Dopamina versus norepinefrina para hipotensão em bebês muito prematuros com sepse de início tardio
Dopamina versus norepinefrina para hipotensão em bebês muito prematuros com sepse de início tardio: um projeto de pesquisa de eficácia comparativa nacional
A hipotensão não responsiva a fluidos que necessita de tratamento com drogas cardiotrópicas é uma complicação grave em neonatos muito prematuros com suspeita de sepse de início tardio (LOS; definida como cultura positiva ou negativa de infecção da corrente sanguínea ou enterocolite necrosante ocorrendo > 48 horas de idade). No Canadá, cerca de 250 neonatos muito prematuros recebem medicamentos cardiotrópicos para hipotensão não responsiva a fluidos relacionada ao LOS todos os anos; destes ~35-40% morrem. Ao contrário de pacientes adultos, há pouca evidência para informar a prática. Embora vários medicamentos sejam usados pelos médicos, os medicamentos mais usados são a dopamina (DA) e a norepinefrina (NE). No entanto, seu impacto relativo nos resultados e na segurança do paciente não é conhecido, resultando em incerteza significativa e variabilidade inter e intraunidade na prática. A realização de grandes estudos randomizados nessa subpopulação pode ser operacionalmente desafiadora e cara. A pesquisa de eficácia comparativa (CER) é uma alternativa viável que pode gerar evidências do mundo real de alta qualidade usando dados do mundo real, comparando o impacto de diferentes práticas clínicas.
Objetivo: Conduzir um estudo nacional CER, usando um projeto de ensaio clínico pragmático, em conjunto com a infraestrutura existente da Canadian Neonatal Network para identificar o manejo ideal da hipotensão em neonatos muito prematuros com suspeita de LOS.
Objetivo: Comparar a eficácia e segurança relativas de dosagens farmacologicamente equivalentes de DA versus NE para farmacoterapia primária para hipotensão não responsiva a fluidos em bebês prematuros nascidos ≤ 32 semanas de idade gestacional com suspeita de LOS.
Hipótese: O tratamento primário com NE estará associado a uma menor mortalidade
Métodos: Este projeto CER comparará a abordagem de gerenciamento no nível da unidade, permitindo a inclusão de todos os pacientes elegíveis admitidos durante o período do estudo. 15 centros no Canadá concordaram em padronizar sua prática. Todos os pacientes elegíveis considerados insuficientes circulatórios receberão fluidoterapia (mínimo 10-20 cc/kg). Se a hipotensão permanecer sem resolução:
Unidades de dopamina: comece em 5mics/kg/min, aumente a cada 16-30 minutos em 5mics/kg/min até uma dose máxima de 15mics/kg/min ou resposta adequada
Unidades de norepinefrina: comece em 0,05 mics/kg/min, aumente a cada 16-30 minutos em 0,05 mics/kg/min até a dose máxima de 0,15/mics/kg/min ou resposta adequada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, usaremos dados do mundo real (RWD; definidos como dados gerados durante a prática clínica de rotina) coletados por nossa Rede Nacional Canadense Neonatal (CNN), que será expandida ainda mais para este projeto.
A CNN é um registro de pacientes bem estabelecido que inclui membros de 31 hospitais e 17 universidades em todo o Canadá. A Rede mantém um banco de dados padronizado de UTIN e oferece uma oportunidade única para os pesquisadores participarem de projetos colaborativos. Usaremos a estrutura de pesquisa de Hipóteses que avaliam a eficácia do tratamento (HETE) como uma forma de pesquisa de eficácia comparativa (CER).
Os registros de pacientes estão surgindo como um novo método para avaliação de tratamentos no âmbito do CER. Avaliaremos a eficácia do tratamento de duas terapias primárias usadas rotineiramente para o controle da hipotensão em neonatos muito prematuros com suspeita de LOS após padronizar estratégias de tratamento e com hipótese a priori.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Thomas, MSc
- Número de telefone: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Número de telefone: 5459 416-586-4800
- E-mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothill's Medical Centre
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Contato:
- Amuchou Soraisham
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Investigador principal:
- Amuchou Soraisham
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Subinvestigador:
- Essa El Awad
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Subinvestigador:
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Women's Hospital
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Contato:
- Michael Castaldo
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Investigador principal:
- Michael Castaldo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Contato:
- Deepak Louis
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Investigador principal:
- Deepak Louis
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St.Boniface Hospital
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Contato:
- Yasser ElSayed
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Investigador principal:
- Yasser ElSayed
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- IWK Health Centre
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Contato:
- Walid El Naggar
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Investigador principal:
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
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Contato:
- Amneet Sidhu
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Investigador principal:
- Amneet Sidhu
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Investigador principal:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Soume Bhattacharya
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Investigador principal:
- Soume Bhattacharya
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Subinvestigador:
- Renjini Lalitha
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contato:
- Laurent Renesme
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Investigador principal:
- Laurent Renesme
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Laura Thomas, MSc
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Amish Jain
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Subinvestigador:
- Prakesh Shah
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Subinvestigador:
- Ashraf Kharrat
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Subinvestigador:
- Poorva Deshpande
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Stephanie Fevrier, MSc
- E-mail: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Dany Weisz
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Bonny Jasani
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Investigador principal:
- Bonny Jasani
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Windsor, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Windsor Regional Hospital
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Contato:
- Sajit Augustine
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Investigador principal:
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Gabriel Altit
-
Investigador principal:
- Gabriel Altit
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Subinvestigador:
- Marc Beltempo
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Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Nina Nouraeyan
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Investigador principal:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CHU Sainte- Justine
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Contato:
- Anie Lapointe
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Investigador principal:
- Anie Lapointe
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Investigador principal:
- Andreanne Villeneuve
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Ainda não está recrutando
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Contato:
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Ainda não está recrutando
- Dayton Children's Hospital
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Contato:
- Shreyas Arya
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ainda não está recrutando
- El Paso Children's Hospital
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Contato:
- Sadhana Chheda
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Investigador principal:
- Sadhana Chheda
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ainda não está recrutando
- The Woman's Hospital of Texas
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Contato:
- Kaashif Ahmad
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Ainda não está recrutando
- CHRISTUS Health
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Contato:
- Pratik Parikh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ainda não está recrutando
- Methodist Healthcare
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Contato:
- Melissa Althouse, MD
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Cork, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- University Cork College
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Contato:
- Eugene Dempsey
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- The Rotunda Hospital
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Contato:
- Afif El-Khuffash
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Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Coombe Women & Infants University Hospital
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Contato:
- Jan Miletin
-
Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- National Maternity Hospital
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Contato:
- Anna Curley
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Ainda não está recrutando
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Sagee Nissimov
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Investigador principal:
- Sagee Nissimov, MD
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Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Contato:
- Shiran Moore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 32 semanas de idade gestacional e > 48 horas de vida
- Receber terapia vasopressora primária com dopamina ou norepinefrina no contexto de suspeita de sepse de início tardio ou enterocolite necrotizante com hipotensão sistêmica (definida como: cultura positiva ou negativa para infecção da corrente sanguínea)
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas ou genéticas conhecidas
- Receber terapia primária com outros agentes além de dopamina ou norepinefrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Unidades de Dopamina
Unidades que padronizaram sua prática com o uso de Dopamina como agente de primeira linha.
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Comece com 5mics/kg/min, aumente a cada 16-30 minutos em 5mics/kg/min até uma dose máxima de 15mics/kg/min ou resposta adequada.
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Unidades de Norepinefrina
Unidades que padronizaram sua prática com o uso de norepinefrina como agente de primeira linha.
|
Comece em 0,05 mics/kg/min, aumente a cada 16-30 minutos em 0,05 mics/kg/min até a dose máxima de 0,15/mics/kg/min ou resposta adequada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Morte antes da alta
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Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada ao episódio
Prazo: <14 dias desde o início da doença
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Morte relacionada ao episódio (sim ou não - variável binária)
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<14 dias desde o início da doença
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: 90 minutos após o início inicial do vasopressor (ou antes, se a dose secundária for adicionada ou o agente primário substituído, conforme critério clínico)
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Necessidade de escalonamento adicional da dose ou uso de agentes adicionais (falha no tratamento = hipotensão não resolvida após atingir a dose máxima (15mics/kg/min em unidades de dopamina e 0,15mics/kg/min em unidades de norepinefrina)
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90 minutos após o início inicial do vasopressor (ou antes, se a dose secundária for adicionada ou o agente primário substituído, conforme critério clínico)
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Novo diagnóstico de lesão neurológica grave
Prazo: Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Hemorragia intraventricular grau III ou grau IV ou leucomalácia periventricular (sim ou não - variável binária)
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Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Displasia broncopulmonar
Prazo: Avaliado em 36 semanas PMA
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Necessidade de oxigênio ou suporte respiratório com pressão positiva em 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM) (sim ou não - variável binária)
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Avaliado em 36 semanas PMA
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Retinopatia da prematuridade
Prazo: Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Diagnóstico de retinopatia da prematuridade - avaliado pelo corpo clínico (sim ou não - variável binária)
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Desde o início da doença até à alta (domiciliar ou para outro hospital) - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Duração da internação
Prazo: Da data de admissão à data de alta - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Duração de toda a internação na unidade de terapia intensiva neonatal, desde a admissão até a alta
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Da data de admissão à data de alta - avaliada até um máximo de 36 semanas após a data de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Hipotensão
- Sepse Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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