haft antikoagulantia i anamnesen,
- hade en historia av cerebrovaskulär sjukdom,
- som fick steroidbehandling för någon sjukdom, var diabetiker,
- hade ett homeostasbedömningspoäng (HOMA) över 2,5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Patienter i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkiet) från L4-L5 eller L5-S1 vertebral Plats.
|
Patienter i denna grupp gick in i epiduralutrymmet från mittlinjen med användning av resistensförlustmetoden med en 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkiet) från L4-L5 eller L5-S1 vertebral Plats.
Efter att det fria cerebrospinalvätskeflödet observerats genom att passera spinalnålen genom epiduralnålen, upprätthölls spinalbedövning med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkiet).
Efter att epiduralkatetern fixerats på ett sådant sätt att den blev kvar 5 cm i epiduralutrymmet, sattes adaptern in och fixerades.
Om katetern är på plats eller inte kontrollerades med 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkiet) + 1/2000000 adrenalintestdos.
|
|
Aktiv komparator: lokal infiltrativ analgesi
I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkiet) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen.
|
Spinalbedövning upprätthölls med 10-15 mg hyperbar bupivakain (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) efter det att fritt cerebrospinalvätskeflöde observerades genom att gå in i subaraknoidalutrymmet med en 22 G spinalnål (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) från kotutrymmet L4-L5 eller L5-S1.
I slutet av operationen ansluts en 20-gauge infiltrativ analgesikateter till en ON-Q elastomerpump som ger 5 ml/timme infusion beredd med 60 ml 0,9 % NaCl + 60 ml 0,5 % bupivacaine (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) placerades på fascian av kirurgen på ett sådant sätt att alla hål i katetern var under huden och parallellt med snittlinjen.
Smärtpumpen och katetern drogs ut i slutet av den postoperativa 24:e timmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från 4 timmar till 24 timmar efter operationen
|
Efter operationen kommer patientens smärtnivå att registreras i en visuell analog skala (VAS) efter 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar.
VAS-bedömningen gjordes genom att patienten fick markera en punkt på en 10 cm horisontell linje som visar (initial "ingen smärta", slut "outhärdlig smärta") start- och slutpunkterna och motsvarar smärtan på denna linje.
|
Från 4 timmar till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-16/03-LIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .