Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopamin vs. noradrenalin för hypotoni hos mycket för tidigt födda spädbarn med sent debuterande sepsis

29 februari 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Dopamin vs. noradrenalin för hypotoni hos mycket för tidigt födda barn med sepsis: ett nationellt forskningsprojekt om jämförande effektivitet

Hypotoni som inte svarar på vätska som behöver kardiotropisk läkemedelsbehandling är en allvarlig komplikation hos mycket prematura nyfödda med misstänkt sepsis (LOS; definieras som kulturpositiv eller negativ blodomloppsinfektion eller nekrotiserande enterokolit som inträffar >48 timmars ålder). I Kanada får ~250 mycket prematura nyfödda kardiotropa läkemedel mot LOS-relaterad vätskereagerande hypotoni varje år; av dessa dör ~35-40%. Till skillnad från vuxna patienter finns det få bevis för att informera praktiken. Medan flera mediciner används av läkare, är de mest använda medicinerna dopamin (DA) och noradrenalin (NE). Emellertid är deras relativa inverkan på patientresultat och säkerhet inte känd, vilket leder till betydande osäkerhet och variationer mellan och inom enheten i praktiken. Att genomföra stora randomiserade försök i denna delpopulation kan vara operativt utmanande och dyrt. Jämförande effektivitetsforskning (CER) är ett genomförbart alternativ som kan generera högkvalitativa bevis från verkligheten med hjälp av verkliga data genom att jämföra effekterna av olika kliniska metoder.

Syfte: Att genomföra en nationell CER-studie, med hjälp av en pragmatisk klinisk prövningsdesign, i samband med den befintliga infrastrukturen för Canadian Neonatal Network för att identifiera optimal hantering av hypotoni hos mycket prematura nyfödda med misstänkt LOS.

Syfte: Att jämföra den relativa effektiviteten och säkerheten för farmakologiskt ekvivalenta doser av DA mot NE för primär farmakoterapi för vätskereagerande hypotoni hos för tidigt födda barn födda ≤ 32 veckors graviditetsålder med misstänkt LOS.

Hypotes: Primärbehandling med NE kommer att förknippas med en lägre dödlighet

Metoder: Detta CER-projekt kommer att jämföra förvaltningsmetod på enhetsnivå, vilket möjliggör inkludering av alla kvalificerade patienter som tagits in under studieperioden. 15 centra i Kanada har kommit överens om att standardisera sin praktik. Alla berättigade patienter som bedöms som otillräckliga cirkulatoriska kommer att få vätskebehandling (minst 10-20 cc/kg). Om hypotoni förblir olöst:

Dopaminenheter: börja med 5 mics/kg/min, öka var 16-30:e minut med 5 mics/kg/min till en maximal dos på 15 mics/kg/min eller adekvat svar

Noradrenalinenheter: börja med 0,05 mikrofoner/kg/min, öka var 16-30:e minut med 0,05 mikrofoner/kg/min till maximal dos på 0,15/mikrofon/kg/min eller adekvat respons

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att använda verkliga data (RWD; definieras som data som genereras under rutinmässig klinisk praxis) som samlats in av vårt nationella Canadian Neonatal Network (CNN), som kommer att utökas ytterligare för detta projekt.

CNN är ett väletablerat patientregister som inkluderar medlemmar från 31 sjukhus och 17 universitet över hela Kanada. Nätverket upprätthåller en standardiserad NICU-databas och ger en unik möjlighet för forskare att delta i samarbetsprojekt. Vi kommer att använda ramverket för Hypotheses Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) forskning en form av komparativ effektivitetsforskning (CER).

Patientregister växer fram som en ny metod för bedömning av behandlingar inom ramen för CER. Vi kommer att utvärdera behandlingseffektiviteten av två rutinmässigt använda primära terapier för hypotonihantering hos mycket prematura nyfödda med misstänkt LOS efter standardisering av behandlingsstrategier och med a priori hypotes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Suma Rao
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shreyas Arya
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Har inte rekryterat ännu
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sadhana Chheda
        • Huvudutredare:
          • Sadhana Chheda
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Kontakt:
          • Kaashif Ahmad
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRISTUS Health
        • Kontakt:
          • Pratik Parikh
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Methodist Healthcare
        • Kontakt:
          • Melissa Althouse, MD
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Cork College
        • Kontakt:
          • Eugene Dempsey
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
          • Afif El-Khuffash
      • Dublin, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Miletin
      • Dublin, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Curley
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Sagee Nissimov
        • Huvudutredare:
          • Sagee Nissimov, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Dwek Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiran Moore
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Foothill's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Amuchou Soraisham
        • Huvudutredare:
          • Amuchou Soraisham
        • Underutredare:
          • Essa El Awad
        • Underutredare:
          • Majeeda Kamaluddeen
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Castaldo
        • Huvudutredare:
          • Michael Castaldo
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Winnipeg Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Deepak Louis
        • Huvudutredare:
          • Deepak Louis
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • St.Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser ElSayed
        • Huvudutredare:
          • Yasser ElSayed
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Walid El Naggar
        • Huvudutredare:
          • Walid El Naggar
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Amneet Sidhu
        • Huvudutredare:
          • Amneet Sidhu
        • Huvudutredare:
          • Muzafar Gani Abdul Wahab
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Soume Bhattacharya
        • Huvudutredare:
          • Soume Bhattacharya
        • Underutredare:
          • Renjini Lalitha
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Laurent Renesme
        • Huvudutredare:
          • Laurent Renesme
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amish Jain
        • Underutredare:
          • Prakesh Shah
        • Underutredare:
          • Ashraf Kharrat
        • Underutredare:
          • Poorva Deshpande
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Bonny Jasani
        • Huvudutredare:
          • Bonny Jasani
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Windsor Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sajit Augustine
        • Huvudutredare:
          • Sajit Augustine
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gabriel Altit
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Altit
        • Underutredare:
          • Marc Beltempo
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nina Nouraeyan
        • Huvudutredare:
          • Nina Nouraeyan
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • CHU Sainte- Justine
        • Kontakt:
          • Anie Lapointe
        • Huvudutredare:
          • Anie Lapointe
        • Huvudutredare:
          • Andreanne Villeneuve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla för tidigt födda barn födda ≤32 veckors graviditetsålder och > 48 timmar i livet med misstänkt blodförgiftning med systemisk hypotoni som tagits in på de deltagande ställena och som uppfyller ovanstående behörighetskriterier kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤32 veckors graviditetsålder och > 48 timmar i livet
  • Får primär vasopressorbehandling med dopamin eller noradrenalin i samband med misstänkt sepsis eller nekrotiserande enterokolit med systemisk hypotoni (definierad som: kulturpositiv eller negativ blodomloppsinfektion)

Exklusions kriterier:

  • Kända kromosomala eller genetiska anomalier
  • Får primär behandling med andra medel än dopamin eller noradrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dopaminenheter
Enheter som har standardiserat sin praxis med användning av dopamin som förstahandsmedel.
Läkemedel: Dopamin
Börja med 5 mikrofoner/kg/min, öka var 16-30:e minut med 5 mikrofoner/kg/min till en maximal dos på 15 mikrofoner/kg/min eller adekvat respons.
Noradrenalinenheter
Enheter som har standardiserat sin praxis med användning av noradrenalin som förstahandsmedel.
Läkemedel: Noradrenalin
Börja med 0,05 mics/kg/min, öka var 16-30:e minut med 0,05 mics/kg/min till maximal dos på 0,15/mics/kg/min eller adekvat respons

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum
Död före utskrivning
Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnittsrelaterad död
Tidsram: <14 dagar från sjukdomsdebut
Episodrelaterad död (ja eller nej-binär variabel)
<14 dagar från sjukdomsdebut
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: 90 minuter efter den initiala vasopressorinitieringen (eller tidigare om sekundär dos lagts till eller primärt medel ersatts enligt klinisk bedömning)
Behov av ytterligare dosökning eller användning av ytterligare medel (behandlingsmisslyckande = hypotoni olöst efter att ha uppnått maxdosen (15 mics/kg/min i dopaminenheter och 0,15 mics/kg/min i noradrenalinenheter)
90 minuter efter den initiala vasopressorinitieringen (eller tidigare om sekundär dos lagts till eller primärt medel ersatts enligt klinisk bedömning)
Ny diagnos av allvarlig neurologisk skada
Tidsram: Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum
Grad III eller Grad IV intraventrikulär blödning eller periventrikulär leukomalaci (ja eller nej-binär variabel)
Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Bedömd vid 36 veckor PMA
Behov av syre eller positivt tryck andningsstöd vid 36 veckor postmenstruell ålder (PMA) (ja eller nej-binär variabel)
Bedömd vid 36 veckor PMA
Retinopati av prematuritet
Tidsram: Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum
Diagnos av retinopati hos prematuritet - bedömd av klinisk personal (ja eller nej - binär variabel)
Från sjukdomsdebut till utskrivning (hem eller till annat sjukhus) - bedöms upp till maximalt 36 veckor efter födelsedatum
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum - bedöms upp till max 36 veckor efter födelsedatum
Längd på hela neonatal intensivvårdsvistelse från intagning till utskrivning
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum - bedöms upp till max 36 veckor efter födelsedatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Assaf-Harofeh Medical Center
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
University College Cork
St. Boniface Hospital
CHRISTUS Health
National Maternity Hospital, Ireland
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Banner University Medical Center
Foothills Medical Centre
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Dayton Children's Hospital
Windsor Regional Hospital
Methodist Healthcare
Island Health, Victoria, BC
The Woman's Hospital of Texas
El Paso Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Amish Jain, MBBS, MRCPCH, PhD, Mount Sinai Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 4009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sen debuterande neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Dopamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera