Dopamin vs. norepinefrin pro hypotenzi u velmi předčasně narozených dětí s pozdní sepsí
Dopamin vs. norepinefrin pro hypotenzi u velmi předčasně narozených kojenců s pozdní sepsí: Národní projekt výzkumu srovnávací účinnosti
Hypotenze nereagující na tekutiny vyžadující léčbu kardiotropními léky je závažnou komplikací u velmi předčasně narozených novorozenců s podezřením na pozdní sepsi (LOS; definovaná jako kultivačně pozitivní nebo negativní infekce krevního řečiště nebo nekrotizující enterokolitida vyskytující se ve věku > 48 hodin). V Kanadě přibližně 250 velmi předčasně narozených novorozenců dostává každý rok kardiotropní léky na hypotenzi nereagující na tekutiny související s LOS; z nich ~35-40% zemře. Na rozdíl od dospělých pacientů existuje jen málo důkazů pro informování praxe. Zatímco lékaři používají několik léků, nejčastěji používanými léky jsou dopamin (DA) a norepinefrin (NE). Jejich relativní dopad na výsledky a bezpečnost pacientů však není znám, což v praxi vede k významné nejistotě a variabilitě mezi jednotkami a uvnitř jednotek. Provádění velkých randomizovaných studií v této subpopulaci může být provozně náročné a nákladné. Srovnávací výzkum efektivity (CER) je proveditelnou alternativou, která může generovat vysoce kvalitní důkazy z reálného světa pomocí dat z reálného světa porovnáním dopadu různých klinických postupů.
Cíl: Provést národní studii CER s využitím pragmatického designu klinické studie ve spojení se stávající infrastrukturou kanadské sítě novorozenců pro identifikaci optimální léčby hypotenze u velmi předčasně narozených novorozenců s podezřením na LOS.
Cíl: Porovnat relativní účinnost a bezpečnost farmakologicky ekvivalentních dávek DA versus NE pro primární farmakoterapii hypotenze nereagující na tekutiny u předčasně narozených dětí narozených ve ≤ 32. týdnu gestačního věku s podezřením na LOS.
Hypotéza: Primární léčba NE bude spojena s nižší mortalitou
Metody: Tento projekt CER porovná přístup managementu na úrovni jednotky umožňující zahrnutí všech způsobilých pacientů přijatých během období studie. 15 center v Kanadě souhlasilo se standardizací své praxe. Všichni vhodní pacienti, u kterých se zjistí, že je oběhový nedostatečný, budou dostávat tekutinovou terapii (minimálně 10-20 cc/kg). Pokud hypotenze zůstává nevyřešená:
Dopaminové jednotky: začněte na 5 mic/kg/min, zvyšujte každých 16-30 minut o 5 mic/kg/min na maximální dávku 15 mic/kg/min nebo adekvátní odpověď
Jednotky norepinefrinu: začněte na 0,05 mic/kg/min, zvyšujte každých 16-30 minut o 0,05 mic/kg/min na maximální dávku 0,15/mis/kg/min nebo adekvátní odpověď
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii použijeme data z reálného světa (RWD; definovaná jako data generovaná během běžné klinické praxe) shromážděná naší národní kanadskou novorozeneckou sítí (CNN), která bude pro tento projekt dále rozšířena.
CNN je dobře zavedený registr pacientů, který zahrnuje členy z 31 nemocnic a 17 univerzit po celé Kanadě. Síť spravuje standardizovanou databázi NICU a poskytuje výzkumníkům jedinečnou příležitost podílet se na společných projektech. Využijeme rámec výzkumu Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) formou komparativního výzkumu efektivity (CER).
Registry pacientů se objevují jako nová metoda hodnocení léčby v rámci CER. Budeme hodnotit účinnost léčby dvou rutinně používaných primárních terapií pro zvládání hypotenze u velmi předčasně narozených novorozenců s podezřením na LOS po standardizaci léčebných strategií a s apriorní hypotézou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD
- Telefonní číslo: 5459 416-586-4800
- E-mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Zatím nenabíráme
- University Cork College
-
Kontakt:
- Eugene Dempsey
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- The Rotunda Hospital
-
Kontakt:
- Afif El-Khuffash
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Coombe Women & Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Jan Miletin
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Anna Curley
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Sagee Nissimov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sagee Nissimov, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shiran Moore
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothill's Medical Centre
-
Kontakt:
- Amuchou Soraisham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amuchou Soraisham
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Essa El Awad
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Majeeda Kamaluddeen
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- BC Women's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Castaldo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Castaldo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Deepak Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deepak Louis
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Zatím nenabíráme
- St.Boniface Hospital
-
Kontakt:
- Yasser ElSayed
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasser ElSayed
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Walid El Naggar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walid El Naggar
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amneet Sidhu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amneet Sidhu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muzafar Gani Abdul Wahab
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Soume Bhattacharya
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soume Bhattacharya
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Renjini Lalitha
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Laurent Renesme
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Renesme
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amish Jain
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Prakesh Shah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashraf Kharrat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Poorva Deshpande
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Stephanie Fevrier, MSc
- E-mail: stephanie.fevrier@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dany Weisz
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Bonny Jasani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bonny Jasani
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Windsor Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sajit Augustine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sajit Augustine
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Altit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Altit
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Beltempo
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Nina Nouraeyan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Nouraeyan
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- CHU Sainte- Justine
-
Kontakt:
- Anie Lapointe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anie Lapointe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreanne Villeneuve
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Zatím nenabíráme
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Kontakt:
- Suma Rao
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Zatím nenabíráme
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shreyas Arya
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Zatím nenabíráme
- El Paso Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sadhana Chheda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sadhana Chheda
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Zatím nenabíráme
- The Woman's Hospital of Texas
-
Kontakt:
- Kaashif Ahmad
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Zatím nenabíráme
- CHRISTUS Health
-
Kontakt:
- Pratik Parikh
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Zatím nenabíráme
- Methodist Healthcare
-
Kontakt:
- Melissa Althouse, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 32 týdnů gestačního věku a > 48 hodin života
- Přijímání primární vazopresorické terapie dopaminem nebo norepinefrinem v souvislosti s podezřením na pozdní sepsi nebo nekrotizující enterokolitidu se systémovou hypotenzí (definovanou jako: kultivační pozitivní nebo negativní infekce krevního řečiště)
Kritéria vyloučení:
- Známé chromozomální nebo genetické anomálie
- Přijímání primární terapie jinými látkami než dopaminem nebo norepinefrinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dopaminové jednotky
Jednotky, které standardizovaly svou praxi s použitím dopaminu jako prostředku první linie.
|
Začněte na 5 mic/kg/min, zvyšujte každých 16-30 minut o 5 mic/kg/min na maximální dávku 15 mic/kg/min nebo adekvátní odpověď.
|
|
Jednotky norepinefrinu
Jednotky, které standardizovaly svou praxi s použitím noradrenalinu jako prostředku první volby.
|
Začněte na 0,05 mic/kg/min, zvyšujte každých 16-30 minut o 0,05 mic/kg/min na maximální dávku 0,15/mik/kg/min nebo adekvátní odpověď
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
Smrt před propuštěním
|
Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související s epizodou
Časové okno: <14 dní od začátku nemoci
|
Smrt související s epizodou (ano nebo žádná binární proměnná)
|
<14 dní od začátku nemoci
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: 90 minut po počátečním zahájení vazopresoru (nebo dříve, pokud byla přidána sekundární dávka nebo nahrazeno primární činidlo podle klinického uvážení)
|
Potřeba další eskalace dávky nebo použití dalších látek (selhání léčby = hypotenze nevyřešená po dosažení maximální dávky (15 mic/kg/min v jednotkách dopaminu a 0,15 mic/kg/min v jednotkách norepinefrinu)
|
90 minut po počátečním zahájení vazopresoru (nebo dříve, pokud byla přidána sekundární dávka nebo nahrazeno primární činidlo podle klinického uvážení)
|
|
Nová diagnóza těžkého neurologického poranění
Časové okno: Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV. stupně nebo periventrikulární leukomalacie (ano nebo žádná binární proměnná)
|
Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Hodnoceno ve 36. týdnu PMA
|
Potřeba kyslíkové nebo přetlakové respirační podpory ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) (ano nebo žádná binární proměnná)
|
Hodnoceno ve 36. týdnu PMA
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
Diagnóza retinopatie nedonošených - posouzena klinickým personálem (ano nebo ne - binární proměnná)
|
Od začátku nemoci do propuštění (doma nebo do jiné nemocnice) – hodnoceno maximálně do 36 týdnů po datu porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění - posuzuje se maximálně do 36 týdnů od data porodu
|
Délka celého pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče od přijetí do propuštění
|
Od data přijetí do data propuštění - posuzuje se maximálně do 36 týdnů od data porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Sepse
- Toxémie
- Hypotenze
- Novorozenecká sepse
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- CTO 4009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .