遅発性敗血症の超早産児における低血圧に対するドーパミンとノルエピネフリンの比較
遅発性敗血症の超早産児における低血圧に対するドーパミンとノルエピネフリンの比較：全国比較有効性研究プロジェクト
強心薬治療を必要とする体液不応性低血圧は、遅発性敗血症（LOS; 培養陽性または陰性の血流感染または生後 48 時間以上に発生する壊死性腸炎と定義）が疑われる非常に早産の新生児における深刻な合併症です。 カナダでは、毎年約 250 人の非常に早産の新生児が、LOS 関連の体液不応性低血圧に対して心臓刺激薬を投与されています。これらの〜35〜40％が死亡します。 成人患者とは異なり、実践に役立つ証拠はほとんどありません。 臨床医はいくつかの薬を使用していますが、最も頻繁に使用される薬はドーパミン (DA) とノルエピネフリン (NE) です。 ただし、患者の転帰と安全性に対するそれらの相対的な影響は知られていないため、実際には重大な不確実性とユニット間およびユニット内のばらつきが生じます。 この部分母集団で大規模な無作為化試験を実施することは、運用上困難で費用がかかる可能性があります。 比較有効性研究 (CER) は、さまざまな臨床実践の影響を比較することにより、現実世界のデータを使用して高品質の現実世界の証拠を生成できる実行可能な代替手段です。
目的: 実用的な臨床試験デザインを使用して、Canadian Neonatal Network の既存のインフラストラクチャと組み合わせて全国的な CER 研究を実施し、LOS が疑われる非常に早産の新生児における低血圧の最適な管理を特定すること。
目的: LOS が疑われる在胎週数 32 週以下の早産児における体液不応性低血圧に対する一次薬物療法として、薬理学的に同等の用量の DA と NE の相対的な有効性と安全性を比較すること。
仮説：NEによる一次治療は死亡率の低下と関連する
方法: この CER プロジェクトは、ユニット レベルで管理アプローチを比較し、研究期間中に入院したすべての適格な患者を含めることができます。 カナダの 15 のセンターが、診療を標準化することに同意しました。 循環が不十分であると見なされるすべての適格な患者は、輸液療法を受けます（最低10〜20 cc / kg）。 低血圧が解消されない場合：
ドーパミン単位: 5mics/kg/min から開始し、16 ～ 30 分ごとに 5mics/kg/min ずつ増加させて、最大用量の 15mics/kg/min または適切な応答まで増やします。
ノルエピネフリン単位: 0.05 mics/kg/min から開始し、16 ～ 30 分ごとに 0.05 mics/kg/min ずつ増やして、最大用量の 0.15/mics/kg/min または十分な反応
調査の概要
詳細な説明
この研究では、このプロジェクトのためにさらに拡張される、全国のカナダ新生児ネットワーク (CNN) によって収集された現実世界のデータ (RWD; 日常の臨床診療中に生成されたデータとして定義) を使用します。
CNN は、カナダ全土の 31 の病院と 17 の大学のメンバーを含む確立された患者登録機関です。 ネットワークは、標準化された NICU データベースを維持し、研究者が共同プロジェクトに参加するユニークな機会を提供します。 治療効果を評価する仮説 (HETE) 研究の枠組みを使用して、比較効果研究 (CER) の形式をとります。
患者登録は、CER の枠組みの下で治療を評価するための新しい方法として浮上しています。 治療戦略を標準化し、アプリオリな仮説を立てた後、LOSが疑われる超早産児の低血圧管理のために日常的に使用される2つの主要な治療法の治療効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Thomas, MSc
- 電話番号：172060 416-586-4800
- メール：laura.thomas@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- 電話番号：5459 416-586-4800
- メール：amish.jain@sinaihealth.ca
研究場所
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Cork、アイルランド
- まだ募集していません
- University Cork College
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コンタクト：
- Eugene Dempsey
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Dublin、アイルランド
- 募集
- The Rotunda Hospital
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コンタクト：
- Afif El-Khuffash
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Dublin、アイルランド
- まだ募集していません
- Coombe Women & Infants University Hospital
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コンタクト：
- Jan Miletin
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Dublin、アイルランド
- まだ募集していません
- National Maternity Hospital
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コンタクト：
- Anna Curley
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- まだ募集していません
- Banner-University Medical Center Phoenix
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コンタクト：
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- まだ募集していません
- Dayton Children's Hospital
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コンタクト：
- Shreyas Arya
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- まだ募集していません
- El Paso Children's Hospital
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コンタクト：
- Sadhana Chheda
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主任研究者：
- Sadhana Chheda
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- まだ募集していません
- The Woman's Hospital of Texas
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コンタクト：
- Kaashif Ahmad
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- まだ募集していません
- CHRISTUS Health
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コンタクト：
- Pratik Parikh
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Methodist Healthcare
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コンタクト：
- Melissa Althouse, MD
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- まだ募集していません
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Sagee Nissimov
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主任研究者：
- Sagee Nissimov, MD
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Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Dana-Dwek Children's Hospital
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コンタクト：
- Shiran Moore
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothill's Medical Centre
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コンタクト：
- Amuchou Soraisham
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主任研究者：
- Amuchou Soraisham
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副調査官：
- Essa El Awad
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副調査官：
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- BC Women's Hospital
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コンタクト：
- Michael Castaldo
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主任研究者：
- Michael Castaldo
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- Winnipeg Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Deepak Louis
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主任研究者：
- Deepak Louis
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- St.Boniface Hospital
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コンタクト：
- Yasser ElSayed
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主任研究者：
- Yasser ElSayed
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- まだ募集していません
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Walid El Naggar
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主任研究者：
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- Amneet Sidhu
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主任研究者：
- Amneet Sidhu
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主任研究者：
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Soume Bhattacharya
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主任研究者：
- Soume Bhattacharya
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副調査官：
- Renjini Lalitha
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Laurent Renesme
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主任研究者：
- Laurent Renesme
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Laura Thomas, MSc
- メール：laura.thomas@sinaihealth.ca
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主任研究者：
- Amish Jain
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副調査官：
- Prakesh Shah
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副調査官：
- Ashraf Kharrat
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副調査官：
- Poorva Deshpande
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Stephanie Fevrier, MSc
- メール：stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Dany Weisz
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Bonny Jasani
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主任研究者：
- Bonny Jasani
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Windsor、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- Windsor Regional Hospital
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コンタクト：
- Sajit Augustine
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主任研究者：
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Children's Hospital
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コンタクト：
- Gabriel Altit
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主任研究者：
- Gabriel Altit
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副調査官：
- Marc Beltempo
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Nina Nouraeyan
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主任研究者：
- Nina Nouraeyan
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU Sainte- Justine
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コンタクト：
- Anie Lapointe
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主任研究者：
- Anie Lapointe
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主任研究者：
- Andreanne Villeneuve
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数が 32 週以下で、余命が 48 時間を超える
- -ドーパミンまたはノルエピネフリンによる一次昇圧療法を受けている 遅発性敗血症または全身性低血圧を伴う壊死性腸炎の疑いがある場合（定義：培養陽性または陰性の血流感染）
除外基準:
- -既知の染色体または遺伝的異常
- ドーパミンまたはノルエピネフリン以外の薬剤による一次治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドーパミン単位
第一線のエージェントとしてドーパミンを使用して練習を標準化したユニット。
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5mics/kg/min から開始し、16 ～ 30 分ごとに 5mics/kg/min ずつ増加させて、最大用量の 15mics/kg/min または十分な応答まで増やします。
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ノルエピネフリン単位
第一選択薬としてノルエピネフリンを使用して業務を標準化した部隊。
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0.05 mics/kg/min から開始し、16 ～ 30 分ごとに 0.05 mics/kg/min ずつ増やして、最大用量の 0.15/mics/kg/min または適切な応答にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてが院内死亡の原因となる
時間枠：病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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退院前死亡
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病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード関連死
時間枠：発症から14日未満
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エピソード関連の死亡 (はいまたはいいえ - バイナリ変数)
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発症から14日未満
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治療失敗率
時間枠：最初の昇圧剤の開始から 90 分後 (または、臨床的判断に従って二次用量を追加するか、一次薬剤を交換した場合はそれよりも早く)
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さらなる用量漸増または追加の薬剤の使用の必要性（治療の失敗=最大用量に達した後も低血圧が解消されていない（ドーパミン単位で15マイク/ kg /分、ノルエピネフリン単位で0.15マイク/ kg /分）
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最初の昇圧剤の開始から 90 分後 (または、臨床的判断に従って二次用量を追加するか、一次薬剤を交換した場合はそれよりも早く)
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重度の神経損傷の新しい診断
時間枠：病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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グレード III またはグレード IV の脳室内出血または脳室周囲白質軟化症 (はいまたはいいえ - 二値変数)
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病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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気管支肺異形成
時間枠：36週PMAで評価
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-月経後36週（PMA）での酸素または陽圧呼吸サポートの必要性（はいまたはいいえのバイナリ変数）
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36週PMAで評価
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未熟児網膜症
時間枠：病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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未熟児網膜症の診断 - 臨床スタッフによる評価 (はいまたはいいえ - バイナリ変数)
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病気の発症から退院まで（自宅または別の病院へ） - 生後最大36週間まで評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで - 生後36週間まで評価
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入院から退院までの新生児集中治療室全体の滞在期間
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入院日から退院日まで - 生後36週間まで評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD、Mount Sinai Hospital, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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