Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopamine versus noradrenaline voor hypotensie bij zeer premature baby's met late sepsis

3 juli 2025 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamine versus noradrenaline voor hypotensie bij zeer vroeg geboren baby's met laat optredende sepsis: een nationaal onderzoeksproject voor vergelijkende effectiviteit

Vocht-niet-reagerende hypotensie waarvoor cardiotrope medicamenteuze behandeling nodig is, is een ernstige complicatie bij zeer premature neonaten met vermoedelijke late-onset sepsis (LOS; gedefinieerd als kweekpositieve of -negatieve bloedbaaninfectie of necrotiserende enterocolitis die optreedt bij een leeftijd van >48 uur). In Canada krijgen jaarlijks ongeveer 250 zeer premature neonaten cardiotrope geneesmiddelen voor LOS-gerelateerde hypotensie die niet reageert op vocht; hiervan sterft ~ 35-40%. In tegenstelling tot volwassen patiënten is er weinig bewijs voor de praktijk. Hoewel clinici verschillende medicijnen gebruiken, zijn de meest gebruikte medicijnen Dopamine (DA) en Noradrenaline (NE). Hun relatieve impact op patiëntuitkomsten en veiligheid is echter niet bekend, wat in de praktijk leidt tot aanzienlijke onzekerheid en inter- en intra-eenheidsvariabiliteit. Het uitvoeren van grote gerandomiseerde onderzoeken in deze subpopulatie kan operationeel uitdagend en duur zijn. Vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) is een haalbaar alternatief dat hoogwaardig real-world bewijsmateriaal kan genereren met behulp van real-world data, door de impact van verschillende klinische praktijken te vergelijken.

Doel: Het uitvoeren van een nationale CER-studie, gebruikmakend van een pragmatisch klinisch proefontwerp, in combinatie met de bestaande infrastructuur van het Canadian Neonatal Network om de optimale behandeling van hypotensie bij zeer premature neonaten met verdenking op LOS vast te stellen.

Doelstelling: Vergelijking van de relatieve effectiviteit en veiligheid van farmacologisch equivalente doseringen van DA versus NE voor primaire farmacotherapie voor vloeistof-niet-reagerende hypotensie bij te vroeg geboren baby's geboren ≤ 32 weken zwangerschapsduur met vermoedelijke LOS.

Hypothese: Primaire behandeling met NE gaat gepaard met een lagere mortaliteit

Methoden: Dit CER-project vergelijkt de managementbenadering op eenheidsniveau, waardoor alle in aanmerking komende patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen, kunnen worden opgenomen. 15 centra in Canada zijn overeengekomen om hun praktijk te standaardiseren. Alle in aanmerking komende patiënten die als onvoldoende circulatoir worden beschouwd, krijgen vloeistoftherapie (minimaal 10-20 cc/kg). Als hypotensie onopgelost blijft:

Dopamine-eenheden: begin met 5 mic/kg/min, verhoog elke 16-30 minuten met 5 mic/kg/min tot een maximale dosis van 15 mic/kg/min of adequate respons

Noradrenaline-eenheden: begin bij 0,05 microgram/kg/min, verhoog elke 16-30 minuten met 0,05 microgram/kg/min tot maximale dosis van 0,15 microgram/kg/min of adequate respons

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we gegevens uit de echte wereld (RWD; gedefinieerd als gegevens die zijn gegenereerd tijdens routinematige klinische praktijk) gebruiken die zijn verzameld door ons nationale Canadian Neonatal Network (CNN), die voor dit project verder zullen worden uitgebreid.

De CNN is een gerenommeerd patiëntenregister met leden van 31 ziekenhuizen en 17 universiteiten in heel Canada. Het netwerk onderhoudt een gestandaardiseerde NICU-database en biedt onderzoekers een unieke kans om deel te nemen aan samenwerkingsprojecten. We gebruiken het raamwerk van Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) onderzoek een vorm van vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER).

Patiëntenregistraties zijn in opkomst als een nieuwe methode voor de beoordeling van behandelingen in het kader van CER. We zullen de effectiviteit van de behandeling evalueren van twee routinematig gebruikte primaire therapieën voor het beheer van hypotensie bij zeer premature neonaten met verdenking op LOS na standaardisatie van behandelingsstrategieën en met een a priori-hypothese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Foothill's Medical Centre
        • Contact:
          • Amuchou Soraisham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amuchou Soraisham
        • Onderonderzoeker:
          • Essa El Awad
        • Onderonderzoeker:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
          • Michael Castaldo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Castaldo
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • St.Boniface Hospital
        • Contact:
          • Yasser ElSayed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasser ElSayed
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Deepak Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepak Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
          • Walid El Naggar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Amneet Sidhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amneet Sidhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Soume Bhattacharya
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soume Bhattacharya
        • Onderonderzoeker:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Laurent Renesme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amish Jain
        • Onderonderzoeker:
          • Prakesh Shah
        • Onderonderzoeker:
          • Ashraf Kharrat
        • Onderonderzoeker:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Bonny Jasani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Werving
        • Windsor Regional Hospital
        • Contact:
          • Sajit Augustine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
          • Gabriel Altit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Altit
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Nina Nouraeyan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU Sainte- Justine
        • Contact:
          • Anie Lapointe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anie Lapointe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreanne Villeneuve
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • University Cork College
        • Contact:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contact:
          • Jan Miletin
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Werving
        • Shamir Medical Center
        • Contact:
          • Sagee Nissimov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagee Nissimov, MD
  • Spanje
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contact:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Healthcare
        • Contact:
          • Melissa Althouse, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken en een levensduur van > 48 uur met vermoedelijke sepsis met systemische hypotensie die zijn opgenomen op de deelnemende locaties en die voldoen aan de bovenstaande criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤32 weken zwangerschapsduur en > 48 uur in leven
  • Primaire vasopressortherapie ontvangen met Dopamine of Noradrenaline in de context van vermoedelijke sepsis met late aanvang of necrotiserende enterocolitis met systemische hypotensie (gedefinieerd als: kweekpositieve of negatieve bloedbaaninfectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chromosomale of genetische afwijkingen
  • Primaire therapie ontvangen met andere middelen dan Dopamine of Noradrenaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dopamine-eenheden
Eenheden die hun praktijk hebben gestandaardiseerd met het gebruik van Dopamine als eerstelijnsmiddel.
Geneesmiddel: Dopamine
Begin met 5 mic/kg/min, verhoog elke 16-30 minuten met 5 mic/kg/min tot een maximale dosis van 15 mic/kg/min of adequate respons.
Noradrenaline-eenheden
Eenheden die hun praktijk hebben gestandaardiseerd met het gebruik van noradrenaline als eerstelijnsmiddel.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Begin met 0,05 microgram/kg/min, verhoog elke 16-30 minuten met 0,05 microgram/kg/min tot maximale dosis van 0,15 microgram/kg/min of adequate respons

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Overlijden voor ontslag
Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episode-gerelateerde dood
Tijdsspanne: <14 dagen vanaf het begin van de ziekte
Episode-gerelateerd overlijden (ja of nee-binaire variabele)
<14 dagen vanaf het begin van de ziekte
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste start van vasopressor (of eerder als een secundaire dosis is toegevoegd of het primaire middel is vervangen volgens klinisch inzicht)
Behoefte aan verdere dosisverhoging of gebruik van aanvullende middelen (behandelingsfalen = hypotensie onopgelost na het bereiken van de maximale dosis (15 microgram/kg/min in Dopamine-eenheden en 0,15 microgram/kg/min in Noradrenaline-eenheden)
90 minuten na de eerste start van vasopressor (of eerder als een secundaire dosis is toegevoegd of het primaire middel is vervangen volgens klinisch inzicht)
Nieuwe diagnose van ernstig neurologisch letsel
Tijdsspanne: Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Graad III of Graad IV intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie (ja of geen binaire variabele)
Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 36 weken PMA
Behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning met positieve druk op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) (ja of geen binaire variabele)
Beoordeeld op 36 weken PMA
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Diagnose van prematuriteitsretinopathie - beoordeeld door klinisch personeel (ja of nee - binaire variabele)
Van aanvang ziekte tot ontslag (thuis of naar ander ziekenhuis) - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opnamedatum tot ontslagdatum - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum
Duur van het gehele verblijf op de neonatale intensive care van opname tot ontslag
Van opnamedatum tot ontslagdatum - beoordeeld tot maximaal 36 weken na geboortedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Stony Brook University
Assaf-Harofeh Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
Coombe Women and Infants University Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Golisano Children's Hospital
Methodist Healthcare
The Children's Hospital at Montefiore
Island Health, Victoria, BC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 4009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren