- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05344079
Az epidurális fájdalomcsillapítás és a helyi infiltratív fájdalomcsillapítási módszerek fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának összehasonlítása
Az epidurális fájdalomcsillapítás és a helyi infiltratív fájdalomcsillapítás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, randomizált és egyközpontú vizsgálatként tervezték, és a helyi etikai bizottság jóváhagyása után kezdték meg a vizsgálatot. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyező nyilatkozatot kaptunk. Minden műtétet délelőtt 11 óra előtt végeztünk, hogy az endokrin paraméterek mérése megfeleljen a napi ritmusnak.
Összesen 51 TKA-ra tervezett ASA I-III résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottak zárt borítékos módszerrel. A csoportok az E csoport epidurális fájdalomcsillapítással (n=25) és az I. csoport helyi infiltratív fájdalomcsillapítással (n=26) voltak. Egy éjszakán át tartó koplalás után a műtőbe vitt résztvevőket 30 perccel a műtét előtt 500 ml sóoldattal hidratálták, és nem alkalmaztak premedikációt. Amikor a résztvevőket a műtőasztalhoz vitték, a rutin EKG-t (DII), a non-invazív vérnyomást és a perifériás oxigénszaturációt monitorozták.
Ugyanazt a műtéti technikát ugyanaz a sebész végezte mindkét csoportban. Mindkét csoportban ugyanazt a protézist használtuk, 750 mg cefuroxim iv. profilaktikus antibiotikumokra (Cefax; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.), és a betegek rendszeresen, 12 óránként 75 mg diklofenak-nátriumot kaptak (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
E csoport: Ennek a csoportnak a résztvevőit a középvonaltól az epidurális térbe a rezisztencia elvesztésének módszerével egy 18-Guge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) tűvel az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből vezették be. . Miután a gerincvelői tűt az epidurális tűn átvezetve megfigyeltük a szabad cerebrospinális folyadékáramlást, a spinális érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.) tartottuk fenn. Miután az epidurális katétert úgy rögzítettük, hogy az 5 cm-re az epidurális térben maradjon, az adaptert behelyeztük és rögzítettük. Azt, hogy a katéter a helyén van-e vagy sem, 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenalin tesztdózissal ellenőriztük. A műtét végén, amikor a Bromage pontszám 2 a gyógyfürdőben, 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupivakaint (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) helyeztünk az epidurális katéterbe a folyamatos folyamatos biztosítása érdekében. infúziót 5 ml/óra sebességgel, és a résztvevőket 24 órán keresztül követték az érzéstelenítő osztályon.
I. csoport: Ebben a csoportban a gerincvelői érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.) tartottuk fenn, miután a subarachnoidális térbe 22 G-vel belépve szabad cerebrospinális folyadékáramlást észleltünk. spinális tű (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből. A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%; AstraZeneca) Ipari és Kereskedelmi Kft.) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és a metszésvonallal párhuzamosan legyen. Amikor a Bromage pontszám 2 volt a posztoperatív gyógyteremben, a gyógyszerinfúziót egy bemetsző fájdalompumpával kezdték meg, és a katétert a műtét utáni 24. óra végén kihúzták.
Az epidurális fájdalomcsillapító csoport résztvevőinél használt Bromage pontszám; 0: Nincs bénulás, a beteg teljesen tudja mozgatni a lábát és a térdét; 1: A beteg csak térdét és lábfejét mozgatja, lábát nem tudja egyenesen felemelni; 2: A beteg nem tudja mozgatni a térdét, csak a bokáját; 3: Teljes bénulásként értékelték.
A posztoperatív időszakban a 4., 6., 12. résztvevőknél a nyugalmi és mozgási fájdalmat (passzív flexiós mozgás a térdízület felé a műtét helyén) vizuális analóg skálával (VAS) mértük 24-én. A VAS értékelése úgy történt, hogy megkérték a résztvevőket, hogy jelöljenek meg egy pontot egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely megmutatja (kezdeti "nincs fájdalom", vége "elviselhetetlen fájdalom") a kezdő- és végpontokat, és egyenértékű az ezen a vonalon lévő fájdalommal. Mindkét csoportban, ha a VAS érték 4 és nagyobb, 50 mg iv. tramadol-hidroklorid (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) további adagot adtunk be.
A tramadol-hidroklorid fogyasztását és mellékhatásait hányingerként (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=súlyos) és hányásként (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=súlyos) értékelték. Feljegyeztük a vizeletretenció és a hasi puffadás jelenlétét. Vénás vérmintát vettünk a preoperatív időszakban, a műtét utáni 1., 4. és 24. órában a stresszválasz értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: betegek,
- ASA II és III,
- 18-80 év közöttiek,
- akiknek egyoldalú térdízületi műtétet terveztek,
- aki beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok: Betegek
- aki extra sebészeti beavatkozáson vagy kétoldali térdízületi műtéten esik át,
- helyi érzéstelenítésre érzékenyek,
- kórosan elhízott,
- olyan további patológiás betegek, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek a regionális érzéstelenítés alkalmazására,
- akik nem adták önként beleegyezését,
- korábban antikoaguláns kábítószer-használata volt,
- agyi érrendszeri betegségben szenvedett,
- akik bármilyen betegség miatt szteroid kezelésben részesültek, cukorbetegek voltak,
- homeosztázis értékelési pontszáma (HOMA) 2,5 felett volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az epidurális térbe a középvonaltól a rezisztencia elvesztésének módszerével juttatták be az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyából 18-Guge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Törökország) tűvel. hely.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az epidurális térbe a középvonaltól a rezisztencia elvesztésének módszerével juttatták be az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyából 18-Guge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Törökország) tűvel. hely.
Miután a gerincvelői tűt az epidurális tűn átvezetve megfigyelték a szabad cerebrospinális folyadékáramlást, a spinális érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Törökország) tartottuk fenn.
Miután az epidurális katétert úgy rögzítettük, hogy az 5 cm-re az epidurális térben maradjon, az adaptert behelyeztük és rögzítettük.
Azt, hogy a katéter a helyén van-e vagy sem, 2 ml (40 mg) lidokain (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Törökország) + 1/2000000 adrenalin tesztdózissal ellenőriztük.
|
|
Aktív összehasonlító: helyi infiltratív fájdalomcsillapítás
A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9%-os NaCl + 60 ml 0,5%-os bupivakain (Bustesin®, 0,5%) felhasználásával. Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Törökország) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és párhuzamosan legyen a metszésvonallal.
|
A spinalis érzéstelenítést 10-15 mg hiperbár bupivakainnal (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.) tartottuk fenn, miután a subarachnoidális térbe 22 G-s gerinctűvel (Egemen Quincke Sharpened Spinalke Sharpened) szabad cerebrospinális folyadékáramlást figyeltünk meg. Anesztézia tű; İzmir) az L4-L5 vagy L5-S1 csigolyatérből.
A műtét végén egy ON-Q elasztomer pumpához csatlakoztatott 20-as infiltratív fájdalomcsillapító katéter, amely 5 ml/óra infúziót biztosít 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivakain (Marcaine 0,5%; AstraZeneca) Ipari és Kereskedelmi Kft.) a sebész úgy helyezte a fasciára, hogy a katéter minden lyuka a bőr alatt és a metszésvonallal párhuzamosan legyen.
A fájdalompumpát és a katétert a műtét utáni 24. óra végén kihúztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 órától 24 óráig a műtét után
|
A műtétet követően a páciens fájdalomszintjét vizuális analóg skálán (VAS) rögzítik 4 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra között.
A VAS értékelése úgy történt, hogy megkérték a pácienst, hogy jelöljön meg egy pontot egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely megmutatja (kezdeti "nincs fájdalom", vége "elviselhetetlen fájdalom") a kezdő és végpontot, és egyenértékű az ezen a vonalon lévő fájdalommal.
|
4 órától 24 óráig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK-16/03-LIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .