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Dopamine vs noradrénaline pour l'hypotension chez les nourrissons très prématurés atteints de septicémie tardive

3 juillet 2025 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamine contre norépinéphrine pour l'hypotension chez les nourrissons très prématurés atteints de septicémie tardive : un projet national de recherche sur l'efficacité comparative

L'hypotension insensible aux fluides nécessitant un traitement médicamenteux cardiotrope est une complication grave chez les nouveau-nés très prématurés chez lesquels on soupçonne une septicémie tardive (LOS ; définie comme une bactériémie positive ou négative à la culture ou une entérocolite nécrosante survenant à plus de 48 heures). Au Canada, environ 250 nouveau-nés très prématurés reçoivent chaque année des médicaments cardiotropes pour l'hypotension insensible aux fluides liée à la DS; parmi ceux-ci, environ 35 à 40 % meurent. Contrairement aux patients adultes, il existe peu de preuves pour éclairer la pratique. Bien que plusieurs médicaments soient utilisés par les cliniciens, les médicaments les plus fréquemment utilisés sont la dopamine (DA) et la noradrénaline (NE). Cependant, leur impact relatif sur les résultats et la sécurité des patients n'est pas connu, ce qui entraîne une incertitude importante et une variabilité inter et intra-unité dans la pratique. Mener de grands essais randomisés dans cette sous-population peut être difficile et coûteux sur le plan opérationnel. La recherche comparative sur l'efficacité (CER) est une alternative réalisable qui peut générer des preuves du monde réel de haute qualité à l'aide de données du monde réel, en comparant l'impact de différentes pratiques cliniques.

Objectif : Mener une étude nationale sur la CER, en utilisant une conception d'essai clinique pragmatique, en conjonction avec l'infrastructure existante du Réseau néonatal canadien afin d'identifier la prise en charge optimale de l'hypotension chez les nouveau-nés très prématurés avec suspicion de LOS.

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité relatives de doses pharmacologiquement équivalentes de DA et de NE pour la pharmacothérapie primaire de l'hypotension insensible aux liquides chez les prématurés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel avec suspicion de perte de temps.

Hypothèse : Le traitement primaire avec NE sera associé à une mortalité plus faible

Méthodes : Ce projet CER comparera l'approche de prise en charge au niveau de l'unité permettant l'inclusion de tous les patients éligibles admis pendant la période d'étude. 15 centres au Canada ont convenu d'uniformiser leur pratique. Tous les patients éligibles jugés insuffisants circulatoires recevront une thérapie liquidienne (minimum 10-20 cc/kg). Si l'hypotension persiste :

Unités de dopamine : commencer à 5 mics/kg/min, augmenter toutes les 16 à 30 minutes de 5 mics/kg/min jusqu'à une dose maximale de 15 mics/kg/min ou une réponse adéquate

Unités de norépinéphrine : commencer à 0,05 mics/kg/min, augmenter toutes les 16 à 30 minutes de 0,05 mics/kg/min jusqu'à une dose maximale de 0,15 mics/kg/min ou une réponse adéquate

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous utiliserons des données du monde réel (RWD ; définies comme des données générées au cours de la pratique clinique de routine) recueillies par notre Réseau néonatal canadien (CNN) national, qui seront encore élargies pour ce projet.

Le CNN est un registre de patients bien établi qui comprend des membres de 31 hôpitaux et 17 universités à travers le Canada. Le réseau maintient une base de données normalisée de l'USIN et offre une occasion unique aux chercheurs de participer à des projets de collaboration. Nous utiliserons le cadre de la recherche sur les hypothèses d'évaluation de l'efficacité du traitement (HETE), une forme de recherche comparative sur l'efficacité (CER).

Les registres de patients apparaissent comme une nouvelle méthode d'évaluation des traitements dans le cadre de la CER. Nous évaluerons l'efficacité du traitement de deux thérapies primaires couramment utilisées pour la gestion de l'hypotension chez les nouveau-nés très prématurés avec une suspicion de LOS après avoir standardisé les stratégies de traitement et avec une hypothèse a priori.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Foothill's Medical Centre
        • Contact:
          • Amuchou Soraisham
        • Chercheur principal:
          • Amuchou Soraisham
        • Sous-enquêteur:
          • Essa El Awad
        • Sous-enquêteur:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
          • Michael Castaldo
        • Chercheur principal:
          • Michael Castaldo
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • St.Boniface Hospital
        • Contact:
          • Yasser ElSayed
        • Chercheur principal:
          • Yasser ElSayed
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Deepak Louis
        • Chercheur principal:
          • Deepak Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Walid El Naggar
        • Chercheur principal:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Amneet Sidhu
        • Chercheur principal:
          • Amneet Sidhu
        • Chercheur principal:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Soume Bhattacharya
        • Chercheur principal:
          • Soume Bhattacharya
        • Sous-enquêteur:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Laurent Renesme
        • Chercheur principal:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amish Jain
        • Sous-enquêteur:
          • Prakesh Shah
        • Sous-enquêteur:
          • Ashraf Kharrat
        • Sous-enquêteur:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Bonny Jasani
        • Chercheur principal:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Windsor Regional Hospital
        • Contact:
          • Sajit Augustine
        • Chercheur principal:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
          • Gabriel Altit
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Altit
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Nina Nouraeyan
        • Chercheur principal:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • CHU Sainte- Justine
        • Contact:
          • Anie Lapointe
        • Chercheur principal:
          • Anie Lapointe
        • Chercheur principal:
          • Andreanne Villeneuve
  • Espagne
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • University Cork College
        • Contact:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contact:
          • Jan Miletin
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Recrutement
        • Shamir Medical Center
        • Contact:
          • Sagee Nissimov
        • Chercheur principal:
          • Sagee Nissimov, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contact:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Healthcare
        • Contact:
          • Melissa Althouse, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons prématurés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel et > 48 heures de vie avec suspicion de septicémie avec hypotension systémique admis dans les sites participants et répondant aux critères d'éligibilité ci-dessus seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ≤ 32 semaines d'âge gestationnel et > 48 heures de vie
  • Recevoir un traitement vasopresseur primaire avec de la dopamine ou de la noradrénaline dans le contexte d'une suspicion de sepsis tardif ou d'entérocolite nécrosante avec hypotension systémique (définie comme : bactériémie positive ou négative à la culture)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques ou génétiques connues
  • Recevoir un traitement primaire avec des agents autres que la dopamine ou la noradrénaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Unités de dopamine
Unités qui ont standardisé leur pratique avec l'utilisation de la Dopamine comme agent de première ligne.
Médicament: Dopamine
Commencer à 5 mics/kg/min, augmenter toutes les 16 à 30 minutes de 5 mics/kg/min jusqu'à une dose maximale de 15 mics/kg/min ou une réponse adéquate.
Unités de norépinéphrine
Unités qui ont standardisé leur pratique avec l'utilisation de la noradrénaline comme agent de première ligne.
Médicament: Norépinéphrine
Commencer à 0,05 mics/kg/min, augmenter toutes les 16 à 30 minutes de 0,05 mics/kg/min jusqu'à une dose maximale de 0,15 mics/kg/min ou une réponse adéquate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes
Délai: Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Décès avant la sortie
Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès lié à un épisode
Délai: <14 jours après le début de la maladie
Décès lié à un épisode (oui ou non - variable binaire)
<14 jours après le début de la maladie
Taux d'échec du traitement
Délai: 90 minutes après l'initiation initiale du vasopresseur (ou plus tôt si une dose secondaire a été ajoutée ou si l'agent primaire a été remplacé selon la discrétion clinique)
Nécessité d'augmenter davantage la dose ou d'utiliser des agents supplémentaires (échec du traitement = hypotension non résolue après avoir atteint la dose maximale (15 mics/kg/min dans les unités de dopamine et 0,15 mics/kg/min dans les unités de noradrénaline)
90 minutes après l'initiation initiale du vasopresseur (ou plus tôt si une dose secondaire a été ajoutée ou si l'agent primaire a été remplacé selon la discrétion clinique)
Nouveau diagnostic de lésion neurologique grave
Délai: Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV ou leucomalacie périventriculaire (oui ou non - variable binaire)
Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Évalué à 36 semaines PMA
Besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à pression positive à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA) (oui ou non - variable binaire)
Évalué à 36 semaines PMA
Rétinopathie du prématuré
Délai: Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Diagnostic de rétinopathie du prématuré - évalué par le personnel clinique (oui ou non - variable binaire)
Du début de la maladie à la sortie (à domicile ou dans un autre hôpital) - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs néonatals, de l'admission à la sortie
De la date d'admission à la date de sortie - évalué jusqu'à un maximum de 36 semaines après la date de naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Stony Brook University
Assaf-Harofeh Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
Coombe Women and Infants University Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Golisano Children's Hospital
Methodist Healthcare
The Children's Hospital at Montefiore
Island Health, Victoria, BC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 4009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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