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Dopamin vs. Noradrenalin bei Hypotonie bei Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis

3. Juli 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamin vs. Noradrenalin bei Hypotonie bei Frühgeborenen mit spät einsetzender Sepsis: Ein nationales Forschungsprojekt zur vergleichenden Wirksamkeit

Eine auf Flüssigkeit nicht ansprechende Hypotonie, die eine Behandlung mit kardiotropen Arzneimitteln erfordert, ist eine schwerwiegende Komplikation bei sehr frühgeborenen Neugeborenen mit Verdacht auf Spätsepsis (LOS; definiert als kulturpositive oder negative Blutstrominfektion oder nekrotisierende Enterokolitis, die im Alter von > 48 Stunden auftritt). In Kanada erhalten jedes Jahr ca. 250 sehr frühgeborene Neugeborene kardiotrope Medikamente gegen LOS-bedingte flüssigkeitsunempfindliche Hypotonie; davon sterben ca. 35-40 %. Anders als bei erwachsenen Patienten gibt es wenig Evidenz für die Praxis. Während mehrere Medikamente von Ärzten verwendet werden, sind die am häufigsten verwendeten Medikamente Dopamin (DA) und Norepinephrin (NE). Ihr relativer Einfluss auf die Ergebnisse und die Sicherheit der Patienten ist jedoch nicht bekannt, was in der Praxis zu erheblichen Unsicherheiten und Schwankungen zwischen und innerhalb der Einheiten führt. Die Durchführung großer randomisierter Studien in dieser Subpopulation kann operativ herausfordernd und teuer sein. Die vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) ist eine praktikable Alternative, die qualitativ hochwertige Evidenz aus der Praxis anhand von Daten aus der Praxis generieren kann, indem sie die Auswirkungen verschiedener klinischer Praktiken vergleicht.

Ziel: Durchführung einer nationalen CER-Studie unter Verwendung eines pragmatischen klinischen Studiendesigns in Verbindung mit der bestehenden Infrastruktur des Canadian Neonatal Network, um das optimale Management von Hypotonie bei sehr frühgeborenen Neugeborenen mit Verdacht auf LOS zu identifizieren.

Ziel: Vergleich der relativen Wirksamkeit und Sicherheit von pharmakologisch äquivalenten Dosierungen von DA gegenüber NE für die primäre Pharmakotherapie bei flüssigkeitsunempfindlicher Hypotonie bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter von ≤ 32 Wochen geboren wurden, mit Verdacht auf LOS.

Hypothese: Die Primärbehandlung mit NE wird mit einer geringeren Sterblichkeit assoziiert sein

Methoden: Dieses CER-Projekt wird den Managementansatz auf Einheitsebene vergleichen, um die Einbeziehung aller geeigneten Patienten zu ermöglichen, die während des Studienzeitraums aufgenommen wurden. 15 Zentren in Kanada haben zugestimmt, ihre Praxis zu standardisieren. Alle geeigneten Patienten, die als Kreislaufinsuffizienz eingestuft werden, erhalten eine Flüssigkeitstherapie (mindestens 10-20 cc/kg). Wenn die Hypotonie ungelöst bleibt:

Dopamin-Einheiten: Beginnen Sie mit 5 Mikrogramm/kg/min, erhöhen Sie alle 16-30 Minuten um 5 Mikrogramm/kg/min bis zu einer Höchstdosis von 15 Mikrogramm/kg/min oder einer angemessenen Reaktion

Norepinephrin-Einheiten: Beginnen Sie mit 0,05 Mikrogramm/kg/min, erhöhen Sie alle 16-30 Minuten um 0,05 Mikrogramm/kg/min bis zu einer maximalen Dosis von 0,15 Mikrogramm/kg/min oder einem angemessenen Ansprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir Daten aus der realen Welt (RWD; definiert als Daten, die während der klinischen Routinepraxis generiert werden) verwenden, die von unserem nationalen kanadischen Neugeborenennetzwerk (CNN) gesammelt wurden, das für dieses Projekt weiter ausgebaut wird.

Das CNN ist ein etabliertes Patientenregister, das Mitglieder aus 31 Krankenhäusern und 17 Universitäten in ganz Kanada umfasst. Das Netzwerk unterhält eine standardisierte NICU-Datenbank und bietet Forschern eine einzigartige Gelegenheit, an Kooperationsprojekten teilzunehmen. Wir werden den Rahmen der Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE)-Forschung verwenden, eine Form der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER).

Patientenregister entwickeln sich als neue Methode zur Bewertung von Behandlungen im Rahmen von CER. Wir werden die Behandlungswirksamkeit von zwei routinemäßig eingesetzten Primärtherapien zur Behandlung von Hypotonie bei sehr frühgeborenen Neugeborenen mit Verdacht auf LOS nach standardisierten Behandlungsstrategien und mit a priori Hypothese bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • University Cork College
        • Kontakt:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Miletin
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Sagee Nissimov
        • Hauptermittler:
          • Sagee Nissimov, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothill's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
        • Hauptermittler:
          • Amuchou Soraisham
        • Unterermittler:
          • Essa El Awad
        • Unterermittler:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
        • Hauptermittler:
          • Michael Castaldo
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St.Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser ElSayed
        • Hauptermittler:
          • Yasser ElSayed
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
        • Hauptermittler:
          • Deepak Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Walid El Naggar
        • Hauptermittler:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amneet Sidhu
        • Hauptermittler:
          • Amneet Sidhu
        • Hauptermittler:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
        • Hauptermittler:
          • Soume Bhattacharya
        • Unterermittler:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Laurent Renesme
        • Hauptermittler:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amish Jain
        • Unterermittler:
          • Prakesh Shah
        • Unterermittler:
          • Ashraf Kharrat
        • Unterermittler:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
        • Hauptermittler:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sajit Augustine
        • Hauptermittler:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel Altit
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Altit
        • Unterermittler:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nina Nouraeyan
        • Hauptermittler:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte- Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
        • Hauptermittler:
          • Anie Lapointe
        • Hauptermittler:
          • Andreanne Villeneuve
  • Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Healthcare
        • Kontakt:
          • Melissa Althouse, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen und > 48 Lebensstunden mit Verdacht auf Sepsis mit systemischer Hypotonie, die an den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden und die oben genannten Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen und > 48 Lebensstunden
  • Erhalten einer primären Vasopressor-Therapie mit Dopamin oder Norepinephrin im Zusammenhang mit Verdacht auf spät einsetzende Sepsis oder nekrotisierende Enterokolitis mit systemischer Hypotonie (definiert als: Kultur positive oder negative Blutstrominfektion)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chromosomale oder genetische Anomalien
  • Erhalten einer Primärtherapie mit anderen Wirkstoffen als Dopamin oder Norepinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dopamin-Einheiten
Einheiten, die ihre Praxis mit der Verwendung von Dopamin als Mittel der ersten Wahl standardisiert haben.
Arzneimittel: Dopamin
Beginnen Sie mit 5 Mikrogramm/kg/min, erhöhen Sie alle 16-30 Minuten um 5 Mikrogramm/kg/min bis zu einer Höchstdosis von 15 Mikrogramm/kg/min oder einer angemessenen Reaktion.
Norepinephrin-Einheiten
Einheiten, die ihre Praxis mit der Verwendung von Noradrenalin als Mittel der ersten Wahl standardisiert haben.
Arzneimittel: Noradrenalin
Beginnen Sie mit 0,05 Mikrogramm/kg/min, erhöhen Sie alle 16-30 Minuten um 0,05 Mikrogramm/kg/min bis zu einer Höchstdosis von 0,15 Mikrogramm/kg/min oder einem angemessenen Ansprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben
Tod vor Entlassung
Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodenbedingter Tod
Zeitfenster: <14 Tage ab Krankheitsbeginn
Episodenbedingter Tod (ja oder nein – binäre Variable)
<14 Tage ab Krankheitsbeginn
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: 90 Minuten nach der anfänglichen Vasopressor-Initiation (oder früher, wenn eine sekundäre Dosis hinzugefügt oder das primäre Mittel nach klinischem Ermessen ersetzt wird)
Notwendigkeit einer weiteren Dosiseskalation oder Verwendung zusätzlicher Wirkstoffe (Behandlungsversagen = Hypotonie ungelöst nach Erreichen der Maximaldosis (15 Mikrogramm/kg/min in Dopamin-Einheiten und 0,15 Mikrogramm/kg/min in Noradrenalin-Einheiten)
90 Minuten nach der anfänglichen Vasopressor-Initiation (oder früher, wenn eine sekundäre Dosis hinzugefügt oder das primäre Mittel nach klinischem Ermessen ersetzt wird)
Neue Diagnose einer schweren neurologischen Verletzung
Zeitfenster: Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben
Intraventrikuläre Blutung Grad III oder Grad IV oder periventrikuläre Leukomalazie (ja oder nein – binäre Variable)
Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Bewertet nach 36 Wochen PMA
Bedarf an Sauerstoff- oder Überdruck-Beatmungsunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) (ja oder nein – binäre Variable)
Bewertet nach 36 Wochen PMA
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben
Diagnose einer Frühgeborenen-Retinopathie – bewertet durch klinisches Personal (ja oder nein – binäre Variable)
Vom Krankheitsbeginn bis zur Entlassung (nach Hause oder in ein anderes Krankenhaus) – wird bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum erhoben
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum - bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum bemessen
Dauer des gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum - bis maximal 36 Wochen nach dem Geburtsdatum bemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Stony Brook University
Assaf-Harofeh Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
Coombe Women and Infants University Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Golisano Children's Hospital
Methodist Healthcare
The Children's Hospital at Montefiore
Island Health, Victoria, BC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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