Dopamin vs. noradrenalin for hypotensjon hos svært premature spedbarn med sent oppstått sepsis
Dopamin vs. noradrenalin for hypotensjon hos svært premature spedbarn med sent oppstått sepsis: et nasjonalt komparativt effektivitetsforskningsprosjekt
Hypotensjon som ikke reagerer på væske som trenger kardiotropisk medikamentell behandling, er en alvorlig komplikasjon hos svært premature nyfødte med mistanke om sent-debut sepsis (LOS; definert som kulturpositiv eller negativ blodstrøminfeksjon eller nekrotiserende enterokolitt som forekommer >48 timer i alder). I Canada mottar ~250 svært premature nyfødte kardiotropiske legemidler for LOS-relatert væskereagerende hypotensjon hvert år; av disse dør ~35-40%. I motsetning til voksne pasienter, er det lite bevis for å informere praksis. Mens flere medisiner brukes av klinikere, er de mest brukte medisinene dopamin (DA) og noradrenalin (NE). Imidlertid er deres relative innvirkning på pasientresultater og sikkerhet ikke kjent, noe som resulterer i betydelig usikkerhet og inter- og intra-enhet variasjon i praksis. Å gjennomføre store randomiserte studier i denne underpopulasjonen kan være driftsmessig utfordrende og kostbart. Sammenlignende effektivitetsforskning (CER) er et mulig alternativ som kan generere høykvalitets bevis fra den virkelige verden ved å sammenligne virkningen av ulike kliniske praksiser.
Mål: Å gjennomføre en nasjonal CER-studie, ved å bruke et pragmatisk klinisk studiedesign, i forbindelse med den eksisterende infrastrukturen til Canadian Neonatal Network for å identifisere optimal behandling av hypotensjon hos svært premature nyfødte med mistenkt LOS.
Mål: Å sammenligne den relative effektiviteten og sikkerheten til farmakologisk ekvivalente doser av DA versus NE for primær farmakoterapi for væskereagerende hypotensjon hos premature spedbarn født ≤ 32 ukers svangerskapsalder med mistenkt LOS.
Hypotese: Primærbehandling med NE vil være assosiert med lavere dødelighet
Metoder: Dette CER-prosjektet vil sammenligne ledelsestilnærming på enhetsnivå, noe som tillater inkludering av alle kvalifiserte pasienter innlagt i løpet av studieperioden. 15 sentre i Canada har blitt enige om å standardisere sin praksis. Alle kvalifiserte pasienter som anses som sirkulatorisk utilstrekkelig vil motta væskebehandling (minimum 10-20 cc/kg). Hvis hypotensjon forblir uløst:
Dopaminenheter: start med 5 mikrofoner/kg/min, øk hvert 16.–30. minutt med 5 mikrofoner/kg/min til en maksimal dose på 15 mikrofoner/kg/min eller tilstrekkelig respons
Noradrenalinenheter: start ved 0,05 mikrofoner/kg/min, øk hvert 16.–30. minutt med 0,05 mikrofoner/kg/min til maksimal dose på 0,15 mikrofoner/kg/min eller tilstrekkelig respons
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi bruke data fra den virkelige verden (RWD; definert som data generert under rutinemessig klinisk praksis) samlet inn av vårt nasjonale Canadian Neonatal Network (CNN), som vil bli ytterligere utvidet for dette prosjektet.
CNN er et veletablert pasientregister som inkluderer medlemmer fra 31 sykehus og 17 universiteter over hele Canada. Nettverket opprettholder en standardisert NICU-database og gir en unik mulighet for forskere til å delta i samarbeidsprosjekter. Vi vil bruke rammeverket for Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) forskning en form for komparativ effektivitetsforskning (CER).
Pasientregistre vokser frem som en ny metode for vurdering av behandlinger innenfor rammen av CER. Vi vil evaluere behandlingseffektiviteten til to rutinemessig brukte primærterapier for hypotensjonsbehandling hos svært premature nyfødte med mistenkt LOS etter standardisering av behandlingsstrategier og med a priori hypotese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 172060 416-586-4800
- E-post: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Telefonnummer: 5459 416-586-4800
- E-post: amish.jain@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- Foothill's Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Amuchou Soraisham
-
Hovedetterforsker:
- Amuchou Soraisham
-
Underetterforsker:
- Essa El Awad
-
Underetterforsker:
- Majeeda Kamaluddeen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Castaldo
-
Hovedetterforsker:
- Michael Castaldo
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Rekruttering
- Victoria General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thevanisha Pillay
- E-post: Thevanisha.Pillay@islandhealth.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- St.Boniface Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasser ElSayed
-
Hovedetterforsker:
- Yasser ElSayed
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Rekruttering
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Deepak Louis
-
Hovedetterforsker:
- Deepak Louis
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Walid El Naggar
-
Hovedetterforsker:
- Walid El Naggar
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amneet Sidhu
-
Hovedetterforsker:
- Amneet Sidhu
-
Hovedetterforsker:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Soume Bhattacharya
-
Hovedetterforsker:
- Soume Bhattacharya
-
Underetterforsker:
- Renjini Lalitha
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ta kontakt med:
- Laurent Renesme
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Renesme
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Thomas, MSc
- E-post: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Amish Jain
-
Underetterforsker:
- Prakesh Shah
-
Underetterforsker:
- Ashraf Kharrat
-
Underetterforsker:
- Poorva Deshpande
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Fevrier, MSc
- E-post: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
Ta kontakt med:
- Bonny Jasani
-
Hovedetterforsker:
- Bonny Jasani
-
Windsor, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sajit Augustine
-
Hovedetterforsker:
- Sajit Augustine
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Altit
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Altit
-
Underetterforsker:
- Marc Beltempo
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nina Nouraeyan
-
Hovedetterforsker:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CHU Sainte- Justine
-
Ta kontakt med:
- Anie Lapointe
-
Hovedetterforsker:
- Anie Lapointe
-
Hovedetterforsker:
- Andreanne Villeneuve
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Har ikke rekruttert ennå
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Suma Rao
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Rekruttering
- Dayton Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shreyas Arya
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Methodist Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Melissa Althouse, MD
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- University Cork College
-
Ta kontakt med:
- Eugene Dempsey
-
Dublin, Irland
- Har ikke rekruttert ennå
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Miletin
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sagee Nissimov
-
Hovedetterforsker:
- Sagee Nissimov, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- María Carmen Bravo, MD
- E-post: mcarmen.bravo@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤32 ukers svangerskapsalder og > 48 timers levetid
- Får primær vasopressorbehandling med dopamin eller noradrenalin i sammenheng med mistanke om sent-debut sepsis eller nekrotiserende enterokolitt med systemisk hypotensjon (definert som: kulturpositiv eller negativ blodstrøminfeksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kromosomale eller genetiske anomalier
- Mottar primærbehandling med andre midler enn dopamin eller noradrenalin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dopaminenheter
Enheter som har standardisert sin praksis med bruk av dopamin som førstelinjemiddel.
|
Start med 5 mikrofoner/kg/min, øk hvert 16.–30. minutt med 5 mikrofoner/kg/min til en maksimal dose på 15 mikrofoner/kg/min eller tilstrekkelig respons.
|
|
Noradrenalin-enheter
Enheter som har standardisert sin praksis med bruk av noradrenalin som førstelinjemiddel.
|
Start med 0,05 mics/kg/min, øk hvert 16.–30. minutt med 0,05 mics/kg/min til maksimal dose på 0,15/mics/kg/min eller tilstrekkelig respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Død før utskrivning
|
Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoderelatert død
Tidsramme: <14 dager fra sykdomsdebut
|
Episoderelatert død (ja eller nei-binær variabel)
|
<14 dager fra sykdomsdebut
|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 90 minutter etter innledende vasopressorstart (eller tidligere hvis sekundær dose tilsatt eller primærmiddel erstattet etter klinisk skjønn)
|
Behov for ytterligere doseøkning eller bruk av tilleggsmidler (behandlingssvikt = hypotensjon uløst etter å ha nådd maksimal dose (15 mikrofoner/kg/min i dopaminenheter og 0,15 mikrofoner/kg/min i noradrenalinenheter)
|
90 minutter etter innledende vasopressorstart (eller tidligere hvis sekundær dose tilsatt eller primærmiddel erstattet etter klinisk skjønn)
|
|
Ny diagnose av alvorlig nevrologisk skade
Tidsramme: Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Grad III eller Grad IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia (ja eller nei-binær variabel)
|
Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Vurdert ved 36 uker PMA
|
Behov for oksygen eller respirasjonsstøtte med positivt trykk ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) (ja eller nei-binær variabel)
|
Vurdert ved 36 uker PMA
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Diagnose av retinopati av prematuritet - vurdert av klinisk personale (ja eller nei - binær variabel)
|
Fra sykdomsdebut til utskrivning (hjem eller til annet sykehus) - vurdert opptil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato - vurderes inntil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Lengde på hele nyfødt intensivopphold fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato - vurderes inntil maksimalt 36 uker etter fødselsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Neonatal sepsis
- Sepsis
- Hypotensjon
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- CTO 4009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .