Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális fájdalomcsillapítás és a helyi infiltratív fájdalomcsillapítási módszerek fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

2022. április 22. frissítette: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Az epidurális fájdalomcsillapítás és a helyi infiltratív fájdalomcsillapítás összehasonlítása

A teljes térdízületi műtét (TKA) az egyik legjelentősebb ortopédiai műtét, amely súlyos posztoperatív fájdalmat okoz. A TKA-n átesett betegek 60%-a súlyos, 30%-a mérsékelt posztoperatív fájdalmat tapasztal. A TKA utáni fájdalom hatékony kezelésében számos módszert alkalmaznak. A fájdalomcsillapító szerek helyi infiltráció formájában történő bejuttatása a seb helyére önálló technikaként és a posztoperatív fájdalom kezelésében a multimodális fájdalomcsillapítás mellett a fájdalomcsillapítás része. Az epidurális fájdalomcsillapítás (EA) ismert a TKA utáni fájdalom kezelésében betöltött helyéről és a stresszválaszt elnyomó hatásáról. A tanulmányhoz hasonlóan az irodalomban nem találtak olyan publikációt, amely értékelte volna a műtéti stresszválasz elnyomását és a lokális infiltratív fájdalomcsillapítás (LIA) hatékonyságát az alsó végtagi sebészetben. Ezért a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az EA és a LIA hatását a posztoperatív fájdalomra és a stresszválaszra olyan betegeknél, akiknél teljes térdízületi műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot prospektív, randomizált és egyközpontú vizsgálatként tervezték, és a helyi etikai bizottság jóváhagyása után kezdték meg a vizsgálatot. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptunk. Minden műtétet délelőtt 11 óra előtt végeztünk, hogy az endokrin paraméterek mérése megfeleljen a napi ritmusnak.

Összesen 51 TKA-ra tervezett ASA I-III résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottak zárt borítékos módszerrel. A csoportok az E csoport epidurális fájdalomcsillapítással (n=25) és az I. csoport helyi infiltratív fájdalomcsillapítással (n=26) voltak. Egy éjszakán át tartó koplalás után a műtőbe vitt résztvevőket 30 perccel a műtét előtt 500 ml sóoldattal hidratálták, és nem alkalmaztak premedikációt. Amikor a résztvevőket a műtőasztalhoz vitték, a rutin EKG-t (DII), a non-invazív vérnyomást és a perifériás oxigénszaturációt monitorozták.

Ugyanazt a műtéti technikát ugyanaz a sebész végezte mindkét csoportban. Mindkét csoportban ugyanazt a protézist használtuk, 750 mg cefuroxim iv. profilaktikus antibiotikumokra (Cefax; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.), és a betegek rendszeresen, 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot kaptak (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

E csoport: Ennek a csoportnak a résztvevőit a középvonaltól az epidurális térbe a rezisztencia elvesztésének módszerével egy 18-Guge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) tűvel az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből vezették be. . Miután a gerincvelői tűt az epidurális tűn átvezetve megfigyeltük a szabad cerebrospinális folyadékáramlást, a spinális érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.) tartottuk fenn. Miután az epidurális katétert úgy rögzítettük, hogy az 5 cm-re az epidurális térben maradjon, az adaptert behelyeztük és rögzítettük. Azt, hogy a katéter a helyén van-e vagy sem, 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin tesztdózissal ellenőriztük. A műtét végén, amikor a Bromage pontszám 2 a gyógyfürdőben, 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupivakaint (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) helyeztünk az epidurális katéterbe a folyamatos folyamatos biztosítása érdekében. infúziót 5 ml/óra sebességgel, és a résztvevőket 24 órán keresztül követték az érzéstelenítő osztályon.

I. csoport: Ebben a csoportban a gerincvelői érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.) tartottuk fenn, miután a subarachnoidális térbe 22 G-vel belépve szabad cerebrospinális folyadékáramlást észleltünk. spinális tű (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből. A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%; AstraZeneca) Ipari és Kereskedelmi Kft.) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és a metszésvonallal párhuzamosan legyen. Amikor a Bromage pontszám 2 volt a posztoperatív gyógyteremben, a gyógyszerinfúziót egy bemetsző fájdalompumpával kezdték meg, és a katétert a műtét utáni 24. óra végén kihúzták.

Az epidurális fájdalomcsillapító csoport résztvevőinél használt Bromage pontszám; 0: Nincs bénulás, a beteg teljesen tudja mozgatni a lábát és a térdét; 1: A beteg csak térdét és lábfejét mozgatja, lábát nem tudja egyenesen felemelni; 2: A beteg nem tudja mozgatni a térdét, csak a bokáját; 3: Teljes bénulásként értékelték.

A posztoperatív időszakban a 4., 6., 12. résztvevőknél a nyugalmi és mozgási fájdalmat (passzív flexiós mozgás a térdízület felé a műtét helyén) vizuális analóg skálával (VAS) mértük 24-én. A VAS értékelése úgy történt, hogy megkérték a résztvevőket, hogy jelöljenek meg egy pontot egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely megmutatja (kezdeti "nincs fájdalom", vége "elviselhetetlen fájdalom") a kezdő- és végpontokat, és egyenértékű az ezen a vonalon lévő fájdalommal. Mindkét csoportban, ha a VAS érték 4 és nagyobb, 50 mg iv. tramadol-hidroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) további adagot adtunk be.

A tramadol-hidroklorid fogyasztását és mellékhatásait hányingerként (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=súlyos) és hányásként (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=súlyos) értékelték. Feljegyeztük a vizeletretenció és a hasi puffadás jelenlétét. Vénás vérmintát vettünk a preoperatív időszakban, a műtét utáni 1., 4. és 24. órában a stresszválasz értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Samsun, Pulyka, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: betegek,

  • ASA II és III,
  • 18-80 év közöttiek,
  • akiknek egyoldalú térdízületi műtétet terveztek,
  • aki beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok: Betegek

  • aki extra sebészeti beavatkozáson vagy kétoldali térdízületi műtéten esik át,
  • helyi érzéstelenítésre érzékenyek,
  • kórosan elhízott,
  • olyan további patológiás betegek, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a regionális érzéstelenítés alkalmazására,
  • akik nem adták önként beleegyezését,
  • korábban antikoaguláns kábítószer-használata volt,
  • agyi érrendszeri betegségben szenvedett,
  • akik bármilyen betegség miatt szteroid kezelésben részesültek, cukorbetegek voltak,
  • homeosztázis értékelési pontszáma (HOMA) 2,5 felett volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epidurális
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az epidurális térbe a középvonaltól a rezisztencia elvesztésének módszerével juttatták be az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyából 18-Guge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Törökország) tűvel. hely.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az epidurális térbe a középvonaltól a rezisztencia elvesztésének módszerével juttatták be az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyából 18-Guge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Törökország) tűvel. hely. Miután a gerincvelői tűt az epidurális tűn átvezetve megfigyelték a szabad cerebrospinális folyadékáramlást, a spinális érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Törökország) tartottuk fenn. Miután az epidurális katétert úgy rögzítettük, hogy az 5 cm-re az epidurális térben maradjon, az adaptert behelyeztük és rögzítettük. Azt, hogy a katéter a helyén van-e vagy sem, 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Törökország) + 1/2000000 adrenalin tesztdózissal ellenőriztük.
Aktív összehasonlító: helyi infiltratív fájdalomcsillapítás
A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9%-os NaCl + 60 ml 0,5%-os bupivakain (Bustesin®, 0,5%) felhasználásával. Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Törökország) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és párhuzamosan legyen a metszésvonallal.
A spinalis érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.) tartottuk fenn, miután a subarachnoidális térbe 22 G-s gerinctűvel (Egemen Quincke Sharpened Spinalke Sharpened) szabad cerebrospinális folyadékáramlást figyeltünk meg. Anesztézia tű; İzmir) az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből. A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%; AstraZeneca) Ipari és Kereskedelmi Kft.) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és a metszésvonallal párhuzamosan legyen. A fájdalompumpát és a katétert a műtét utáni 24. óra végén kihúztuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 órától 24 óráig a műtét után
A műtétet követően a páciens fájdalomszintjét vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között. A VAS értékelése úgy történt, hogy megkérték a pácienst, hogy jelöljön meg egy pontot egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely megmutatja (kezdeti "nincs fájdalom", vége "elviselhetetlen fájdalom") a kezdő és végpontot, és egyenértékű az ezen a vonalon lévő fájdalommal.
4 órától 24 óráig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAEK-16/03-LIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgált adatok és statisztikai elemzések abból a folyóiratból lesznek elérhetők, amelyben a klinikai tanulmányt publikálták.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel