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Comparação dos Efeitos dos Métodos de Analgesia Epidural e de Analgesia Local Infiltrativa no Controle da Dor

22 de abril de 2022 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Comparação entre Analgesia Epidural e Analgesia Infiltrativa Local

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das principais cirurgias ortopédicas que causam intensa dor pós-operatória. 60% dos pacientes submetidos à ATJ apresentam dor intensa e 30% dor moderada no pós-operatório. Muitos métodos são utilizados no tratamento eficaz da dor após ATJ. A administração de drogas analgésicas no local da ferida na forma de infiltração local está incluída no tratamento da dor tanto como técnica independente quanto em adição à analgesia multimodal no tratamento da dor pós-operatória. A analgesia peridural (AE) é conhecida por seu papel no tratamento da dor após ATJ e por seu efeito supressor na resposta ao estresse. Semelhante ao estudo, não foi encontrada nenhuma publicação na literatura que avaliasse a supressão da resposta ao estresse cirúrgico e a eficácia da analgesia infiltrativa local (LIA) em cirurgia de membros inferiores. Portanto, o objetivo do estudo foi comparar os efeitos da EA e LIA na dor pós-operatória e na resposta ao estresse em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico, e o estudo foi iniciado após a aprovação do comitê de ética local. O formulário de consentimento informado foi obtido de cada participante. Todas as cirurgias foram realizadas antes das 11h para garantir que as medições dos parâmetros endócrinos correspondiam ao ritmo diurno.

Um total de 51 participantes ASA I-III agendados para ATJ foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando o método de envelope fechado. Os grupos foram o grupo E administrado com analgesia epidural (n=25) e o grupo I com analgesia infiltrativa local (n=26). Após um período de jejum noturno, os participantes que foram levados para a sala de operação foram hidratados com 500 mL de soro fisiológico 30 minutos antes da operação, e nenhuma pré-medicação foi aplicada aos pacientes. Quando os participantes foram levados para a mesa cirúrgica, foram monitorados ECG de rotina (DII), pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio.

A mesma técnica cirúrgica foi realizada pelo mesmo cirurgião em ambos os grupos. A mesma prótese foi usada em ambos os grupos, 750 mg de cefuroxima iv. para antibióticos profiláticos (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) e os pacientes receberam diclofenaco sódico 75 mg regularmente a cada 12 horas (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Grupo E: Os participantes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1 . Após a observação do fluxo liquórico livre pela passagem da agulha raquidiana pela agulha peridural, a raquianestesia foi mantida com bupivacaína hiperbárica 10-15 mg (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Após a fixação do cateter peridural de forma a permanecer 5 cm no espaço peridural, o adaptador foi inserido e fixado. Se o cateter está no lugar ou não foi verificado por 2 mL (40 mg) de lidocaína (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 dose de teste de adrenalina. Ao final da cirurgia, quando o escore de Bromage é 2 na sala de recuperação, 60 mL de NaCl 0,9% + 0,5% 60 mL de bupivacaína (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda.) infusão a uma taxa de 5 mL/hora, e os participantes foram acompanhados na sala de recuperação pós-anestésica por 24 horas.

Grupo I: Neste grupo, a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.) agulha espinhal (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; Izmir) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1. Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparado com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda) foi colocada sobre a fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão. Quando o escore de Bromage era 2 na sala de recuperação pós-operatória, a infusão da droga era iniciada com uma bomba de dor incisional e o cateter era retirado ao final da 24ª hora de pós-operatório.

Escore de Bromage utilizado em participantes do grupo de analgesia peridural; 0: Sem paralisia, o paciente pode mover totalmente o pé e o joelho; 1: O paciente só movimenta o joelho e o pé, não consegue levantar a perna reta; 2: O paciente não consegue movimentar o joelho, apenas o tornozelo; 3: Foi avaliado como paralisia completa.

No período pós-operatório dos participantes 4º, 6º e 12º, a dor em repouso e com movimento (movimento de flexão passiva para a articulação do joelho no local da operação) foi medida com a Escala Visual Analógica (EVA) no 24º. A avaliação da EVA foi feita solicitando-se aos participantes que marcassem um ponto em uma linha horizontal de 10 cm que mostrasse (inicial "sem dor", final "dor insuportável") os pontos inicial e final e é equivalente à dor nesta linha. Em ambos os grupos, se o valor VAS for 4 e acima, 50 mg iv. dose adicional de cloridrato de tramadol (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) foi administrada.

O consumo de cloridrato de tramadol e os efeitos colaterais foram avaliados como náusea (0=ausente, 1=leve, 2=grave) e vômito (0=ausente, 1=leve, 2=grave). Foi registrada a presença de retenção urinária e distensão abdominal. Amostras de sangue venoso foram coletadas no período pré-operatório, na 1ª hora, 4ª hora e 24ª hora de pós-operatório para avaliar a resposta ao estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes,

  • ASA II e III,
  • Com idade entre 18-80 anos,
  • que estavam programados para serem submetidos a artroplastia unilateral do joelho,
  • quem dá consentimento.

Critérios de Exclusão: Pacientes

  • que serão submetidos a procedimento cirúrgico extra ou que serão submetidos a artroplastia bilateral do joelho,
  • aqueles com sensibilidade anestésica local,
  • Obesidade mórbida,
  • aqueles com patologia adicional que pode constituir uma contra-indicação para a aplicação de anestesia regional,
  • aqueles que não deram consentimento voluntário,
  • tinha história de uso de drogas anticoagulantes,
  • tinha história de doença cerebrovascular,
  • que receberam terapia com esteróides para qualquer doença, eram diabéticos,
  • tiveram um escore de avaliação da homeostase (HOMA) acima de 2,5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural
Os pacientes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquia) da coluna vertebral L4-L5 ou L5-S1 espaço.
Os pacientes deste grupo foram inseridos no espaço epidural a partir da linha média usando o método de perda de resistência com uma agulha Touhy de calibre 18 (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turquia) da coluna vertebral L4-L5 ou L5-S1 espaço. Após a observação do fluxo liquórico livre pela passagem da agulha raquidiana pela agulha peridural, a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquia). Após a fixação do cateter peridural de forma a permanecer 5 cm no espaço peridural, o adaptador foi inserido e fixado. Se o cateter está no lugar ou não foi verificado por 2 mL (40 mg) Lidocaína (Aritmal®, 2% 100 mg/5 mL amp., Biosel, Turquia) + 1/2000000 dose de teste de adrenalina.
Comparador Ativo: analgesia infiltrativa local
Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparada com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turquia) foi colocado na fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão.
a raquianestesia foi mantida com 10-15 mg de bupivacaína hiperbárica (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) Agulha de anestesia; İzmir) do espaço vertebral L4-L5 ou L5-S1. Ao final da operação, um cateter de analgesia infiltrativa calibre 20 conectado a uma bomba elastomérica ON-Q que fornece infusão de 5 mL/hora preparado com 60 mL de NaCl 0,9% + 60 mL de Bupivacaína 0,5% (Marcaína 0,5%; AstraZeneca Indústria e Comércio Ltda) foi colocada sobre a fáscia pelo cirurgião de forma que todos os orifícios do cateter ficassem sob a pele e paralelos à linha de incisão. Bomba de dor e retirada do cateter ao final da 24ª hora de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: De 4 horas a 24 horas de pós-operatório
Após a cirurgia, o nível de dor do paciente será registrado em uma escala visual analógica (VAS) em 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas. A avaliação da EVA foi feita solicitando ao paciente que marcasse um ponto em uma linha horizontal de 10 cm que mostrasse (inicial "sem dor", final "dor insuportável") os pontos inicial e final e é equivalente à dor nesta linha.
De 4 horas a 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK-16/03-LIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados pesquisados ​​e as análises estatísticas estarão disponíveis na revista em que o estudo clínico foi publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Epidural

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