Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopamina kontra noradrenalina w leczeniu niedociśnienia u bardzo wcześniaków z późną sepsą

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamina kontra norepinefryna w przypadku niedociśnienia u bardzo wcześniaków z późną sepsą: krajowy projekt badań porównawczych skuteczności

Nieodpowiadające na płyny niedociśnienie wymagające leczenia kardiotropowego jest poważnym powikłaniem u bardzo wcześniaków z podejrzeniem późnej sepsy (LOS; definiowanej jako zakażenie krwi z dodatnim lub ujemnym posiewem lub martwicze zapalenie jelit występujące >48. W Kanadzie około 250 bardzo wcześniaków co roku otrzymuje leki kardiotropowe z powodu niedociśnienia tętniczego związanego z LOS; z nich ~ 35-40% umiera. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, istnieje niewiele dowodów, które miałyby wpływ na praktykę. Podczas gdy klinicyści stosują kilka leków, najczęściej stosowanymi lekami są dopamina (DA) i norepinefryna (NE). Jednak ich względny wpływ na wyniki i bezpieczeństwo pacjentów nie jest znany, co w praktyce powoduje znaczną niepewność oraz zmienność między jednostkami i wewnątrz jednostek. Przeprowadzanie dużych badań z randomizacją w tej subpopulacji może być trudne pod względem operacyjnym i kosztowne. Porównawcze badania skuteczności (CER) to wykonalna alternatywa, która może generować wysokiej jakości rzeczywiste dowody przy użyciu rzeczywistych danych, porównując wpływ różnych praktyk klinicznych.

Cel: Przeprowadzenie krajowego badania CER, z wykorzystaniem pragmatycznego projektu badania klinicznego, w połączeniu z istniejącą infrastrukturą Kanadyjskiej Sieci Neonatalnej, w celu określenia optymalnego leczenia niedociśnienia u bardzo wcześniaków z podejrzeniem LOS.

Cel: Porównanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa farmakologicznie równoważnych dawek DA i NE w podstawowej farmakoterapii niedociśnienia niereagującego na płyny u wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży z podejrzeniem LOS.

Hipoteza: Pierwotne leczenie NE będzie wiązało się z mniejszą śmiertelnością

Metody: Ten projekt CER porówna podejście do zarządzania na poziomie jednostki, umożliwiając włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentów przyjętych w okresie badania. 15 ośrodków w Kanadzie zgodziło się ujednolicić swoją praktykę. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z niedostatecznym krążeniem otrzymają płynoterapię (minimum 10-20 cm3/kg). Jeśli niedociśnienie pozostaje nierozwiązane:

Jednostki dopaminy: zacznij od 5 mikrogramów/kg/min, zwiększaj co 16-30 minut o 5 mikrogramów/kg/min do maksymalnej dawki 15 mikrogramów/kg/min lub odpowiedniej odpowiedzi

Jednostki noradrenaliny: zacznij od 0,05 mikrogramów/kg/min, zwiększaj co 16-30 minut o 0,05 mikrogramów/kg/min do maksymalnej dawki 0,15 mikrogramów/kg/min lub odpowiedniej odpowiedzi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy dane ze świata rzeczywistego (RWD; definiowane jako dane generowane podczas rutynowej praktyki klinicznej) zebrane przez naszą krajową Kanadyjską Sieć Noworodków (CNN), które zostaną dalej rozszerzone na potrzeby tego projektu.

CNN to dobrze ugruntowany rejestr pacjentów, który obejmuje członków z 31 szpitali i 17 uniwersytetów w całej Kanadzie. Sieć utrzymuje znormalizowaną bazę danych NICU i zapewnia naukowcom wyjątkową okazję do udziału we wspólnych projektach. Wykorzystamy ramy badań Hipotez Oceniających Skuteczność Leczenia (HETE) jako formę porównawczych badań efektywności (CER).

Rejestry pacjentów wyłaniają się jako nowa metoda oceny leczenia w ramach CER. Ocenimy skuteczność leczenia dwóch rutynowo stosowanych podstawowych terapii hipotonii u bardzo wcześniaków z podejrzeniem LOS po ujednoliceniu strategii leczenia i postawieniu hipotezy a priori.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Cork College
        • Kontakt:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Miletin
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Sagee Nissimov
        • Główny śledczy:
          • Sagee Nissimov, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothill's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
        • Główny śledczy:
          • Amuchou Soraisham
        • Pod-śledczy:
          • Essa El Awad
        • Pod-śledczy:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
        • Główny śledczy:
          • Michael Castaldo
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St.Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser ElSayed
        • Główny śledczy:
          • Yasser ElSayed
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
        • Główny śledczy:
          • Deepak Louis
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Walid El Naggar
        • Główny śledczy:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amneet Sidhu
        • Główny śledczy:
          • Amneet Sidhu
        • Główny śledczy:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
        • Główny śledczy:
          • Soume Bhattacharya
        • Pod-śledczy:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Laurent Renesme
        • Główny śledczy:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amish Jain
        • Pod-śledczy:
          • Prakesh Shah
        • Pod-śledczy:
          • Ashraf Kharrat
        • Pod-śledczy:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
        • Główny śledczy:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sajit Augustine
        • Główny śledczy:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel Altit
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Altit
        • Pod-śledczy:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nina Nouraeyan
        • Główny śledczy:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte- Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
        • Główny śledczy:
          • Anie Lapointe
        • Główny śledczy:
          • Andreanne Villeneuve
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Healthcare
        • Kontakt:
          • Melissa Althouse, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki urodzone ≤32 tygodnia ciąży i >48 godzin życia z podejrzeniem sepsy i niedociśnienia układowego przyjęte do uczestniczących ośrodków i spełniające powyższe kryteria kwalifikacji zostaną włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≤32 tygodni i > 48 godzin życia
  • Otrzymywanie pierwotnej terapii wazopresyjnej dopaminą lub norepinefryną w kontekście podejrzenia sepsy o późnym początku lub martwiczego zapalenia jelit z układowym niedociśnieniem (określanym jako: zakażenie krwi z dodatnim lub ujemnym posiewem)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane anomalie chromosomalne lub genetyczne
  • Otrzymywanie podstawowej terapii środkami innymi niż dopamina lub norepinefryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostki dopaminy
Jednostki, które ustandaryzowały swoją praktykę, stosując dopaminę jako środek pierwszej linii.
Lek: Dopamina
Zacznij od 5 mikrogramów/kg/min, zwiększaj co 16-30 minut o 5 mikrogramów/kg/min do maksymalnej dawki 15 mikrogramów/kg/min lub odpowiedniej odpowiedzi.
Jednostki norepinefryny
Jednostki, które ustandaryzowały swoją praktykę z wykorzystaniem noradrenaliny jako środka pierwszej linii.
Lek: Noradrenalina
Zacznij od 0,05 mikrogramów/kg/min, zwiększaj co 16-30 minut o 0,05 mikrogramów/kg/min do maksymalnej dawki 0,15 mikrogramów/kg/min lub odpowiedniej odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Śmierć przed wypisem
Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć związana z odcinkiem
Ramy czasowe: <14 dni od początku choroby
Śmierć związana z epizodem (tak lub nie – zmienna binarna)
<14 dni od początku choroby
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 90 minut po początkowym rozpoczęciu podawania leku wazopresyjnego (lub wcześniej, jeśli dodano dawkę dodatkową lub wymieniono środek podstawowy, zgodnie z uznaniem klinicznym)
Konieczność dalszego zwiększania dawki lub zastosowania dodatkowych środków (niepowodzenie leczenia = niedociśnienie nieustępujące po osiągnięciu maksymalnej dawki (15 mikrogramów/kg/min w jednostkach dopaminy i 0,15 mikrogramów/kg/min w jednostkach noradrenaliny)
90 minut po początkowym rozpoczęciu podawania leku wazopresyjnego (lub wcześniej, jeśli dodano dawkę dodatkową lub wymieniono środek podstawowy, zgodnie z uznaniem klinicznym)
Nowa diagnoza ciężkiego uszkodzenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV lub leukomalacja okołokomorowa (tak lub nie – zmienna binarna)
Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Oceniane w 36 tygodniu PMA
Potrzeba wspomagania oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA) (tak lub nie – zmienna binarna)
Oceniane w 36 tygodniu PMA
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Rozpoznanie retinopatii wcześniaków - oceniane przez personel kliniczny (tak lub nie - zmienna binarna)
Od początku choroby do wypisu (do domu lub innego szpitala) - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia
Długość całego pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka od przyjęcia do wypisu
Od daty przyjęcia do wypisu - oceniany maksymalnie do 36 tygodni od daty urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Stony Brook University
Assaf-Harofeh Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
Coombe Women and Infants University Hospital
BC Women's Hospital & Health Centre
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Golisano Children's Hospital
Methodist Healthcare
The Children's Hospital at Montefiore
Island Health, Victoria, BC

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj