Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen analgesian ja paikallisten infiltratiivisten analgesian menetelmien vaikutusten vertailu kivunhallintaan

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Epiduraalisen analgesian ja paikallisen infiltratiivisen analgesian vertailu

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi suurimmista ortopedisista leikkauksista, jotka aiheuttavat vakavaa postoperatiivista kipua. 60 %:lla TKA-potilaista on voimakasta kipua ja 30 %:lla kohtalaista kipua leikkauksen jälkeen. TKA:n jälkeisen kivun tehokkaassa hoidossa käytetään monia menetelmiä. Kipulääkkeiden anto haavakohtaan paikallisen infiltraation muodossa sisältyy kivunhoitoon sekä itsenäisenä tekniikkana että multimodaalisen analgesian lisäksi postoperatiivisen kivun hoidossa. Epiduraalinen analgesia (EA) tunnetaan paikastaan ​​TKA:n jälkeisen kivun hoidossa ja sen stressivastetta vaimentavasta vaikutuksesta. Kuten tutkimuksessa, kirjallisuudesta ei löytynyt julkaisua, jossa olisi arvioitu kirurgisen stressivasteen estoa ja paikallisen infiltratiivisen analgesian (LIA) tehokkuutta alaraajakirurgiassa. Siksi tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan EA:n ja LIA:n vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja stressivasteeseen potilailla, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja yhden keskuksen tutkimukseksi, ja tutkimus aloitettiin paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Jokaiselta osallistujalta hankittiin tietoinen suostumuslomake. Kaikki leikkaukset tehtiin ennen klo 11.00 sen varmistamiseksi, että endokriinisten parametrien mittaukset vastaavat vuorokausirytmiä.

Yhteensä 51 TKA:lle suunniteltua ASA I-III osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmät olivat E-ryhmän epiduraalikivut (n=25) ja ryhmän I paikallinen infiltratiivinen analgesia (n=26). Yön yli paastojakson jälkeen leikkaussaliin vietyjä osallistujia nesteytettiin 500 ml:lla suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkausta, eikä potilaille annettu esilääkitystä. Kun osallistujat vietiin leikkauspöydälle, seurattiin rutiininomaista EKG:tä (DII), ei-invasiivista verenpainetta ja perifeeristä happisaturaatiota.

Sama kirurgi suoritti molemmissa ryhmissä saman leikkaustekniikan. Molemmissa ryhmissä käytettiin samaa proteesia, 750 mg kefuroksiimia iv. profylaktisille antibiooteille (Cefax; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) ja potilaille annettiin diklofenaakkinatriumia 75 mg säännöllisesti 12 tunnin välein (Diclomec; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.).

Ryhmä E: Tämän ryhmän osallistujat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttämällä vastustuskyvyn menetysmenetelmää 18-Gauge Touhyn (Egemen Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set; Braun) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta . Sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin viemällä selkäydinneula epiduraalisen neulan läpi, spinaalipuudutus ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceuticals Industry and Trade Ltd.). Kun epiduraalikatetri oli kiinnitetty siten, että se pysyi 5 cm epiduraalitilassa, sovitin asetettiin ja kiinnitettiin. Se, onko katetri paikallaan vai ei, tarkistettiin 2 ml (40 mg) lidokaiinilla (Aritmal; Osel Pharmaceuticals Ind. Inc.) + 1/2000000 adrenaliinitestiannoksella. Leikkauksen lopussa, kun Bromagen pistemäärä on 2 toipumishuoneessa, 60 ml 0,9 % NaCl + 0,5 % 60 ml bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca Industry and Trade Ltd.) laitettiin epiduraalikatetriin jatkuvan toiminnan varmistamiseksi. infuusionopeudella 5 ml/tunti, ja osallistujia seurattiin anestesiahoitoyksikössä 24 tunnin ajan.

Ryhmä I: Tässä ryhmässä spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin syöttämällä subarachnoidaalitilaan 22 G:n selkäydinneula (Egemen Quincke Sharpened Spinal Anesthesia Needle; İzmir) L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta. Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeripumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusiota, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca). Teollisuus ja Kauppa Oy) asetti kirurgin faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa. Kun Bromagen pistemäärä oli 2 leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa, lääkeinfuusio aloitettiin leikkauskipupumpulla ja katetri vedettiin pois leikkauksen jälkeisen 24. tunnin lopussa.

Bromage-pisteet, joita käytettiin osallistujilla epiduraalikivunlievitysryhmässä; 0: Ei halvausta, potilas voi liikuttaa jalkaansa ja polveaan täysin; 1: Potilas liikuttaa vain polveaan ja jalkaansa, ei voi nostaa jalkaansa suoraan; 2: Potilas ei voi liikuttaa polvea, vain nilkkaa; 3: Se arvioitiin täydelliseksi halvaantumiseksi.

Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujilla 4., 6., 12. kipu levossa ja liikkeessä (passiivinen fleksioliike polviniveleen leikkauskohdassa) mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 24. päivänä. VAS-arviointi tehtiin pyytämällä osallistujia merkitsemään piste 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, joka näyttää (alku "ei kipua", loppu "siestämätön kipu") alku- ja loppupisteet ja vastaa kipua tällä viivalla. Molemmissa ryhmissä, jos VAS-arvo on 4 tai enemmän, 50 mg iv. tramadolihydrokloridia (Contromal; Abdi İbrahim Pharmaceuticals Ind. and Trade Inc.) annettiin lisäannos.

Tramadolihydrokloridin kulutus ja sivuvaikutukset arvioitiin pahoinvointina (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = vaikea) ja oksenteluina (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = vaikea). Virtsanpidätys ja vatsan turvotus kirjattiin. Laskimoverinäytteet otettiin ennen leikkausta, 1., 4. ja 24. tunnin kuluttua leikkauksesta stressivasteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Samsun, Turkki, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat,

  • ASA II ja III,
  • Ikä 18-80 vuotta,
  • joille oli määrä tehdä yksipuolinen polven nivelleikkaus,
  • joka antaa suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat

  • joille tehdään ylimääräinen kirurginen toimenpide tai jolle tehdään molemminpuolinen polven nivelleikkaus,
  • jotka ovat herkkiä paikallispuudutukseen,
  • sairaalloisen lihava,
  • potilailla, joilla on muita patologisia tekijöitä, jotka voivat olla vasta-aiheisia aluepuudutuksen käyttämiselle,
  • jotka eivät ole antaneet vapaaehtoista suostumusta,
  • on aiemmin käyttänyt antikoagulanttilääkkeitä,
  • hänellä on ollut aivoverisuonitauti,
  • jotka saivat steroidihoitoa mihin tahansa sairauteen, olivat diabeetikko,
  • oli homeostaasin arviointipiste (HOMA) yli 2,5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraali
Tämän ryhmän potilaat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttäen resistenssihäviömenetelmää 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkki) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamasta. tilaa.
Tämän ryhmän potilaat syötettiin epiduraalitilaan keskiviivasta käyttäen resistenssihäviömenetelmää 18-Gauge Touhy (Egemen®, Combifix Standard Spinal Epidural Combined Set, İzmir, Turkki) neulalla L4-L5 tai L5-S1 nikamasta. tilaa. Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin viemällä selkäydinneula epiduraalisen neulan läpi, spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkki). Kun epiduraalikatetri oli kiinnitetty siten, että se pysyi 5 cm epiduraalitilassa, sovitin asetettiin ja kiinnitettiin. Se, onko katetri paikallaan vai ei, tarkistettiin 2 ml (40 mg) lidokaiinilla (Aritmal®, 2 % 100 mg/5 ml amp., Biosel, Turkki) + 1/2000000 adrenaliinitestiannoksella.
Active Comparator: paikallinen infiltratiivinen analgesia
Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeriseen pumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusion, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Bustesin®, 0,5 % Spinal Heavy Vem Pharmaceuticals, Turkki) kirurgi asetti faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa.
spinaalipuudutusta ylläpidettiin 10-15 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia (Bustesin 0,5 % Spinal Heavy; Vem Pharmaceutical Industry and Trade Ltd.) sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus havaittiin syöttämällä subarachnoidaalitilaan 22 G:n selkäydinneula (Egemen Quincke Sharpened Spinal Neula). Anestesianeula; İzmir) L4-L5 tai L5-S1 nikamatilasta. Leikkauksen lopussa 20 gaugen infiltratiivinen analgesiakatetri yhdistettynä ON-Q elastomeeripumppuun, joka tuottaa 5 ml/tunti infuusiota, joka on valmistettu 60 ml:lla 0,9 % NaCl:a + 60 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia (Marcaine 0,5 %; AstraZeneca). Teollisuus ja Kauppa Oy) asetti kirurgin faskiaan siten, että kaikki katetrin reiät olivat ihon alla ja yhdensuuntaiset viiltolinjan kanssa. Kipupumppu ja katetri vedettiin pois leikkauksen jälkeisen 24 tunnin lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen potilaan kiputaso tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. VAS-arviointi tehtiin pyytämällä potilasta merkitsemään piste 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, joka näyttää (alku "ei kipua", loppu "siestämätön kipu") alku- ja loppupisteet ja vastaa kipua tällä viivalla.
4 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zahide Doganay, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAEK-16/03-LIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkitut tiedot ja tilastolliset analyysit ovat saatavilla lehdessä, jossa kliininen tutkimus julkaistiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa