Допамин в сравнении с норадреналином при гипотензии у глубоконедоношенных новорожденных с поздним сепсисом
Допамин против норадреналина при гипотензии у глубоконедоношенных детей с поздним сепсисом: национальный исследовательский проект по сравнительной эффективности
Гипотензия, не реагирующая на жидкость, требующая лечения кардиотропными препаратами, является серьезным осложнением у очень недоношенных новорожденных с подозрением на поздний сепсис (LOS; определяется как положительная или отрицательная культура инфекции кровотока или некротический энтероколит, возникающий в возрасте старше 48 часов). В Канаде около 250 глубоко недоношенных новорожденных ежегодно получают кардиотропные препараты для лечения гипотензии, не реагирующей на жидкость, связанной с LOS; из них ~ 35-40% умирают. В отличие от взрослых пациентов, существует мало доказательств для информирования практики. В то время как клиницисты используют несколько лекарств, наиболее часто используемыми препаратами являются дофамин (DA) и норэпинефрин (NE). Однако их относительное влияние на исходы и безопасность пациентов неизвестно, что приводит к значительной неопределенности и вариабельности между и внутри отделений на практике. Проведение крупных рандомизированных исследований в этой подгруппе может быть сложным и дорогостоящим в оперативном отношении. Сравнительное исследование эффективности (CER) является возможной альтернативой, которая может генерировать высококачественные реальные доказательства с использованием реальных данных путем сравнения влияния различных клинических практик.
Цель: Провести национальное исследование CER с использованием прагматичного дизайна клинических испытаний в сочетании с существующей инфраструктурой Канадской неонатальной сети для определения оптимального лечения гипотензии у глубоконедоношенных новорожденных с подозрением на LOS.
Цель: сравнить относительную эффективность и безопасность фармакологически эквивалентных доз DA по сравнению с NE для первичной фармакотерапии инфузионной гипотензии у недоношенных детей, рожденных ≤ 32 недель гестационного возраста с подозрением на LOS.
Гипотеза: первичное лечение НЭ будет связано с более низкой смертностью.
Методы. В рамках этого проекта CER будет проведено сравнение подходов к ведению на уровне отдельных отделений, что позволит включить всех подходящих пациентов, госпитализированных в течение периода исследования. 15 центров в Канаде согласились стандартизировать свою практику. Все подходящие пациенты с подозрением на недостаточность кровообращения будут получать инфузионную терапию (минимум 10–20 мл/кг). Если гипотензия остается нерешенной:
Единицы дофамина: начинать с 5 мкг/кг/мин, увеличивать каждые 16-30 минут на 5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 15 мкг/кг/мин или адекватного ответа
Единицы норадреналина: начинать с 0,05 мк/кг/мин, увеличивать каждые 16–30 минут на 0,05 мк/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мк/кг/мин или адекватного ответа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы будем использовать данные реального мира (RWD; определяемые как данные, полученные в ходе обычной клинической практики), собранные нашей национальной канадской сетью новорожденных (CNN), которые будут дополнительно расширены для этого проекта.
CNN — это хорошо зарекомендовавший себя реестр пациентов, в который входят представители 31 больницы и 17 университетов Канады. Сеть поддерживает стандартизированную базу данных отделений интенсивной терапии новорожденных и предоставляет исследователям уникальную возможность участвовать в совместных проектах. Мы будем использовать структуру исследования «Гипотезы, оценивающие эффективность лечения» (HETE) в форме сравнительного исследования эффективности (CER).
Реестры пациентов становятся новым методом оценки лечения в рамках CER. Мы оценим эффективность лечения двух рутинно используемых первичных методов лечения гипотензии у глубоконедоношенных новорожденных с подозрением на LOS после стандартизации стратегий лечения и с априорной гипотезой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Thomas, MSc
- Номер телефона: 172060 416-586-4800
- Электронная почта: laura.thomas@sinaihealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Номер телефона: 5459 416-586-4800
- Электронная почта: amish.jain@sinaihealth.ca
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Еще не набирают
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Sagee Nissimov
-
Главный следователь:
- Sagee Nissimov, MD
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
Контакт:
- Shiran Moore
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Еще не набирают
- University Cork College
-
Контакт:
- Eugene Dempsey
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- The Rotunda Hospital
-
Контакт:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Ирландия
- Еще не набирают
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
Контакт:
- Jan Miletin
-
Dublin, Ирландия
- Еще не набирают
- National Maternity Hospital
-
Контакт:
- Anna Curley
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Foothill's Medical Centre
-
Контакт:
- Amuchou Soraisham
-
Главный следователь:
- Amuchou Soraisham
-
Младший исследователь:
- Essa El Awad
-
Младший исследователь:
- Majeeda Kamaluddeen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- BC Women's Hospital
-
Контакт:
- Michael Castaldo
-
Главный следователь:
- Michael Castaldo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Еще не набирают
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Deepak Louis
-
Главный следователь:
- Deepak Louis
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Еще не набирают
- St.Boniface Hospital
-
Контакт:
- Yasser ElSayed
-
Главный следователь:
- Yasser ElSayed
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Еще не набирают
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Walid El Naggar
-
Главный следователь:
- Walid El Naggar
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Amneet Sidhu
-
Главный следователь:
- Amneet Sidhu
-
Главный следователь:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Soume Bhattacharya
-
Главный следователь:
- Soume Bhattacharya
-
Младший исследователь:
- Renjini Lalitha
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Laurent Renesme
-
Главный следователь:
- Laurent Renesme
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Laura Thomas, MSc
- Электронная почта: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
Главный следователь:
- Amish Jain
-
Младший исследователь:
- Prakesh Shah
-
Младший исследователь:
- Ashraf Kharrat
-
Младший исследователь:
- Poorva Deshpande
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Stephanie Fevrier, MSc
- Электронная почта: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Bonny Jasani
-
Главный следователь:
- Bonny Jasani
-
Windsor, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- Windsor Regional Hospital
-
Контакт:
- Sajit Augustine
-
Главный следователь:
- Sajit Augustine
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Montreal Children's Hospital
-
Контакт:
- Gabriel Altit
-
Главный следователь:
- Gabriel Altit
-
Младший исследователь:
- Marc Beltempo
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Nina Nouraeyan
-
Главный следователь:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- CHU Sainte- Justine
-
Контакт:
- Anie Lapointe
-
Главный следователь:
- Anie Lapointe
-
Главный следователь:
- Andreanne Villeneuve
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Еще не набирают
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Контакт:
- Suma Rao
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Еще не набирают
- Dayton Children's Hospital
-
Контакт:
- Shreyas Arya
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Еще не набирают
- El Paso Children's Hospital
-
Контакт:
- Sadhana Chheda
-
Главный следователь:
- Sadhana Chheda
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Еще не набирают
- The Woman's Hospital of Texas
-
Контакт:
- Kaashif Ahmad
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Еще не набирают
- CHRISTUS Health
-
Контакт:
- Pratik Parikh
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- Methodist Healthcare
-
Контакт:
- Melissa Althouse, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≤32 недель гестационного возраста и > 48 часов жизни
- Первичная вазопрессорная терапия допамином или норэпинефрином в связи с подозрением на поздний сепсис или некротизирующий энтероколит с системной гипотензией (определяется как: положительный или отрицательный посев инфекции кровотока)
Критерий исключения:
- Известные хромосомные или генетические аномалии
- Получение первичной терапии агентами, отличными от допамина или норэпинефрина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дофаминовые единицы
Подразделения, которые стандартизировали свою практику с использованием допамина в качестве агента первой линии.
|
Начинать с 5 мкг/кг/мин, увеличивать каждые 16-30 минут на 5 мкг/кг/мин до максимальной дозы 15 мкг/кг/мин или адекватного ответа.
|
|
Единицы норадреналина
Подразделения, стандартизировавшие свою практику с использованием норадреналина в качестве препарата первой линии.
|
Начинать с 0,05 мк/кг/мин, увеличивать каждые 16-30 минут на 0,05 мк/кг/мин до максимальной дозы 0,15 мк/кг/мин или адекватного ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают внутрибольничную смертность
Временное ограничение: От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Смерть перед выпиской
|
От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, связанная с эпизодом
Временное ограничение: <14 дней от начала болезни
|
Смерть, связанная с эпизодом (да или нет – бинарная переменная)
|
<14 дней от начала болезни
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Через 90 минут после первоначального введения вазопрессоров (или раньше, если добавлена вторичная доза или заменен основной препарат по клиническому усмотрению)
|
Необходимость дальнейшего увеличения дозы или использования дополнительных препаратов (неэффективность лечения = гипотензия не исчезает после достижения максимальной дозы (15 мкг/кг/мин в единицах дофамина и 0,15 мкг/кг/мин в единицах норэпинефрина)
|
Через 90 минут после первоначального введения вазопрессоров (или раньше, если добавлена вторичная доза или заменен основной препарат по клиническому усмотрению)
|
|
Новый диагноз тяжелой неврологической травмы
Временное ограничение: От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени или перивентрикулярная лейкомаляция (да или нет — бинарная переменная)
|
От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Оценено на 36 неделе ПМА
|
Потребность в кислороде или респираторной поддержке с положительным давлением в 36 недель постменструального возраста (ПМА) (да или нет, бинарная переменная)
|
Оценено на 36 неделе ПМА
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Диагноз ретинопатии недоношенных - оценивается клиническим персоналом (да или нет - бинарная переменная)
|
От начала заболевания до выписки (дома или в другую больницу) - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты поступления до даты выписки - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Продолжительность всего пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных от поступления до выписки
|
От даты поступления до даты выписки - оценивается максимум до 36 недель после даты рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Сепсис
- Токсемия
- Гипотония
- Неонатальный сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Дофамин
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 4009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .