Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopamin vs. noradrenalin til hypotension hos meget præmature spædbørn med sen-debuterende sepsis

29. februar 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamin vs. noradrenalin til hypotension hos meget for tidligt fødte spædbørn med sepsis: et nationalt komparativt effektivitetsforskningsprojekt

Hypotension, der ikke reagerer på væske, der kræver kardiotropisk lægemiddelbehandling, er en alvorlig komplikation hos meget præmature nyfødte med mistanke om sen-debut sepsis (LOS; defineret som kulturpositiv eller negativ blodbaneinfektion eller nekrotiserende enterocolitis, der forekommer >48 timer i alderen). I Canada modtager ~250 meget præmature nyfødte hvert år kardiotropiske lægemidler mod LOS-relateret væskereagerende hypotension; af disse dør ~35-40%. I modsætning til voksne patienter er der kun lidt bevis for at informere praksis. Mens flere lægemidler bruges af klinikere, er de hyppigst anvendte lægemidler dopamin (DA) og noradrenalin (NE). Deres relative indvirkning på patientresultater og sikkerhed er dog ikke kendt, hvilket resulterer i betydelig usikkerhed og variation mellem enheder og enheder i praksis. At udføre store randomiserede forsøg i denne delpopulation kan være driftsmæssigt udfordrende og dyrt. Sammenlignende effektivitetsforskning (CER) er et muligt alternativ, som kan generere højkvalitets beviser fra den virkelige verden ved hjælp af data fra den virkelige verden ved at sammenligne virkningen af ​​forskellige kliniske praksisser.

Formål: At udføre et nationalt CER-studie, ved hjælp af et pragmatisk klinisk forsøgsdesign, i forbindelse med den eksisterende infrastruktur i Canadian Neonatal Network for at identificere den optimale håndtering af hypotension hos meget præmature nyfødte med mistanke om LOS.

Formål: At sammenligne den relative effektivitet og sikkerhed af farmakologisk ækvivalente doser af DA versus NE til primær farmakoterapi for væskereagerende hypotension hos præmature spædbørn født ≤ 32 ugers svangerskabsalder med mistanke om LOS.

Hypotese: Primær behandling med NE vil være forbundet med en lavere dødelighed

Metoder: Dette CER-projekt vil sammenligne ledelsestilgang på enhedsniveau, hvilket tillader inklusion af alle kvalificerede patienter indlagt i undersøgelsesperioden. 15 centre i Canada er blevet enige om at standardisere deres praksis. Alle berettigede patienter, der anses for at være kredsløbsinsufficiens, vil modtage væskebehandling (minimum 10-20 cc/kg). Hvis hypotension forbliver uløst:

Dopaminenheder: start ved 5 mics/kg/min, øg hvert 16.-30. minut med 5 mics/kg/min til en maksimal dosis på 15 mics/kg/min eller tilstrækkelig respons

Noradrenalin-enheder: start ved 0,05 mics/kg/min, øg hvert 16.-30. minut med 0,05 mics/kg/min til maksimal dosis på 0,15/mics/kg/min eller tilstrækkelig respons

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi bruge data fra den virkelige verden (RWD; defineret som data genereret under rutinemæssig klinisk praksis) indsamlet af vores nationale Canadian Neonatal Network (CNN), som vil blive yderligere udvidet til dette projekt.

CNN er et veletableret patientregister, der omfatter medlemmer fra 31 hospitaler og 17 universiteter i hele Canada. Netværket vedligeholder en standardiseret NICU-database og giver en unik mulighed for forskere til at deltage i samarbejdsprojekter. Vi vil bruge rammerne for Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) forskning en form for komparativ effektivitetsforskning (CER).

Patientregistre opstår som en ny metode til vurdering af behandlinger inden for rammerne af CER. Vi vil evaluere behandlingseffektiviteten af ​​to rutinemæssigt anvendte primære terapier til behandling af hypotension hos meget præmature nyfødte med mistanke om LOS efter standardisering af behandlingsstrategier og med a priori hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothill's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
        • Ledende efterforsker:
          • Amuchou Soraisham
        • Underforsker:
          • Essa El Awad
        • Underforsker:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Castaldo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Louis
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St.Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser ElSayed
        • Ledende efterforsker:
          • Yasser ElSayed
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Walid El Naggar
        • Ledende efterforsker:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amneet Sidhu
        • Ledende efterforsker:
          • Amneet Sidhu
        • Ledende efterforsker:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
        • Ledende efterforsker:
          • Soume Bhattacharya
        • Underforsker:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Laurent Renesme
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amish Jain
        • Underforsker:
          • Prakesh Shah
        • Underforsker:
          • Ashraf Kharrat
        • Underforsker:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
        • Ledende efterforsker:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sajit Augustine
        • Ledende efterforsker:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel Altit
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Altit
        • Underforsker:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nina Nouraeyan
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte- Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
        • Ledende efterforsker:
          • Anie Lapointe
        • Ledende efterforsker:
          • Andreanne Villeneuve
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sadhana Chheda
        • Ledende efterforsker:
          • Sadhana Chheda
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Kontakt:
          • Kaashif Ahmad
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRISTUS Health
        • Kontakt:
          • Pratik Parikh
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Methodist Healthcare
        • Kontakt:
          • Melissa Althouse, MD
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Cork College
        • Kontakt:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Miletin
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Curley
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Sagee Nissimov
        • Ledende efterforsker:
          • Sagee Nissimov, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Dwek Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiran Moore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte spædbørn født ≤32 ugers svangerskabsalder og > 48 timers levetid med mistanke om sepsis med systemisk hypotension, der er indlagt på de deltagende steder og opfylder ovenstående berettigelseskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤32 ugers gestationsalder og > 48 timers levetid
  • Modtagelse af primær vasopressorbehandling med dopamin eller noradrenalin i forbindelse med mistanke om sen-debut sepsis eller nekrotiserende enterocolitis med systemisk hypotension (defineret som: kulturpositiv eller negativ blodbaneinfektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kromosomale eller genetiske anomalier
  • Modtager primær behandling med andre midler end dopamin eller noradrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dopaminenheder
Enheder, der har standardiseret deres praksis med brugen af ​​dopamin som førstelinjemiddel.
Medicin: Dopamin
Start med 5 mikrofoner/kg/min., øg hvert 16.-30. minut med 5 mikrofoner/kg/min. til en maksimal dosis på 15 mikrofoner/kg/min eller tilstrækkelig respons.
Noradrenalin-enheder
Enheder, der har standardiseret deres praksis med brugen af ​​noradrenalin som førstelinjemiddel.
Medicin: Noradrenalin
Start ved 0,05 mics/kg/min, øg hvert 16.-30. minut med 0,05 mics/kg/min til maksimal dosis på 0,15/mics/kg/min eller tilstrækkelig respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Død før udskrivelse
Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoderelateret død
Tidsramme: <14 dage fra sygdomsdebut
Episoderelateret død (ja eller nej-binær variabel)
<14 dage fra sygdomsdebut
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 90 minutter efter initial vasopressor-initiering (eller tidligere, hvis sekundær dosis tilføjet eller primært middel udskiftet efter klinisk skøn)
Behov for yderligere dosisoptrapning eller brug af yderligere midler (behandlingssvigt = hypotension uløst efter opnåelse af maks. dosis (15 mics/kg/min i dopaminenheder og 0,15 mics/kg/min i noradrenalin-enheder)
90 minutter efter initial vasopressor-initiering (eller tidligere, hvis sekundær dosis tilføjet eller primært middel udskiftet efter klinisk skøn)
Ny diagnose af alvorlig neurologisk skade
Tidsramme: Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Grad III eller Grad IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci (ja eller nej-binær variabel)
Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Vurderet ved 36 ugers PMA
Behov for ilt eller positivt tryk respiratorisk støtte ved 36 uger postmenstruel alder (PMA) (ja eller nej-binær variabel)
Vurderet ved 36 ugers PMA
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Diagnose af retinopati hos præmaturitet - vurderet af klinisk personale (ja eller nej - binær variabel)
Fra sygdomsdebut til udskrivelse (hjem eller til andet hospital) - vurderet op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato - vurderes op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato
Længde af hele neonatal intensivafdelingsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato - vurderes op til maksimalt 36 uger efter fødselsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
St. Boniface Hospital
CHRISTUS Health
National Maternity Hospital, Ireland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Methodist Healthcare
Island Health, Victoria, BC
The Woman's Hospital of Texas
El Paso Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sent indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Dopamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner