Dopamina versus norepinefrina para la hipotensión en lactantes muy prematuros con sepsis de inicio tardío
Dopamina versus norepinefrina para la hipotensión en bebés muy prematuros con sepsis de inicio tardío: un proyecto nacional de investigación de efectividad comparativa
La hipotensión que no responde a los líquidos que necesita tratamiento con fármacos cardiotrópicos es una complicación grave en los recién nacidos muy prematuros con sospecha de sepsis de inicio tardío (LOS; definida como infección del torrente sanguíneo con cultivo positivo o negativo o enterocolitis necrosante que ocurre > 48 horas de edad). En Canadá, ~250 recién nacidos muy prematuros reciben medicamentos cardiotrópicos para la hipotensión que no responde a los líquidos relacionada con LOS cada año; de estos ~35-40% mueren. A diferencia de los pacientes adultos, hay poca evidencia para informar la práctica. Si bien los médicos usan varios medicamentos, los medicamentos más utilizados son la dopamina (DA) y la norepinefrina (NE). Sin embargo, se desconoce su impacto relativo en los resultados y la seguridad de los pacientes, lo que genera una incertidumbre significativa y una variabilidad inter e intraunidad en la práctica. La realización de grandes ensayos aleatorios en esta subpoblación puede ser costosa y desafiante desde el punto de vista operativo. La investigación de efectividad comparativa (CER) es una alternativa factible que puede generar evidencia del mundo real de alta calidad utilizando datos del mundo real, al comparar el impacto de diferentes prácticas clínicas.
Objetivo: realizar un estudio nacional de CER, utilizando un diseño de ensayo clínico pragmático, junto con la infraestructura existente de la Red Neonatal Canadiense para identificar el manejo óptimo de la hipotensión en recién nacidos muy prematuros con sospecha de LOS.
Objetivo: comparar la eficacia y seguridad relativas de dosis farmacológicamente equivalentes de DA versus NE para la farmacoterapia primaria para la hipotensión que no responde a los líquidos en bebés prematuros nacidos ≤ 32 semanas de edad gestacional con sospecha de LOS.
Hipótesis: El tratamiento primario con NE se asociará a una menor mortalidad
Métodos: Este proyecto CER comparará el enfoque de gestión a nivel de unidad permitiendo la inclusión de todos los pacientes elegibles admitidos durante el período de estudio. 15 centros en Canadá han acordado estandarizar su práctica. Todos los pacientes elegibles que se consideren con insuficiencia circulatoria recibirán fluidoterapia (mínimo 10-20 cc/kg). Si la hipotensión sigue sin resolverse:
Unidades de dopamina: comience con 5 mics/kg/min, aumente cada 16-30 minutos en 5 mics/kg/min hasta una dosis máxima de 15 mics/kg/min o una respuesta adecuada
Unidades de norepinefrina: comience en 0,05 mics/kg/min, aumente cada 16-30 minutos en 0,05 mics/kg/min hasta la dosis máxima de 0,15 mics/kg/min o respuesta adecuada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, utilizaremos datos del mundo real (RWD; definidos como datos generados durante la práctica clínica de rutina) recopilados por nuestra Red Neonatal Canadiense (CNN) nacional, que se ampliará aún más para este proyecto.
La CNN es un registro de pacientes bien establecido que incluye miembros de 31 hospitales y 17 universidades de todo Canadá. La Red mantiene una base de datos NICU estandarizada y brinda una oportunidad única para que los investigadores participen en proyectos colaborativos. Usaremos el marco de la investigación de Hipótesis que evalúan la efectividad del tratamiento (HETE) como una forma de investigación de efectividad comparativa (CER).
Los registros de pacientes se perfilan como un nuevo método de evaluación de tratamientos en el marco del CER. Evaluaremos la efectividad del tratamiento de dos terapias primarias utilizadas de forma rutinaria para el manejo de la hipotensión en recién nacidos muy prematuros con sospecha de LOS después de estandarizar las estrategias de tratamiento y con una hipótesis a priori.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Thomas, MSc
- Número de teléfono: 172060 416-586-4800
- Correo electrónico: laura.thomas@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Número de teléfono: 5459 416-586-4800
- Correo electrónico: amish.jain@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothill's Medical Centre
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Contacto:
- Amuchou Soraisham
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Investigador principal:
- Amuchou Soraisham
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Sub-Investigador:
- Essa El Awad
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Sub-Investigador:
- Majeeda Kamaluddeen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Women's Hospital
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Contacto:
- Michael Castaldo
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Investigador principal:
- Michael Castaldo
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Reclutamiento
- Victoria General Hospital
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Contacto:
- Thevanisha Pillay
- Correo electrónico: Thevanisha.Pillay@islandhealth.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Aún no reclutando
- St.Boniface Hospital
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Contacto:
- Yasser ElSayed
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Investigador principal:
- Yasser ElSayed
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Contacto:
- Deepak Louis
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Investigador principal:
- Deepak Louis
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
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Contacto:
- Walid El Naggar
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Investigador principal:
- Walid El Naggar
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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Contacto:
- Amneet Sidhu
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Investigador principal:
- Amneet Sidhu
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Investigador principal:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Soume Bhattacharya
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Investigador principal:
- Soume Bhattacharya
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Sub-Investigador:
- Renjini Lalitha
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Laurent Renesme
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Investigador principal:
- Laurent Renesme
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Laura Thomas, MSc
- Correo electrónico: laura.thomas@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Amish Jain
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Sub-Investigador:
- Prakesh Shah
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Sub-Investigador:
- Ashraf Kharrat
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Sub-Investigador:
- Poorva Deshpande
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Stephanie Fevrier, MSc
- Correo electrónico: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Dany Weisz
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Bonny Jasani
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Investigador principal:
- Bonny Jasani
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Windsor, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Windsor Regional Hospital
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Contacto:
- Sajit Augustine
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Investigador principal:
- Sajit Augustine
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Contacto:
- Gabriel Altit
-
Investigador principal:
- Gabriel Altit
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Sub-Investigador:
- Marc Beltempo
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Nina Nouraeyan
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Investigador principal:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Sainte- Justine
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Contacto:
- Anie Lapointe
-
Investigador principal:
- Anie Lapointe
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Investigador principal:
- Andreanne Villeneuve
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
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Contacto:
- María Carmen Bravo, MD
- Correo electrónico: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Aún no reclutando
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Contacto:
- Suma Rao
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Reclutamiento
- Dayton Children's Hospital
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Contacto:
- Shreyas Arya
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Methodist Healthcare
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Contacto:
- Melissa Althouse, MD
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- University Cork College
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Contacto:
- Eugene Dempsey
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Dublin, Irlanda
- Aún no reclutando
- Coombe Women & Infants University Hospital
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Contacto:
- Jan Miletin
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Sagee Nissimov
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Investigador principal:
- Sagee Nissimov, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 32 semanas de edad gestacional y > 48 horas de vida
- Recibir terapia vasopresora primaria con dopamina o norepinefrina en el contexto de sospecha de sepsis de inicio tardío o enterocolitis necrosante con hipotensión sistémica (definida como: infección del torrente sanguíneo positivo o negativo)
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas o genéticas conocidas
- Recibir terapia primaria con agentes que no sean dopamina o norepinefrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Unidades de dopamina
Unidades que han estandarizado su práctica con el uso de Dopamina como agente de primera línea.
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Comience con 5 mics/kg/min, aumente cada 16-30 minutos en 5 mics/kg/min hasta una dosis máxima de 15 mics/kg/min o una respuesta adecuada.
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Unidades de norepinefrina
Unidades que han estandarizado su práctica con el uso de Noradrenalina como agente de primera línea.
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Comience con 0,05 mics/kg/min, aumente cada 16-30 minutos en 0,05 mics/kg/min hasta la dosis máxima de 0,15 mics/kg/min o una respuesta adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Muerte antes del alta
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Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte relacionada con el episodio
Periodo de tiempo: <14 días desde el inicio de la enfermedad
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Muerte relacionada con el episodio (sí o no, variable binaria)
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<14 días desde el inicio de la enfermedad
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inicio del vasopresor inicial (o antes si se agrega una dosis secundaria o se reemplaza el agente primario según criterio clínico)
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Necesidad de aumentar más la dosis o usar agentes adicionales (fracaso del tratamiento = hipotensión no resuelta después de alcanzar la dosis máxima (15 mics/kg/min en unidades de dopamina y 0,15 mics/kg/min en unidades de norepinefrina)
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90 minutos después del inicio del vasopresor inicial (o antes si se agrega una dosis secundaria o se reemplaza el agente primario según criterio clínico)
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Nuevo diagnóstico de lesión neurológica grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Hemorragia intraventricular grado III o grado IV o leucomalacia periventricular (sí o no, variable binaria)
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Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado a las 36 semanas PMA
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Necesidad de oxígeno o soporte respiratorio con presión positiva a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) (sí o no, variable binaria)
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Evaluado a las 36 semanas PMA
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Diagnóstico de retinopatía del prematuro - evaluado por personal clínico (sí o no - variable binaria)
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Desde el inicio de la enfermedad hasta el alta (domicilio o a otro hospital) - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales desde el ingreso hasta el alta
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta - evaluado hasta un máximo de 36 semanas después de la fecha de nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Sepsis neonatal
- Septicemia
- Hipotensión
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- CTO 4009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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