Dopamina vs noradrenalina per ipotensione in neonati molto prematuri con sepsi ad esordio tardivo
Dopamina contro norepinefrina per l'ipotensione nei neonati molto pretermine con sepsi ad esordio tardivo: un progetto di ricerca nazionale sull'efficacia comparativa
L'ipotensione che non risponde ai fluidi e che necessita di un trattamento farmacologico cardiotropico è una grave complicanza nei neonati molto pretermine con sospetta sepsi a insorgenza tardiva (LOS; definita come infezione del flusso sanguigno con coltura positiva o negativa o enterocolite necrotizzante che si verifica > 48 ore di età). In Canada, circa 250 neonati molto pretermine ricevono ogni anno farmaci cardiotropi per l'ipotensione non responsiva ai fluidi correlata alla LOS; di questi ~ il 35-40% muore. A differenza dei pazienti adulti, ci sono poche prove per informare la pratica. Mentre diversi farmaci sono usati dai medici, i farmaci usati più frequentemente sono la dopamina (DA) e la norepinefrina (NE). Tuttavia, il loro impatto relativo sugli esiti e sulla sicurezza dei pazienti non è noto, con conseguente significativa incertezza e variabilità tra le unità e all'interno delle unità nella pratica. Condurre grandi studi randomizzati in questa sottopopolazione può essere operativamente impegnativo e costoso. La ricerca sull'efficacia comparativa (CER) è un'alternativa fattibile che può generare prove del mondo reale di alta qualità utilizzando dati del mondo reale, confrontando l'impatto di diverse pratiche cliniche.
Scopo: Condurre uno studio CER nazionale, utilizzando un disegno di studio clinico pragmatico, in collaborazione con l'infrastruttura esistente del Canadian Neonatal Network per identificare la gestione ottimale dell'ipotensione nei neonati molto pretermine con sospetta LOS.
Obiettivo: confrontare l'efficacia relativa e la sicurezza dei dosaggi farmacologicamente equivalenti di DA rispetto a NE per la farmacoterapia primaria per l'ipotensione che non risponde ai fluidi nei neonati pretermine nati ≤ 32 settimane di età gestazionale con sospetta LOS.
Ipotesi: il trattamento primario con NE sarà associato a una mortalità inferiore
Metodi: questo progetto CER confronterà l'approccio gestionale a livello di unità consentendo l'inclusione di tutti i pazienti ammissibili ricoverati durante il periodo di studio. 15 centri in Canada hanno accettato di standardizzare la loro pratica. Tutti i pazienti idonei ritenuti circolatori insufficienti riceveranno fluidoterapia (minimo 10-20 cc/kg). Se l'ipotensione rimane irrisolta:
Unità di dopamina: iniziare a 5 mic/kg/min, aumentare ogni 16-30 minuti di 5 mic/kg/min fino a una dose massima di 15 mic/kg/min o una risposta adeguata
Unità di norepinefrina: iniziare a 0,05 mics/kg/min, aumentare ogni 16-30 minuti di 0,05 mics/kg/min fino alla dose massima di 0,15 mics/kg/min o risposta adeguata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, utilizzeremo i dati del mondo reale (RWD; definiti come dati generati durante la pratica clinica di routine) raccolti dalla nostra rete nazionale canadese neonatale (CNN), che sarà ulteriormente ampliata per questo progetto.
La CNN è un registro dei pazienti ben consolidato che include membri di 31 ospedali e 17 università in tutto il Canada. La rete mantiene un database UTIN standardizzato e offre ai ricercatori un'opportunità unica di partecipare a progetti collaborativi. Utilizzeremo il quadro di ricerca sull'efficacia del trattamento delle ipotesi (HETE) come forma di ricerca sull'efficacia comparativa (CER).
I registri dei pazienti stanno emergendo come un nuovo metodo per la valutazione dei trattamenti nell'ambito del CER. Valuteremo l'efficacia del trattamento di due terapie primarie utilizzate di routine per la gestione dell'ipotensione nei neonati molto pretermine con sospetta LOS dopo aver standardizzato le strategie di trattamento e con un'ipotesi a priori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Thomas, MSc
- Numero di telefono: 172060 416-586-4800
- Email: laura.thomas@sinaihealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Numero di telefono: 5459 416-586-4800
- Email: amish.jain@sinaihealth.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- Foothill's Medical Centre
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Contatto:
- Amuchou Soraisham
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Investigatore principale:
- Amuchou Soraisham
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Sub-investigatore:
- Essa El Awad
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Sub-investigatore:
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- BC Women's Hospital
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Contatto:
- Michael Castaldo
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Investigatore principale:
- Michael Castaldo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Non ancora reclutamento
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Contatto:
- Deepak Louis
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Investigatore principale:
- Deepak Louis
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Non ancora reclutamento
- St.Boniface Hospital
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Contatto:
- Yasser ElSayed
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Investigatore principale:
- Yasser ElSayed
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Non ancora reclutamento
- IWK Health Centre
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Contatto:
- Walid El Naggar
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Investigatore principale:
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- McMaster Children's Hospital
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Contatto:
- Amneet Sidhu
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Investigatore principale:
- Amneet Sidhu
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Investigatore principale:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Soume Bhattacharya
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Investigatore principale:
- Soume Bhattacharya
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Sub-investigatore:
- Renjini Lalitha
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contatto:
- Laurent Renesme
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Investigatore principale:
- Laurent Renesme
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contatto:
- Laura Thomas, MSc
- Email: laura.thomas@sinaihealth.ca
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Investigatore principale:
- Amish Jain
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Sub-investigatore:
- Prakesh Shah
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Sub-investigatore:
- Ashraf Kharrat
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Sub-investigatore:
- Poorva Deshpande
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Stephanie Fevrier, MSc
- Email: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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Investigatore principale:
- Dany Weisz
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
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Contatto:
- Bonny Jasani
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Investigatore principale:
- Bonny Jasani
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Windsor, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- Windsor Regional Hospital
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Contatto:
- Sajit Augustine
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Investigatore principale:
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contatto:
- Gabriel Altit
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Investigatore principale:
- Gabriel Altit
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Sub-investigatore:
- Marc Beltempo
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Contatto:
- Nina Nouraeyan
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Investigatore principale:
- Nina Nouraeyan
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Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- CHU Sainte- Justine
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Contatto:
- Anie Lapointe
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Investigatore principale:
- Anie Lapointe
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Investigatore principale:
- Andreanne Villeneuve
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Cork, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- University Cork College
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Contatto:
- Eugene Dempsey
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- The Rotunda Hospital
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Contatto:
- Afif El-Khuffash
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Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- Coombe Women & Infants University Hospital
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Contatto:
- Jan Miletin
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Dublin, Irlanda
- Non ancora reclutamento
- National Maternity Hospital
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Contatto:
- Anna Curley
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Be'er Ya'aqov, Israele
- Non ancora reclutamento
- Shamir Medical Center
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Contatto:
- Sagee Nissimov
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Investigatore principale:
- Sagee Nissimov, MD
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Tel Aviv, Israele
- Non ancora reclutamento
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Contatto:
- Shiran Moore
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Non ancora reclutamento
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Contatto:
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Non ancora reclutamento
- Dayton Children's Hospital
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Contatto:
- Shreyas Arya
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Non ancora reclutamento
- El Paso Children's Hospital
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Contatto:
- Sadhana Chheda
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Investigatore principale:
- Sadhana Chheda
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Non ancora reclutamento
- The Woman's Hospital of Texas
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Contatto:
- Kaashif Ahmad
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Non ancora reclutamento
- CHRISTUS Health
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Contatto:
- Pratik Parikh
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Non ancora reclutamento
- Methodist Healthcare
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Contatto:
- Melissa Althouse, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≤32 settimane e > 48 ore di vita
- Ricezione di terapia vasopressoria primaria con dopamina o norepinefrina nel contesto di sospetta sepsi a esordio tardivo o enterocolite necrotizzante con ipotensione sistemica (definita come: infezione del flusso sanguigno positiva o negativa)
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche o genetiche note
- Ricevere una terapia primaria con agenti diversi dalla dopamina o dalla norepinefrina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Unità di dopamina
Unità che hanno standardizzato la loro pratica con l'uso della dopamina come agente di prima linea.
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Iniziare con 5 mic/kg/min, aumentare ogni 16-30 minuti di 5 mic/kg/min fino a una dose massima di 15 mic/kg/min o una risposta adeguata.
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Unità di noradrenalina
Unità che hanno standardizzato la loro pratica con l'uso della norepinefrina come agente di prima linea.
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Iniziare con 0,05 mics/kg/min, aumentare ogni 16-30 minuti di 0,05 mics/kg/min fino alla dose massima di 0,15 mics/kg/min o una risposta adeguata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Morte prima della dimissione
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Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte correlata all'episodio
Lasso di tempo: <14 giorni dall'insorgenza della malattia
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Morte correlata all'episodio (sì o no - variabile binaria)
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<14 giorni dall'insorgenza della malattia
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio iniziale del vasopressore (o prima se si aggiunge la dose secondaria o si sostituisce l'agente primario a discrezione clinica)
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Necessità di ulteriore aumento della dose o uso di agenti aggiuntivi (fallimento del trattamento = ipotensione irrisolta dopo il raggiungimento della dose massima (15 mic/kg/min nelle unità di dopamina e 0,15 mic/kg/min nelle unità di norepinefrina)
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90 minuti dopo l'inizio iniziale del vasopressore (o prima se si aggiunge la dose secondaria o si sostituisce l'agente primario a discrezione clinica)
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Nuova diagnosi di grave danno neurologico
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Emorragia intraventricolare di grado III o IV o leucomalacia periventricolare (variabile sì o no binaria)
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Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Valutato a 36 settimane PMA
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Necessità di ossigeno o supporto respiratorio a pressione positiva a 36 settimane di età postmestruale (PMA) (variabile sì o no binaria)
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Valutato a 36 settimane PMA
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Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Diagnosi di retinopatia del prematuro - valutata dal personale clinico (sì o no - variabile binaria)
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Dall'insorgenza della malattia alla dimissione (a casa o in altro ospedale) - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Durata dell'intera unità di terapia intensiva neonatale dal ricovero alla dimissione
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione - valutata fino a un massimo di 36 settimane dopo la data di nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Sepsi
- Tossiemia
- Ipotensione
- Sepsi neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 4009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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