多巴胺与去甲肾上腺素治疗迟发性败血症极早产儿的低血压
多巴胺与去甲肾上腺素治疗迟发性败血症极早产儿低血压：一项国家比较有效性研究项目
需要强心药物治疗的液体无反应性低血压是疑似迟发性败血症（LOS；定义为培养阳性或阴性血流感染或坏死性小肠结肠炎发生 >48 小时）的极早产儿的严重并发症。 在加拿大，每年约有 250 名非常早产的新生儿因 LOS 相关的液体反应性低血压而接受心脏药物治疗；其中约 35-40% 死亡。 与成年患者不同，几乎没有证据可以指导实践。 虽然临床医生使用多种药物，但最常用的药物是多巴胺 (DA) 和去甲肾上腺素 (NE)。 然而，它们对患者结果和安全性的相对影响尚不清楚，导致实践中存在重大不确定性以及单位间和单位内的可变性。 在该亚群中进行大型随机试验在操作上具有挑战性且成本高昂。 比较有效性研究 (CER) 是一种可行的替代方案，它可以通过比较不同临床实践的影响，使用真实世界的数据生成高质量的真实世界证据。
目的：使用实用的临床试验设计，结合加拿大新生儿网络的现有基础设施，进行全国 CER 研究，以确定疑似 LOS 的极早产新生儿低血压的最佳管理。
目的：比较药理学等效剂量的 DA 与 NE 对出生≤ 32 周胎龄且疑似 LOS 的早产儿对液体无反应性低血压进行主要药物治疗的相对有效性和安全性。
假设：NE 的主要治疗将与较低的死亡率相关
方法：该 CER 项目将比较单位级别的管理方法，允许纳入研究期间入院的所有符合条件的患者。 加拿大的 15 个中心已同意将其实践标准化。 所有被认为循环不足的符合条件的患者都将接受液体治疗（至少 10-20 cc/kg）。 如果低血压仍未解决：
多巴胺单位：从 5mics/kg/min 开始，每 16-30 分钟增加 5mics/kg/min 至最大剂量 15mics/kg/min 或足够的反应
去甲肾上腺素单位：从 0.05 微克/千克/分钟开始，每 16-30 分钟增加 0.05 微克/千克/分钟至最大剂量 0.15 微克/千克/分钟或充分反应
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将使用我们国家加拿大新生儿网络 (CNN) 收集的真实世界数据（RWD；定义为在常规临床实践中生成的数据），该网络将针对该项目进一步扩展。
CNN 是一个完善的患者登记系统，包括来自加拿大 31 家医院和 17 所大学的成员。 该网络维护着一个标准化的 NICU 数据库，并为研究人员提供了参与合作项目的独特机会。 我们将使用假设评估治疗效果 (HETE) 研究的框架，一种比较效果研究 (CER) 的形式。
患者登记正在成为 CER 框架下评估治疗的新方法。 在标准化治疗策略和先验假设后，我们将评估两种常规使用的主要疗法对疑似 LOS 的极早产新生儿低血压管理的治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura Thomas, MSc
- 电话号码：172060 416-586-4800
- 邮箱：laura.thomas@sinaihealth.ca
研究联系人备份
- 姓名：Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- 电话号码：5459 416-586-4800
- 邮箱：amish.jain@sinaihealth.ca
学习地点
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Be'er Ya'aqov、以色列
- 招聘中
- Shamir Medical Center
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接触：
- Sagee Nissimov
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首席研究员：
- Sagee Nissimov, MD
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothill's Medical Centre
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接触：
- Amuchou Soraisham
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首席研究员：
- Amuchou Soraisham
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副研究员：
- Essa El Awad
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副研究员：
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- BC Women's Hospital
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接触：
- Michael Castaldo
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首席研究员：
- Michael Castaldo
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 6R5
- 招聘中
- Victoria General Hospital
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接触：
- Thevanisha Pillay
- 邮箱：Thevanisha.Pillay@islandhealth.ca
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 尚未招聘
- St.Boniface Hospital
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接触：
- Yasser ElSayed
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首席研究员：
- Yasser ElSayed
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 招聘中
- Winnipeg Health Sciences Centre
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接触：
- Deepak Louis
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首席研究员：
- Deepak Louis
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- IWK Health Centre
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接触：
- Walid El Naggar
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首席研究员：
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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接触：
- Amneet Sidhu
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首席研究员：
- Amneet Sidhu
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首席研究员：
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Soume Bhattacharya
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首席研究员：
- Soume Bhattacharya
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副研究员：
- Renjini Lalitha
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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接触：
- Laurent Renesme
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首席研究员：
- Laurent Renesme
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Laura Thomas, MSc
- 邮箱：laura.thomas@sinaihealth.ca
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首席研究员：
- Amish Jain
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副研究员：
- Prakesh Shah
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副研究员：
- Ashraf Kharrat
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副研究员：
- Poorva Deshpande
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Stephanie Fevrier, MSc
- 邮箱：stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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首席研究员：
- Dany Weisz
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hospital for Sick Children
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接触：
- Bonny Jasani
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首席研究员：
- Bonny Jasani
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Windsor、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Windsor Regional Hospital
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接触：
- Sajit Augustine
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首席研究员：
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Montreal Children's Hospital
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接触：
- Gabriel Altit
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首席研究员：
- Gabriel Altit
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副研究员：
- Marc Beltempo
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Nina Nouraeyan
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首席研究员：
- Nina Nouraeyan
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CHU Sainte- Justine
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接触：
- Anie Lapointe
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首席研究员：
- Anie Lapointe
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首席研究员：
- Andreanne Villeneuve
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Cork、爱尔兰
- 招聘中
- University Cork College
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接触：
- Eugene Dempsey
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Dublin、爱尔兰
- 尚未招聘
- Coombe Women & Infants University Hospital
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接触：
- Jan Miletin
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 尚未招聘
- Banner-University Medical Center Phoenix
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接触：
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45404
- 招聘中
- Dayton Children's Hospital
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接触：
- Shreyas Arya
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Methodist Healthcare
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接触：
- Melissa Althouse, MD
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- La Paz University Hospital
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接触：
- María Carmen Bravo, MD
- 邮箱：mcarmen.bravo@salud.madrid.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≤32周胎龄和> 48小时的生命
- 在疑似迟发性败血症或坏死性小肠结肠炎伴全身性低血压（定义为：培养阳性或阴性血流感染）的情况下接受多巴胺或去甲肾上腺素的主要血管加压药治疗
排除标准：
- 已知的染色体或遗传异常
- 接受多巴胺或去甲肾上腺素以外药物的主要治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多巴胺单位
使用多巴胺作为一线药物标准化实践的单位。
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从 5mics/kg/min 开始，每 16-30 分钟增加 5mics/kg/min 至最大剂量 15mics/kg/min 或足够的反应。
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去甲肾上腺素单位
使用去甲肾上腺素作为一线药物的标准化实践的单位。
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从 0.05 mics/kg/min 开始，每 16-30 分钟增加 0.05 mics/kg/min 至最大剂量 0.15/mics/kg/min 或充分反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因住院死亡率
大体时间：从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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出院前死亡
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从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作相关死亡
大体时间：发病后 <14 天
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发作相关死亡（是或否——二元变量）
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发病后 <14 天
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治疗失败率
大体时间：初始血管加压药开始后 90 分钟（如果根据临床判断添加二次剂量或更换主要药物，则更早）
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需要进一步增加剂量或使用其他药物（治疗失败 = 达到最大剂量后低血压仍未解决（多巴胺单位为 15mics/kg/min，去甲肾上腺素单位为 0.15mics/kg/min）
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初始血管加压药开始后 90 分钟（如果根据临床判断添加二次剂量或更换主要药物，则更早）
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重度神经损伤新诊断
大体时间：从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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III 级或 IV 级脑室内出血或脑室周围白质软化（是或否 - 二元变量）
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从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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支气管肺发育不良
大体时间：在 36 周 PMA 时评估
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绝经后 36 周时需要氧气或正压呼吸支持（PMA）（是或否 - 二元变量）
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在 36 周 PMA 时评估
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早产儿视网膜病变
大体时间：从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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早产儿视网膜病变的诊断 - 由临床人员评估（是或否 - 二元变量）
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从发病到出院（回家或到另一家医院）——评估最多为出生日期后 36 周
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期 - 评估最多为出生日期后 36 周
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从入院到出院整个新生儿重症监护病房的停留时间
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从入院日期到出院日期 - 评估最多为出生日期后 36 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD、Mount Sinai Hospital, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTO 4009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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