후기 발병 패혈증이 있는 초미숙아의 저혈압에 대한 도파민 대 노르에피네프린
후기 발병 패혈증이 있는 초미숙아의 저혈압에 대한 도파민 대 노르에피네프린: 국가 비교 효율성 연구 프로젝트
심혈관계 약물 치료가 필요한 유체-무반응 저혈압은 후기 발병 패혈증(LOS; 배양 양성 또는 음성 혈류 감염 또는 48시간 이상 발생하는 괴사성 장염으로 정의됨)이 의심되는 조산아의 심각한 합병증입니다. 캐나다에서는 ~250명의 조산아가 매년 LOS 관련 체액 무반응성 저혈압에 대한 심근경색제를 투여받습니다. 이들 중 ~35-40%가 사망합니다. 성인 환자와 달리 진료를 알리는 증거가 거의 없습니다. 여러 약물이 임상의에 의해 사용되지만 가장 자주 사용되는 약물은 도파민(DA)과 노르에피네프린(NE)입니다. 그러나 환자 결과 및 안전에 대한 상대적인 영향은 알려져 있지 않아 실제로 상당한 불확실성과 단위 간 및 단위 내 가변성이 발생합니다. 이 하위 모집단에서 대규모 무작위 시험을 수행하는 것은 운영상 어렵고 비용이 많이 들 수 있습니다. 비교 효과 연구(CER)는 다양한 임상 사례의 영향을 비교함으로써 실제 데이터를 사용하여 고품질 실제 증거를 생성할 수 있는 실행 가능한 대안입니다.
목표: 캐나다 신생아 네트워크의 기존 인프라와 함께 실용적인 임상 시험 설계를 사용하여 국가 CER 연구를 수행하여 LOS가 의심되는 매우 조산아에서 저혈압의 최적 관리를 식별합니다.
목표: LOS가 의심되는 재태 연령 32주 이하로 태어난 조산아의 체액 무반응 저혈압에 대한 1차 약물 요법에 대한 약리학적으로 동등한 용량의 DA 대 NE의 상대적인 효과와 안전성을 비교합니다.
가설: NE를 사용한 1차 치료는 낮은 사망률과 연관될 것입니다.
방법: 이 CER 프로젝트는 연구 기간 동안 입원한 모든 적격 환자를 포함할 수 있도록 단위 수준에서 관리 접근 방식을 비교합니다. 캐나다의 15개 센터는 그들의 관행을 표준화하기로 합의했습니다. 순환이 불충분하다고 판단되는 모든 적격 환자는 수액 요법(최소 10-20cc/kg)을 받게 됩니다. 저혈압이 해결되지 않은 경우:
도파민 단위: 5mics/kg/min에서 시작하여 16-30분마다 5mics/kg/min씩 증가하여 최대 용량 15mics/kg/min 또는 적절한 반응까지 증가
노르에피네프린 단위: 0.05mics/kg/min에서 시작하여 16-30분마다 0.05mics/kg/min씩 증가하여 최대 용량 0.15/mics/kg/min 또는 적절한 반응까지 증가
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 이 프로젝트를 위해 더욱 확장될 캐나다 신생아 네트워크(CNN)에서 수집한 실제 데이터(RWD; 일상적인 임상 실습 중에 생성된 데이터로 정의됨)를 사용할 것입니다.
CNN은 캐나다 전역의 31개 병원과 17개 대학의 회원을 포함하는 잘 구축된 환자 등록 기관입니다. 네트워크는 표준화된 NICU 데이터베이스를 유지 관리하고 연구원이 공동 프로젝트에 참여할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 우리는 비교 효과 연구(CER)의 한 형태인 HETE(Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness) 연구의 틀을 사용할 것입니다.
환자 등록은 CER 프레임워크 하에서 치료 평가를 위한 새로운 방법으로 부상하고 있습니다. 우리는 치료 전략을 표준화하고 선험적 가설을 가지고 LOS가 의심되는 극미숙아의 저혈압 관리를 위해 일상적으로 사용되는 두 가지 일차 요법의 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 172060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- 전화번호: 5459 416-586-4800
- 이메일: amish.jain@sinaihealth.ca
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- Banner-University Medical Center Phoenix
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연락하다:
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- 모병
- Dayton Children's Hospital
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연락하다:
- Shreyas Arya
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Healthcare
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연락하다:
- Melissa Althouse, MD
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- La Paz University Hospital
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연락하다:
- María Carmen Bravo, MD
- 이메일: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
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Cork, 아일랜드
- 모병
- University Cork College
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연락하다:
- Eugene Dempsey
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Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Coombe Women & Infants University Hospital
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연락하다:
- Jan Miletin
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Sagee Nissimov
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수석 연구원:
- Sagee Nissimov, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothill's Medical Centre
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연락하다:
- Amuchou Soraisham
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수석 연구원:
- Amuchou Soraisham
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부수사관:
- Essa El Awad
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부수사관:
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- BC Women's Hospital
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연락하다:
- Michael Castaldo
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수석 연구원:
- Michael Castaldo
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- 모병
- Victoria General Hospital
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연락하다:
- Thevanisha Pillay
- 이메일: Thevanisha.Pillay@islandhealth.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St.Boniface Hospital
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연락하다:
- Yasser ElSayed
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수석 연구원:
- Yasser ElSayed
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- Winnipeg Health Sciences Centre
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연락하다:
- Deepak Louis
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수석 연구원:
- Deepak Louis
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- IWK Health Centre
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연락하다:
- Walid El Naggar
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수석 연구원:
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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연락하다:
- Amneet Sidhu
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수석 연구원:
- Amneet Sidhu
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수석 연구원:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Soume Bhattacharya
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수석 연구원:
- Soume Bhattacharya
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부수사관:
- Renjini Lalitha
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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연락하다:
- Laurent Renesme
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수석 연구원:
- Laurent Renesme
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Laura Thomas, MSc
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
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수석 연구원:
- Amish Jain
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부수사관:
- Prakesh Shah
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부수사관:
- Ashraf Kharrat
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부수사관:
- Poorva Deshpande
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Stephanie Fevrier, MSc
- 이메일: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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수석 연구원:
- Dany Weisz
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Bonny Jasani
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수석 연구원:
- Bonny Jasani
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Windsor, Ontario, 캐나다
- 모병
- Windsor Regional Hospital
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연락하다:
- Sajit Augustine
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수석 연구원:
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Children's Hospital
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연락하다:
- Gabriel Altit
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수석 연구원:
- Gabriel Altit
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부수사관:
- Marc Beltempo
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Nina Nouraeyan
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수석 연구원:
- Nina Nouraeyan
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte- Justine
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연락하다:
- Anie Lapointe
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수석 연구원:
- Anie Lapointe
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수석 연구원:
- Andreanne Villeneuve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수 ≤32주 및 수명 48시간 초과
- 전신성 저혈압을 동반한 괴사성 장염 또는 후기 발병 패혈증이 의심되는 맥락에서 도파민 또는 노르에피네프린으로 1차 승압제 요법을 받는 경우(배양 양성 또는 음성 혈류 감염으로 정의됨)
제외 기준:
- 알려진 염색체 또는 유전적 이상
- 도파민 또는 노르에피네프린 이외의 약제로 1차 요법을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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도파민 단위
일선 요원으로 도파민을 사용하여 관행을 표준화한 부대.
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5mics/kg/min에서 시작하여 16-30분마다 5mics/kg/min씩 증가시켜 최대 용량인 15mics/kg/min 또는 적절한 반응까지 증가시킵니다.
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노르에피네프린 단위
노르에피네프린을 1차 약제로 사용하여 관행을 표준화한 부대.
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0.05mics/kg/min에서 시작하여 16-30분마다 0.05mics/kg/min씩 증가시켜 최대 용량 0.15/mics/kg/min 또는 적절한 반응까지 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 병원 내 사망 원인
기간: 발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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퇴원 전 사망
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발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에피소드 관련 사망
기간: 발병 후 14일 미만
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에피소드 관련 사망(예 또는 아니오 - 이진 변수)
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발병 후 14일 미만
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치료 실패율
기간: 초기 승압제 개시 후 90분(또는 임상 재량에 따라 2차 용량이 추가되거나 1차 약제가 교체되는 경우 더 빠름)
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추가 용량 증량 또는 추가 약제 사용 필요(치료 실패 = 최대 용량 도달 후 저혈압이 해결되지 않음(도파민 단위에서 15mics/kg/min 및 노르에피네프린 단위에서 0.15mics/kg/min)
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초기 승압제 개시 후 90분(또는 임상 재량에 따라 2차 용량이 추가되거나 1차 약제가 교체되는 경우 더 빠름)
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중증 신경 손상의 새로운 진단
기간: 발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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등급 III 또는 등급 IV 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백질연화증(예 또는 아니오- 이진 변수)
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발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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기관지폐 이형성증
기간: 36주 PMA에서 평가됨
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월경 후 연령(PMA) 36주에 산소 또는 양압 호흡 지원이 필요함(예 또는 아니오- 이진 변수)
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36주 PMA에서 평가됨
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미숙아 망막병증
기간: 발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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미숙아 망막병증의 진단 - 임상 직원이 평가(예 또는 아니오 - 이진 변수)
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발병부터 퇴원까지(자택 또는 다른 병원으로) - 생년월일로부터 최대 36주까지 평가
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입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지 - 출생일로부터 최대 36주까지 평가
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입원에서 퇴원까지 전체 신생아 중환자실 체류 기간
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입학일부터 퇴원일까지 - 출생일로부터 최대 36주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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