- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05344079
Vergelijking van de effecten van epidurale analgesie en lokale infiltratieve analgesiemethoden op pijnbestrijding
Vergelijking van epidurale analgesie en lokale infiltratieve analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde en single-center studie en de studie werd gestart na goedkeuring van de lokale ethische commissie. Van elke deelnemer werd een geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen. Alle operaties werden vóór 11.00 uur uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de metingen van endocriene parameters overeenkwamen met het dagelijkse ritme.
In totaal werden 51 ASA I-III-deelnemers gepland voor TKA willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. Groepen waren groep E toegediende epidurale analgesie (n=25) en groep I lokale infiltratieve analgesie (n=26). Na een vastenperiode van een nacht werden de deelnemers die naar de operatiekamer werden gebracht 30 minuten voor de operatie gehydrateerd met 500 ml zoutoplossing en werd er geen premedicatie op de patiënten toegepast. Toen de deelnemers naar de operatietafel werden gebracht, werden routine-ECG (DII), niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging gecontroleerd.
In beide groepen werd dezelfde chirurgische techniek uitgevoerd door dezelfde chirurg. In beide groepen werd dezelfde prothese gebruikt, 750 mg cefuroxim iv. voor profylactische antibiotica (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) en de patiënten kregen regelmatig om de 12 uur diclofenacnatrium 75 mg toegediend (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Groep E: Deelnemers in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun)-naald uit de L4-L5 of L5-S1 vertebrale ruimte . Nadat de vrije cerebrospinale vloeistofstroom is waargenomen door de spinale naald door de epidurale naald te halen, werd spinale anesthesie gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Nadat de epidurale katheter zodanig was vastgezet dat deze 5 cm in de epidurale ruimte bleef, werd de adapter ingebracht en vastgezet. Of de katheter al dan niet op zijn plaats zit, werd gecontroleerd met een testdosis van 2 ml (40 mg) lidocaïne (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenaline. Aan het einde van de operatie, wanneer de Bromage-score 2 is in de verkoeverkamer, werd 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ingebracht in de epidurale katheter om continue infusie met een snelheid van 5 ml/uur, en de deelnemers werden gedurende 24 uur gevolgd in de postanesthetische zorgeenheid.
Groep I: In deze groep werd spinale anesthesie onderhouden met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) nadat een vrije cerebrospinale vloeistofstroom was waargenomen door de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan met een 22 G spinale naald (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) uit de L4-L5 of L5-S1 wervelruimte. Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% Bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn. Toen de Bromage-score 2 was in de postoperatieve verkoeverkamer, werd de medicijninfusie gestart met een incisiepijnpomp en werd de katheter teruggetrokken aan het einde van het postoperatieve 24e uur.
Bromage-score gebruikt bij deelnemers aan de epidurale analgesiegroep; 0: Geen verlamming, de patiënt kan zijn voet en knie volledig bewegen; 1: De patiënt beweegt alleen zijn knie en voet, kan zijn been niet recht optillen; 2: De patiënt kan de knie niet bewegen, alleen de enkel; 3: Het werd geëvalueerd als volledige verlamming.
In de postoperatieve periode bij deelnemers 4e, 6e, 12e werd pijn in rust en bij beweging (passieve flexiebeweging naar het kniegewricht op de plaats van de operatie) gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) op de 24e. VAS-beoordeling werd uitgevoerd door de deelnemers te vragen een punt te markeren op een horizontale lijn van 10 cm die (aanvankelijk "geen pijn", einde "ondraaglijke pijn") de begin- en eindpunten toont en gelijk is aan de pijn op deze lijn. In beide groepen, als de VAS-waarde 4 en hoger is, 50 mg iv. tramadol hydrochloride (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) extra dosis werd toegediend.
Tramadolhydrochlorideconsumptie en bijwerkingen werden beoordeeld als misselijkheid (0=afwezig, 1=mild, 2=ernstig) en braken (0=afwezig, 1=mild, 2=ernstig). De aanwezigheid van urineretentie en opgezette buik werd geregistreerd. Veneuze bloedmonsters werden genomen in de preoperatieve periode, op het 1e uur, 4e uur en 24e uur postoperatief om de stressrespons te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten,
- ASA II en III,
- Leeftijd tussen 18-80 jaar,
- die een unilaterale knieprothese zouden ondergaan,
- wie toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria: patiënten
- die een extra chirurgische ingreep ondergaat of die een bilaterale knieprothese krijgt,
- die met lokale anesthesiegevoeligheid,
- morbide obesitas,
- die met aanvullende pathologie die een contra-indicatie kan vormen voor de toepassing van regionale anesthesie,
- degenen die geen vrijwillige toestemming hebben gegeven,
- een voorgeschiedenis had van het gebruik van antistollingsmiddelen,
- een voorgeschiedenis had van cerebrovasculaire aandoeningen,
- die steroïdentherapie kregen voor welke ziekte dan ook, diabetes hadden,
- had een homeostase-beoordelingsscore (HOMA) van meer dan 2,5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Patiënten in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkije) naald uit de L4-L5 of L5-S1 wervel ruimte.
|
Patiënten in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkije) naald uit de L4-L5 of L5-S1 wervel ruimte.
Nadat de vrije cerebrospinale vloeistofstroom is waargenomen door de spinale naald door de epidurale naald te halen, werd spinale anesthesie gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkije).
Nadat de epidurale katheter zodanig was vastgezet dat deze 5 cm in de epidurale ruimte bleef, werd de adapter ingebracht en vastgezet.
Of de katheter al dan niet op zijn plaats zit, werd gecontroleerd met 2 ml (40 mg) lidocaïne (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkije) + 1/2000000 adrenaline-testdosis.
|
|
Actieve vergelijker: lokale infiltratieve analgesie
Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivacaïne (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkije) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn.
|
spinale anesthesie werd gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) nadat vrije cerebrospinale vloeistofstroom was waargenomen door de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan met een 22 G spinale naald (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesienaald; İzmir) uit de L4-L5 of L5-S1 wervelruimte.
Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% Bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn.
Pijnpomp en de katheter werden teruggetrokken aan het einde van het postoperatieve 24e uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van 4 uur tot 24 uur postoperatief
|
Na de operatie wordt het pijnniveau van de patiënt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) na 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur.
VAS-beoordeling werd uitgevoerd door de patiënt te vragen een punt te markeren op een horizontale lijn van 10 cm die (aanvankelijk "geen pijn", einde "ondraaglijke pijn") de begin- en eindpunten toont en gelijk is aan de pijn op deze lijn.
|
Van 4 uur tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-16/03-LIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .