- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344079
Epiduraalisen analgesian ja paikallisten infiltratiivisten analgesian menetelmien vaikutusten vertailu kivunhallintaan
Epiduraalisen analgesian ja paikallisen infiltratiivisen analgesian vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja yhden keskuksen tutkimukseksi, ja tutkimus aloitettiin paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Jokaiselta osallistujalta hankittiin tietoinen suostumuslomake. Kaikki leikkaukset tehtiin ennen klo 11.00 sen varmistamiseksi, että endokriinisten parametrien mittaukset vastaavat vuorokausirytmiä.
Yhteensä 51 TKA:lle suunniteltua ASA I-III osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmät olivat E-ryhmän epiduraalikivut (n=25) ja ryhmän I paikallinen infiltratiivinen analgesia (n=26). Yön yli paastojakson jälkeen leikkaussaliin vietyjä osallistujia nesteytettiin 500 ml:lla suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta, eikä potilaille annettu esilääkitystä. Kun osallistujat vietiin leikkauspöydälle, seurattiin rutiininomaista EKG:tä (DII), ei-invasiivista verenpainetta ja perifeeristä happisaturaatiota.
Sama kirurgi suoritti molemmissa ryhmissä saman leikkaustekniikan. Molemmissa ryhmissä käytettiin samaa proteesia, 750 mg kefuroksiimia iv. profylaktisille antibiooteille (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) ja potilaille annettiin diklofenaakkinatriumia 75 mg säännöllisesti 12 tunnin välein (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).
Ryhmä E: Tämän ryhmän osallistujat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttämällä vastustuskyvyn menetysmenetelmää 18-Gauge Touhyn (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta . Sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin viemällä selkäydinneula epiduraalisen neulan läpi, spinaalipuudutus ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Kun epiduraalikatetri oli kiinnitetty siten, että se pysyi 5 cm epiduraalitilassa, sovitin asetettiin ja kiinnitettiin. Se, onko katetri paikallaan vai ei, tarkistettiin 2 ml (40 mg) lidokaiinilla (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenaliinitestiannoksella. Leikkauksen lopussa, kun Bromagen pistemäärä on 2 toipumishuoneessa, 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) laitettiin epiduraalikatetriin jatkuvan toiminnan varmistamiseksi. infuusionopeudella 5 ml/tunti, ja osallistujia seurattiin anestesiahoitoyksikössä 24 tunnin ajan.
Ryhmä I: Tässä ryhmässä spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin syöttämällä subarachnoidaalitilaan 22 G:n selkäydinneula (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta. Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeripumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusiota, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca). Teollisuus ja Kauppa Oy) asetti kirurgin faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa. Kun Bromagen pistemäärä oli 2 leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa, lääkeinfuusio aloitettiin leikkauskipupumpulla ja katetri vedettiin pois leikkauksen jälkeisen 24. tunnin lopussa.
Bromage-pisteet, joita käytettiin osallistujilla epiduraalikivunlievitysryhmässä; 0: Ei halvausta, potilas voi liikuttaa jalkaansa ja polveaan täysin; 1: Potilas liikuttaa vain polveaan ja jalkaansa, ei voi nostaa jalkaansa suoraan; 2: Potilas ei voi liikuttaa polvea, vain nilkkaa; 3: Se arvioitiin täydelliseksi halvaantumiseksi.
Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujilla 4., 6., 12. kipu levossa ja liikkeessä (passiivinen fleksioliike polviniveleen leikkauskohdassa) mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 24. päivänä. VAS-arviointi tehtiin pyytämällä osallistujia merkitsemään piste 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, joka näyttää (alku "ei kipua", loppu "siestämätön kipu") alku- ja loppupisteet ja vastaa kipua tällä viivalla. Molemmissa ryhmissä, jos VAS-arvo on 4 tai enemmän, 50 mg iv. tramadolihydrokloridia (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) annettiin lisäannos.
Tramadolihydrokloridin kulutus ja sivuvaikutukset arvioitiin pahoinvointina (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = vaikea) ja oksenteluina (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = vaikea). Virtsanpidätys ja vatsan turvotus kirjattiin. Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta, 1., 4. ja 24. tunnin kuluttua leikkauksesta stressivasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat,
- ASA II ja III,
- Ikä 18-80 vuotta,
- joille oli määrä tehdä yksipuolinen polven nivelleikkaus,
- joka antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat
- joille tehdään ylimääräinen kirurginen toimenpide tai jolle tehdään molemminpuolinen polven nivelleikkaus,
- jotka ovat herkkiä paikallispuudutukseen,
- sairaalloisen lihava,
- potilailla, joilla on muita patologisia tekijöitä, jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutuksen käyttämiselle,
- jotka eivät ole antaneet vapaaehtoista suostumusta,
- on aiemmin käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä,
- hänellä on ollut aivoverisuonitauti,
- jotka saivat steroidihoitoa mihin tahansa sairauteen, olivat diabeetikko,
- oli homeostaasin arviointipiste (HOMA) yli 2,5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Tämän ryhmän potilaat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttäen resistenssihäviömenetelmää 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkki) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamasta. tilaa.
|
Tämän ryhmän potilaat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttäen resistenssihäviömenetelmää 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkki) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamasta. tilaa.
Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin viemällä selkäydinneula epiduraalisen neulan läpi, spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkki).
Kun epiduraalikatetri oli kiinnitetty siten, että se pysyi 5 cm epiduraalitilassa, sovitin asetettiin ja kiinnitettiin.
Se, onko katetri paikallaan vai ei, tarkistettiin 2 ml (40 mg) lidokaiinilla (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkki) + 1/2000000 adrenaliinitestiannoksella.
|
|
Active Comparator: paikallinen infiltratiivinen analgesia
Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeriseen pumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusion, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkki) kirurgi asetti faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa.
|
spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin syöttämällä subarachnoidaalitilaan 22 G:n selkäydinneula (Egemen Quincke Sharpened Spinal Neula). Anestesianeula; İzmir) L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta.
Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeripumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusiota, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca). Teollisuus ja Kauppa Oy) asetti kirurgin faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa.
Kipupumppu ja katetri vedettiin pois leikkauksen jälkeisen 24 tunnin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen potilaan kiputaso tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia.
VAS-arviointi tehtiin pyytämällä potilasta merkitsemään piste 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, joka näyttää (alku "ei kipua", loppu "siestämätön kipu") alku- ja loppupisteet ja vastaa kipua tällä viivalla.
|
4 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berninger MT, Friederichs J, Leidinger W, Augat P, Buhren V, Fulghum C, Reng W. Effect of local infiltration analgesia, peripheral nerve blocks, general and spinal anesthesia on early functional recovery and pain control in total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):232. doi: 10.1186/s12891-018-2154-z.
- Peng XQ, Fei ZG, Sun CG, Zhou QJ. Efficacy and safety of local infiltration analgesia for pain management in total knee and hip arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 May 29;99(22):e20640. doi: 10.1097/MD.0000000000020640.
- Gibbison B, Angelini GD, Lightman SL. Dynamic output and control of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in critical illness and major surgery. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):347-60. doi: 10.1093/bja/aet077. Epub 2013 May 9.
- Fusco P, Cofini V, Petrucci E, Scimia P, Fiorenzi M, Paladini G, Behr AU, Borghi B, Flamini S, Pizzoferrato R, Colafarina O, Di Francesco A, Tabacco T, Necozione S, Marinangeli F. Continuous wound infusion and local infiltration analgesia for postoperative pain and rehabilitation after total hip arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):556-564. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12110-3. Epub 2017 Oct 4.
- Li C, Qu J, Pan S, Qu Y. Local infiltration anesthesia versus epidural analgesia for postoperative pain control in total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 May 16;13(1):112. doi: 10.1186/s13018-018-0770-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-16/03-LIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .