Dopamiini vs. norepinefriini hypotensioon hyvin keskosilla, joilla on myöhään alkanut sepsis
Dopamiini vs. norepinefriini hypotensioon hyvin keskosilla, joilla on myöhään alkanut sepsis: kansallinen vertailevan tehokkuuden tutkimusprojekti
Nestereagoimaton hypotensio, joka vaatii kardiotrooppista lääkehoitoa, on vakava komplikaatio hyvin keskosilla, joilla epäillään myöhään alkavaa sepsistä (LOS; määritellään viljelmäpositiiviseksi tai negatiiviseksi verenkierron infektioksi tai nekrotisoivaksi enterokoliitiksi, joka ilmenee yli 48 tunnin iässä). Kanadassa noin 250 hyvin keskosista saa kardiotrooppisia lääkkeitä LOS:iin liittyvään nesteresponsiiviseen hypotensioon joka vuosi; Näistä ~35-40% kuolee. Toisin kuin aikuisilla potilailla, käytännössä on vain vähän näyttöä. Vaikka lääkärit käyttävät useita lääkkeitä, yleisimmin käytetyt lääkkeet ovat dopamiini (DA) ja norepinefriini (NE). Niiden suhteellista vaikutusta potilaiden tuloksiin ja turvallisuuteen ei kuitenkaan tunneta, mikä johtaa merkittävään epävarmuuteen ja yksiköiden väliseen ja sisäiseen vaihteluun käytännössä. Laajojen satunnaistettujen kokeiden suorittaminen tässä alapopulaatiossa voi olla toiminnallisesti haastavaa ja kallista. Vertaileva tehokkuustutkimus (CER) on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto, jolla voidaan tuottaa korkealaatuista tosielämän näyttöä todellisen datan avulla vertaamalla eri kliinisten käytäntöjen vaikutuksia.
Tavoite: Suorittaa kansallinen CER-tutkimus, jossa käytetään pragmaattista kliinistä tutkimussuunnitelmaa, yhdessä Kanadan vastasyntyneiden verkoston olemassa olevan infrastruktuurin kanssa selvittääkseen optimaalisen hypotension hoidon hyvin keskosilla, joilla epäillään vammautumista.
Tavoite: Vertaa DA:n ja NE:n farmakologisesti vastaavien annosten suhteellista tehokkuutta ja turvallisuutta nesteresponsiivisen hypotension primaarisessa farmakoterapiassa ≤ 32 viikon raskausviikolla syntyneillä keskosilla, joilla on epäilty LOS.
Hypoteesi: Ensisijainen hoito NE:llä liittyy pienempään kuolleisuuteen
Menetelmät: Tässä CER-projektissa verrataan hallinnon lähestymistapaa yksikkötasolla, mikä mahdollistaa kaikkien tutkimusjakson aikana vastaanotettujen kelpoisten potilaiden sisällyttämisen. 15 Kanadan keskusta on suostunut standardoimaan käytäntönsä. Kaikki kelvolliset potilaat, joiden verenkierto on riittämätön, saavat nestehoitoa (vähintään 10-20 cc/kg). Jos hypotensio ei ratkea:
Dopamiiniyksiköt: aloita nopeudella 5 mics/kg/min, lisää 16-30 minuutin välein 5 mikkiä/kg/min maksimiannokseen 15 mikkiä/kg/min tai riittävään vasteeseen
Norepinefriiniyksiköt: aloita nopeudella 0,05 mics/kg/min, lisää 16-30 minuutin välein 0,05 mics/kg/min maksimiannokseen 0,15/mics/kg/min tai riittävään vasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytämme kansallisen Canadian Neonatal Networkin (CNN) keräämää reaalimaailman dataa (RWD; määritellään rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana tuotettuna datana), jota laajennetaan edelleen tätä projektia varten.
CNN on vakiintunut potilasrekisteri, johon kuuluu jäseniä 31 sairaalasta ja 17 yliopistosta eri puolilta Kanadaa. Verkosto ylläpitää standardoitua NICU-tietokantaa ja tarjoaa tutkijoille ainutlaatuisen mahdollisuuden osallistua yhteistyöprojekteihin. Käytämme Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) -tutkimuksen viitekehystä vertailevan tehokkuustutkimuksen (CER) muotona.
Potilasrekisterit ovat nousemassa uudeksi menetelmäksi hoitojen arviointiin CER:n puitteissa. Arvioimme kahden rutiininomaisesti käytetyn primaarisen hoidon tehokkuuden hypotension hallintaan hyvin keskosilla, joilla epäillään LOS:aa hoitostrategioiden standardoinnin ja a priori hypoteesin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 172060 416-586-4800
- Sähköposti: laura.thomas@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Puhelinnumero: 5459 416-586-4800
- Sähköposti: amish.jain@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- María Carmen Bravo, MD
- Sähköposti: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- University Cork College
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene Dempsey
-
Dublin, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Miletin
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sagee Nissimov
-
Päätutkija:
- Sagee Nissimov, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothill's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amuchou Soraisham
-
Päätutkija:
- Amuchou Soraisham
-
Alatutkija:
- Essa El Awad
-
Alatutkija:
- Majeeda Kamaluddeen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Castaldo
-
Päätutkija:
- Michael Castaldo
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Rekrytointi
- Victoria General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thevanisha Pillay
- Sähköposti: Thevanisha.Pillay@islandhealth.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St.Boniface Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser ElSayed
-
Päätutkija:
- Yasser ElSayed
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Rekrytointi
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak Louis
-
Päätutkija:
- Deepak Louis
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Walid El Naggar
-
Päätutkija:
- Walid El Naggar
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amneet Sidhu
-
Päätutkija:
- Amneet Sidhu
-
Päätutkija:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Soume Bhattacharya
-
Päätutkija:
- Soume Bhattacharya
-
Alatutkija:
- Renjini Lalitha
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Renesme
-
Päätutkija:
- Laurent Renesme
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Thomas, MSc
- Sähköposti: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
Päätutkija:
- Amish Jain
-
Alatutkija:
- Prakesh Shah
-
Alatutkija:
- Ashraf Kharrat
-
Alatutkija:
- Poorva Deshpande
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Fevrier, MSc
- Sähköposti: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonny Jasani
-
Päätutkija:
- Bonny Jasani
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Windsor Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sajit Augustine
-
Päätutkija:
- Sajit Augustine
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Altit
-
Päätutkija:
- Gabriel Altit
-
Alatutkija:
- Marc Beltempo
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Nouraeyan
-
Päätutkija:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- CHU Sainte- Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anie Lapointe
-
Päätutkija:
- Anie Lapointe
-
Päätutkija:
- Andreanne Villeneuve
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Ei vielä rekrytointia
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Suma Rao
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Rekrytointi
- Dayton Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreyas Arya
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Althouse, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤32 raskausviikkoa ja > 48 tuntia elinaikaa
- Primaarisen vasopressorihoidon saaminen dopamiinilla tai norepinefriinillä epäillyn myöhään alkavan sepsiksen tai nekrotisoivan enterokoliitin yhteydessä, johon liittyy systeeminen hypotensio (määritelty: viljelypositiivinen tai negatiivinen verenkiertoinfektio)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet
- Ensisijaisen hoidon saaminen muilla aineilla kuin dopamiinilla tai norepinefriinillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dopamiiniyksiköt
Yksiköt, jotka ovat standardoineet toimintansa käyttämällä dopamiinia ensimmäisen linjan aineena.
|
Aloita nopeudella 5 mics/kg/min, lisää 16-30 minuutin välein 5 mikkiä/kg/min maksimiannokseen 15 mikkiä/kg/min tai riittävään vasteeseen.
|
|
Norepinefriiniyksiköt
Yksiköt, jotka ovat standardoineet toimintansa käyttämällä norepinefriiniä ensimmäisen linjan aineena.
|
Aloita nopeudella 0,05 mics/kg/min, lisää 16-30 minuutin välein 0,05 mics/kg/min maksimiannokseen 0,15/mics/kg/min tai riittävään vasteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
Kuolema ennen kotiutumista
|
Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksoon liittyvä kuolema
Aikaikkuna: <14 päivää sairauden alkamisesta
|
Jaksoon liittyvä kuolema (kyllä tai ei-binaarinen muuttuja)
|
<14 päivää sairauden alkamisesta
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisestä vasopressorin aloittamisesta (tai aikaisemmin, jos lisäannos on lisätty tai ensisijainen aine vaihdetaan kliinisen harkinnan mukaan)
|
Tarve lisätä annostusta tai käyttää lisäaineita (hoidon epäonnistuminen = hypotensio, joka ei ratkea maksimiannoksen saavuttamisen jälkeen (15 mikronia/kg/min dopamiiniyksiköissä ja 0,15 mikronia/kg/min norepinefriiniyksiköissä)
|
90 minuuttia ensimmäisestä vasopressorin aloittamisesta (tai aikaisemmin, jos lisäannos on lisätty tai ensisijainen aine vaihdetaan kliinisen harkinnan mukaan)
|
|
Uusi diagnoosi vakavasta neurologisesta vauriosta
Aikaikkuna: Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
Asteen III tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia (kyllä tai ei-binaarinen muuttuja)
|
Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Arvioitu 36 viikon PMA
|
Hapen tai positiivisen paineen hengitystuen tarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA) (kyllä tai ei-binaarinen muuttuja)
|
Arvioitu 36 viikon PMA
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
Keskosten retinopatian diagnoosi - kliinisen henkilökunnan arvioima (kyllä tai ei - binäärinen muuttuja)
|
Sairauden alkamisesta kotiutukseen (kotiin tai toiseen sairaalaan) - arvioitu enintään 36 viikon kuluttua syntymäpäivästä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään - arvioitu enintään 36 viikkoa syntymäpäivästä
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön koko oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään - arvioitu enintään 36 viikkoa syntymäpäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vastasyntyneiden sepsis
- Sepsis
- Hypotensio
- Toxemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 4009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .