Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopamin vs. noradrenalin hipotenzió miatt késői szepszisben szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél

2024. február 29. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamin vs. noradrenalin hipotenzió esetén késői szepszisben szenvedő nagyon koraszülött csecsemőknél: Nemzeti összehasonlító hatékonysági kutatási projekt

A kardiotróp gyógyszeres kezelést igénylő, folyadékra nem reagáló hipotenzió súlyos szövődmény a nagyon koraszülötteknél, akiknél feltételezhető késői szepszis (LOS; definíció szerint tenyésztésben pozitív vagy negatív véráram-fertőzés vagy necrotizáló enterocolitis) 48 óránál idősebb korban. Kanadában évente kb. 250 nagyon koraszülött kap kardiotróp gyógyszert LOS-hoz kapcsolódó, folyadékra nem reagáló hipotenzió miatt; ezek ~35-40%-a meghal. A felnőtt betegekkel ellentétben kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyakorlatban. Míg a klinikusok számos gyógyszert használnak, a leggyakrabban használt gyógyszerek a dopamin (DA) és a noradrenalin (NE). A betegek kimenetelére és biztonságára gyakorolt ​​relatív hatásuk azonban nem ismert, ami a gyakorlatban jelentős bizonytalanságot, valamint egységek közötti és intracelluláris változékonyságot eredményez. Nagy, randomizált vizsgálatok elvégzése ebben az alpopulációban működési szempontból kihívást és költséges lehet. Az összehasonlító hatékonyságkutatás (CER) egy megvalósítható alternatíva, amely valós adatok felhasználásával, a különböző klinikai gyakorlatok hatásának összehasonlításával kiváló minőségű valós bizonyítékokat állíthat elő.

Cél: Nemzeti CER-vizsgálat elvégzése, pragmatikus klinikai vizsgálati terv felhasználásával, a Kanadai Újszülöttek Hálózatának meglévő infrastruktúrájával együtt annak érdekében, hogy azonosítsák a hipotenzió optimális kezelését nagyon koraszülötteknél, akiknek gyanúja van LOS-ben.

Célkitűzés: Összehasonlítani a DA és NE farmakológiailag egyenértékű dózisainak relatív hatékonyságát és biztonságosságát a folyadékra nem reagáló hipotenzió elsődleges farmakoterápiájában 32 hetes gesztációs kor alatt született koraszülötteknél, akiknél fennáll a LOS gyanúja.

Hipotézis: Az NE-vel végzett elsődleges kezelés alacsonyabb mortalitást eredményez

Módszerek: Ez a CER projekt összehasonlítja a menedzsment megközelítést az egység szintjén, lehetővé téve a vizsgálati időszak alatt felvett összes jogosult beteg bevonását. 15 kanadai központ vállalta, hogy szabványosítja gyakorlatát. Valamennyi megfelelő keringési elégtelennek ítélt beteg folyadékterápiában részesül (minimum 10-20 cc/kg). Ha a hipotenzió nem oldódik meg:

Dopamin egységek: kezdje 5 mics/kg/percnél, 16-30 percenként növelje 5 mics/kg/perc maximális dózisig 15 mics/kg/perc vagy megfelelő válaszreakcióig

Norepinefrin egységek: kezdje 0,05 mics/kg/perc értékkel, 16-30 percenként növelje 0,05 mics/kg/perc értékkel a maximális 0,15/mics/kg/perc dózisig vagy megfelelő válaszreakcióig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a nemzeti kanadai újszülöttkori hálózat (CNN) által gyűjtött valós adatokat (RWD; definíció szerint a rutin klinikai gyakorlat során keletkezett adatok) használjuk, amelyeket a projekthez tovább bővítünk.

A CNN egy jól megalapozott betegnyilvántartás, amely Kanada-szerte 31 kórházból és 17 egyetemről tartalmaz tagokat. A Hálózat szabványosított NICU-adatbázist tart fenn, és egyedülálló lehetőséget biztosít a kutatók számára az együttműködési projektekben való részvételre. A kezelés hatékonyságát értékelő hipotézisek (HETE) kutatási kereteit az összehasonlító hatékonysági kutatások (CER) egyik formájaként fogjuk használni.

A betegregiszterek a CER keretein belüli kezelések értékelésének új módszereként jelennek meg. A kezelési stratégiák standardizálása és a priori hipotézis alapján értékelni fogjuk két rutinszerűen alkalmazott primer terápia hatékonyságát a hipotenzió kezelésére nagyon koraszülötteknél, akiknél LOS gyanúja merül fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Még nincs toborzás
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Még nincs toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Még nincs toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sadhana Chheda
        • Kutatásvezető:
          • Sadhana Chheda
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Még nincs toborzás
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaashif Ahmad
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Még nincs toborzás
        • CHRISTUS Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pratik Parikh
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • Methodist Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Althouse, MD
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Shamir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sagee Nissimov
        • Kutatásvezető:
          • Sagee Nissimov, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Dana-Dwek Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiran Moore
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Foothill's Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amuchou Soraisham
        • Kutatásvezető:
          • Amuchou Soraisham
        • Alkutató:
          • Essa El Awad
        • Alkutató:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • BC Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Castaldo
        • Kutatásvezető:
          • Michael Castaldo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deepak Louis
        • Kutatásvezető:
          • Deepak Louis
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St.Boniface Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yasser ElSayed
        • Kutatásvezető:
          • Yasser ElSayed
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Walid El Naggar
        • Kutatásvezető:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amneet Sidhu
        • Kutatásvezető:
          • Amneet Sidhu
        • Kutatásvezető:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soume Bhattacharya
        • Kutatásvezető:
          • Soume Bhattacharya
        • Alkutató:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Renesme
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amish Jain
        • Alkutató:
          • Prakesh Shah
        • Alkutató:
          • Ashraf Kharrat
        • Alkutató:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dany Weisz
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bonny Jasani
        • Kutatásvezető:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Windsor Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sajit Augustine
        • Kutatásvezető:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabriel Altit
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Altit
        • Alkutató:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nina Nouraeyan
        • Kutatásvezető:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • CHU Sainte- Justine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anie Lapointe
        • Kutatásvezető:
          • Anie Lapointe
        • Kutatásvezető:
          • Andreanne Villeneuve
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Még nincs toborzás
        • University Cork College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • The Rotunda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Írország
        • Még nincs toborzás
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Miletin
      • Dublin, Írország
        • Még nincs toborzás
        • National Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Curley

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan koraszülött, aki ≤ 32 hetes gesztációs korban és 48 óránál idősebb, szepszis gyanújával, szisztémás hipotenzióval született a résztvevő helyszíneken, és megfelel a fenti alkalmassági kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤32 hetes terhességi kor és > 48 óra életkor
  • Elsődleges vazopresszor terápia dopaminnal vagy noradrenalinnal feltételezett késői szepszis vagy nekrotizáló enterocolitis és szisztémás hipotenzió (definíció szerint: tenyészet pozitív vagy negatív véráram fertőzés) összefüggésében

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kromoszómális vagy genetikai anomáliák
  • Dopamintól vagy noradrenalintól eltérő szerekkel végzett elsődleges kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dopamin egységek
Olyan egységek, amelyek szabványosították gyakorlatukat a dopamin első vonalbeli szerként történő használatával.
Drog: Dopamin
Kezdje 5 mics/kg/perc sebességgel, 16-30 percenként növelje 5 mikrofon/kg/perc értékkel a maximális 15 mikrofon/kg/perc dózisig vagy megfelelő válaszadásig.
Norepinefrin egységek
Olyan egységek, amelyek szabványosították gyakorlatukat a noradrenalin első vonalbeli szerként történő használatával.
Drog: Norepinefrin
Kezdje 0,05 mikrofon/kg/perc sebességgel, 16-30 percenként növelje 0,05 mics/kg/perc értékkel a 0,15/mikrofon/kg/perc maximális dózisig vagy a megfelelő válaszig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik kórházi halálozást okoz
Időkeret: A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
Elbocsátás előtti halál
A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizódhoz kapcsolódó halál
Időkeret: <14 nap a betegség kezdetétől
Epizóddal összefüggő haláleset (igen vagy nem bináris változó)
<14 nap a betegség kezdetétől
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 90 perccel a kezdeti vazopresszor beindítása után (vagy hamarabb, ha másodlagos adagot adnak hozzá, vagy a klinikai belátás szerint az elsődleges szert kicserélik)
Szükséges a dózis további emelése vagy további szerek alkalmazása (a kezelés sikertelensége = hipotenzió, amely nem oldódik meg a maximális dózis elérése után (15 mikro/kg/perc dopamin egységekben és 0,15 mic/kg/perc noradrenalin egységekben)
90 perccel a kezdeti vazopresszor beindítása után (vagy hamarabb, ha másodlagos adagot adnak hozzá, vagy a klinikai belátás szerint az elsődleges szert kicserélik)
Súlyos neurológiai sérülés új diagnózisa
Időkeret: A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés vagy periventrikuláris leukomalacia (igen vagy nem bináris változó)
A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: A PMA 36. hetében értékelték
Oxigén vagy pozitív nyomású légzéstámogatás szükségessége 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA) (igen vagy nem bináris változó)
A PMA 36. hetében értékelték
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
A koraszülöttek retinopátiájának diagnózisa – a klinikai személyzet értékeli (igen vagy nem – bináris változó)
A betegség kezdetétől a hazabocsátásig (otthon vagy másik kórházba) – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik
A teljes újszülött intenzív osztályon töltött idő a felvételtől a hazabocsátásig
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig – a születés dátumát követő legfeljebb 36 hétig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
St. Boniface Hospital
CHRISTUS Health
National Maternity Hospital, Ireland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Methodist Healthcare
Island Health, Victoria, BC
The Woman's Hospital of Texas
El Paso Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 4009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dopamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel