Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van epidurale analgesie en lokale infiltratieve analgesiemethoden op pijnbestrijding

22 april 2022 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Vergelijking van epidurale analgesie en lokale infiltratieve analgesie

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de grote orthopedische operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. 60% van de patiënten die een TKP ondergaan, heeft na de operatie ernstige pijn en 30% heeft matige pijn. Er worden veel methoden gebruikt bij de effectieve behandeling van pijn na TKP. De toediening van analgetica aan de wondplaats in de vorm van lokale infiltratie maakt deel uit van de pijnbehandeling, zowel als een onafhankelijke techniek als als aanvulling op multimodale analgesie bij de behandeling van postoperatieve pijn. Epidurale analgesie (EA) staat bekend om zijn plaats in de behandeling van pijn na TKP en zijn onderdrukkende werking op de stressrespons. Net als bij de studie werd er in de literatuur geen publicatie gevonden die de onderdrukking van chirurgische stressrespons en de effectiviteit van lokale infiltratieve analgesie (LIA) bij operaties aan de onderste ledematen evalueerde. Daarom was het doel van het onderzoek om de effecten van EA en LIA op postoperatieve pijn en stressrespons te vergelijken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde en single-center studie en de studie werd gestart na goedkeuring van de lokale ethische commissie. Van elke deelnemer werd een geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen. Alle operaties werden vóór 11.00 uur uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de metingen van endocriene parameters overeenkwamen met het dagelijkse ritme.

In totaal werden 51 ASA I-III-deelnemers gepland voor TKA willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de methode met gesloten envelop. Groepen waren groep E toegediende epidurale analgesie (n=25) en groep I lokale infiltratieve analgesie (n=26). Na een vastenperiode van een nacht werden de deelnemers die naar de operatiekamer werden gebracht 30 minuten voor de operatie gehydrateerd met 500 ml zoutoplossing en werd er geen premedicatie op de patiënten toegepast. Toen de deelnemers naar de operatietafel werden gebracht, werden routine-ECG (DII), niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging gecontroleerd.

In beide groepen werd dezelfde chirurgische techniek uitgevoerd door dezelfde chirurg. In beide groepen werd dezelfde prothese gebruikt, 750 mg cefuroxim iv. voor profylactische antibiotica (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) en de patiënten kregen regelmatig om de 12 uur diclofenacnatrium 75 mg toegediend (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Groep E: Deelnemers in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun)-naald uit de L4-L5 of L5-S1 vertebrale ruimte . Nadat de vrije cerebrospinale vloeistofstroom is waargenomen door de spinale naald door de epidurale naald te halen, werd spinale anesthesie gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Nadat de epidurale katheter zodanig was vastgezet dat deze 5 cm in de epidurale ruimte bleef, werd de adapter ingebracht en vastgezet. Of de katheter al dan niet op zijn plaats zit, werd gecontroleerd met een testdosis van 2 ml (40 mg) lidocaïne (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenaline. Aan het einde van de operatie, wanneer de Bromage-score 2 is in de verkoeverkamer, werd 60 ml 0,9% NaCl + 0,5% 60 ml bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) ingebracht in de epidurale katheter om continue infusie met een snelheid van 5 ml/uur, en de deelnemers werden gedurende 24 uur gevolgd in de postanesthetische zorgeenheid.

Groep I: In deze groep werd spinale anesthesie onderhouden met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) nadat een vrije cerebrospinale vloeistofstroom was waargenomen door de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan met een 22 G spinale naald (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) uit de L4-L5 of L5-S1 wervelruimte. Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% Bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn. Toen de Bromage-score 2 was in de postoperatieve verkoeverkamer, werd de medicijninfusie gestart met een incisiepijnpomp en werd de katheter teruggetrokken aan het einde van het postoperatieve 24e uur.

Bromage-score gebruikt bij deelnemers aan de epidurale analgesiegroep; 0: Geen verlamming, de patiënt kan zijn voet en knie volledig bewegen; 1: De patiënt beweegt alleen zijn knie en voet, kan zijn been niet recht optillen; 2: De patiënt kan de knie niet bewegen, alleen de enkel; 3: Het werd geëvalueerd als volledige verlamming.

In de postoperatieve periode bij deelnemers 4e, 6e, 12e werd pijn in rust en bij beweging (passieve flexiebeweging naar het kniegewricht op de plaats van de operatie) gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) op de 24e. VAS-beoordeling werd uitgevoerd door de deelnemers te vragen een punt te markeren op een horizontale lijn van 10 cm die (aanvankelijk "geen pijn", einde "ondraaglijke pijn") de begin- en eindpunten toont en gelijk is aan de pijn op deze lijn. In beide groepen, als de VAS-waarde 4 en hoger is, 50 mg iv. tramadol hydrochloride (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) extra dosis werd toegediend.

Tramadolhydrochlorideconsumptie en bijwerkingen werden beoordeeld als misselijkheid (0=afwezig, 1=mild, 2=ernstig) en braken (0=afwezig, 1=mild, 2=ernstig). De aanwezigheid van urineretentie en opgezette buik werd geregistreerd. Veneuze bloedmonsters werden genomen in de preoperatieve periode, op het 1e uur, 4e uur en 24e uur postoperatief om de stressrespons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten,

  • ASA II en III,
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar,
  • die een unilaterale knieprothese zouden ondergaan,
  • wie toestemming geeft.

Uitsluitingscriteria: patiënten

  • die een extra chirurgische ingreep ondergaat of die een bilaterale knieprothese krijgt,
  • die met lokale anesthesiegevoeligheid,
  • morbide obesitas,
  • die met aanvullende pathologie die een contra-indicatie kan vormen voor de toepassing van regionale anesthesie,
  • degenen die geen vrijwillige toestemming hebben gegeven,
  • een voorgeschiedenis had van het gebruik van antistollingsmiddelen,
  • een voorgeschiedenis had van cerebrovasculaire aandoeningen,
  • die steroïdentherapie kregen voor welke ziekte dan ook, diabetes hadden,
  • had een homeostase-beoordelingsscore (HOMA) van meer dan 2,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Patiënten in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkije) naald uit de L4-L5 of L5-S1 wervel ruimte.
Patiënten in deze groep werden de epidurale ruimte ingebracht vanaf de middellijn met behulp van de methode van verlies van weerstand met een 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkije) naald uit de L4-L5 of L5-S1 wervel ruimte. Nadat de vrije cerebrospinale vloeistofstroom is waargenomen door de spinale naald door de epidurale naald te halen, werd spinale anesthesie gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkije). Nadat de epidurale katheter zodanig was vastgezet dat deze 5 cm in de epidurale ruimte bleef, werd de adapter ingebracht en vastgezet. Of de katheter al dan niet op zijn plaats zit, werd gecontroleerd met 2 ml (40 mg) lidocaïne (Aritmal®, 2% 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkije) + 1/2000000 adrenaline-testdosis.
Actieve vergelijker: lokale infiltratieve analgesie
Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% bupivacaïne (Bustesin®, 0,5% Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkije) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn.
spinale anesthesie werd gehandhaafd met 10-15 mg hyperbare bupivacaïne (Bustesin 0,5% Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) nadat vrije cerebrospinale vloeistofstroom was waargenomen door de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan met een 22 G spinale naald (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesienaald; İzmir) uit de L4-L5 of L5-S1 wervelruimte. Aan het einde van de operatie werd een 20-gauge infiltratieve analgesiekatheter aangesloten op een ON-Q elastomere pomp die een infusie van 5 ml/uur levert, bereid met 60 ml 0,9% NaCl + 60 ml 0,5% Bupivacaïne (Marcaine 0,5%; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) werd door de chirurg zo op de fascia geplaatst dat alle gaatjes van de katheter zich onder de huid bevonden en evenwijdig aan de incisielijn. Pijnpomp en de katheter werden teruggetrokken aan het einde van het postoperatieve 24e uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van 4 uur tot 24 uur postoperatief
Na de operatie wordt het pijnniveau van de patiënt geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) na 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur. VAS-beoordeling werd uitgevoerd door de patiënt te vragen een punt te markeren op een horizontale lijn van 10 cm die (aanvankelijk "geen pijn", einde "ondraaglijke pijn") de begin- en eindpunten toont en gelijk is aan de pijn op deze lijn.
Van 4 uur tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-16/03-LIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens en statistische analyses zullen beschikbaar zijn in het tijdschrift waarin de klinische studie is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren