- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344079
Comparação dos Efeitos dos Métodos de Analgesia Epidural e de Analgesia Local Infiltrativa no Controle da Dor
Comparação entre Analgesia Epidural e Analgesia Infiltrativa Local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico, e o estudo foi iniciado após a aprovação do comitê de ética local. O formulário de consentimento informado foi obtido de cada participante. Todas as cirurgias foram realizadas antes das 11h para garantir que as medições dos parâmetros endócrinos correspondiam ao ritmo diurno.
Um total de 51 participantes ASA I-III agendados para ATJ foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando o método de envelope fechado. Os grupos foram o grupo E administrado com analgesia epidural (n=25) e o grupo I com analgesia infiltrativa local (n=26). Após um período de jejum noturno, os participantes que foram levados para a sala de operação foram hidratados com 500 mL de soro fisiológico 30 minutos antes da operação, e nenhuma pré-medicação foi aplicada aos pacientes. Quando os participantes foram levados para a mesa cirúrgica, foram monitorados ECG de rotina (DII), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio.
A mesma técnica cirúrgica foi realizada pelo mesmo cirurgião em ambos os grupos. A mesma prótese foi usada em ambos os grupos, 750 mg de cefuroxima iv. para antibióticos profiláticos (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) e os pacientes receberam diclofenaco sódico 75 mg regularmente a cada 12 horas (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Grupo E: Os participantes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1 . Após a observação do fluxo liquórico livre pela passagem da agulha raquidiana pela agulha peridural, a raquianestesia foi mantida com bupivacaína hiperbárica 10-15 mg (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Após a fixação do cateter peridural de forma a permanecer 5 cm no espaço peridural, o adaptador foi inserido e fixado. Se o cateter está no lugar ou não foi verificado por 2 mL (40 mg) de lidocaína (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dose de teste de adrenalina. Ao final da cirurgia, quando o escore de Bromage é 2 na sala de recuperação, 60 mL de NaCl 0,9% + 0,5% 60 mL de bupivacaína (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda.) infusão a uma taxa de 5 mL/hora, e os participantes foram acompanhados na sala de recuperação pós-anestésica por 24 horas.
Grupo I: Neste grupo, a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.) agulha espinhal (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; Izmir) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1. Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparado com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda) foi colocada sobre a fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão. Quando o escore de Bromage era 2 na sala de recuperação pós-operatória, a infusão da droga era iniciada com uma bomba de dor incisional e o cateter era retirado ao final da 24ª hora de pós-operatório.
Escore de Bromage utilizado em participantes do grupo de analgesia peridural; 0: Sem paralisia, o paciente pode mover totalmente o pé e o joelho; 1: O paciente só movimenta o joelho e o pé, não consegue levantar a perna reta; 2: O paciente não consegue movimentar o joelho, apenas o tornozelo; 3: Foi avaliado como paralisia completa.
No período pós-operatório dos participantes 4º, 6º e 12º, a dor em repouso e com movimento (movimento de flexão passiva para a articulação do joelho no local da operação) foi medida com a Escala Visual Analógica (EVA) no 24º. A avaliação da EVA foi feita solicitando-se aos participantes que marcassem um ponto em uma linha horizontal de 10 cm que mostrasse (inicial "sem dor", final "dor insuportável") os pontos inicial e final e é equivalente à dor nesta linha. Em ambos os grupos, se o valor VAS for 4 e acima, 50 mg iv. dose adicional de cloridrato de tramadol (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) foi administrada.
O consumo de cloridrato de tramadol e os efeitos colaterais foram avaliados como náusea (0=ausente, 1=leve, 2=grave) e vômito (0=ausente, 1=leve, 2=grave). Foi registrada a presença de retenção urinária e distensão abdominal. Amostras de sangue venoso foram coletadas no período pré-operatório, na 1ª hora, 4ª hora e 24ª hora de pós-operatório para avaliar a resposta ao estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes,
- ASA II e III,
- Com idade entre 18-80 anos,
- que estavam programados para serem submetidos a artroplastia unilateral do joelho,
- quem dá consentimento.
Critérios de Exclusão: Pacientes
- que serão submetidos a procedimento cirúrgico extra ou que serão submetidos a artroplastia bilateral do joelho,
- aqueles com sensibilidade anestésica local,
- Obesidade mórbida,
- aqueles com patologia adicional que pode constituir uma contra-indicação para a aplicação de anestesia regional,
- aqueles que não deram consentimento voluntário,
- tinha história de uso de drogas anticoagulantes,
- tinha história de doença cerebrovascular,
- que receberam terapia com esteróides para qualquer doença, eram diabéticos,
- tiveram um escore de avaliação da homeostase (HOMA) acima de 2,5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural
Os pacientes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquia) da coluna vertebral L4-L5 ou L5-S1 espaço.
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Os pacientes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquia) da coluna vertebral L4-L5 ou L5-S1 espaço.
Após a observação do fluxo liquórico livre pela passagem da agulha raquidiana pela agulha peridural, a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquia).
Após a fixação do cateter peridural de forma a permanecer 5 cm no espaço peridural, o adaptador foi inserido e fixado.
Se o cateter está no lugar ou não foi verificado por 2 mL (40 mg) Lidocaína (Aritmal®, 2% 100 mg/5 mL amp., Biosel, Turquia) + 1/2000000 dose de teste de adrenalina.
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Comparador Ativo: analgesia infiltrativa local
Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparada com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquia) foi colocado na fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão.
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Dispositivo: Cateter de analgesia infiltrativa de calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q
a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) Agulha de anestesia; İzmir) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1.
Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparado com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda) foi colocada sobre a fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão.
Bomba de dor e retirada do cateter ao final da 24ª hora de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: De 4 horas a 24 horas de pós-operatório
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Após a cirurgia, o nível de dor do paciente será registrado em uma escala visual analógica (VAS) em 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas.
A avaliação da EVA foi feita solicitando ao paciente que marcasse um ponto em uma linha horizontal de 10 cm que mostrasse (inicial "sem dor", final "dor insuportável") os pontos inicial e final e é equivalente à dor nesta linha.
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De 4 horas a 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-16/03-LIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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