HER2 양성 위암에서 항HER2 및 면역요법의 동적 다중체학 평가
2022년 4월 20일 업데이트: Shen Lin, Peking University
Dynamic multiomics는 HER2 양성 GC의 항 HER2 및 면역 요법의 효능 및 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
조사관은 100명의 HER2 양성 진행성 위암 환자를 모집할 예정입니다. 혈액 및 종양 조직은 치료 기준선에서 질병이 진행될 때까지 반응 시점마다 수집됩니다.
모든 샘플은 HER2 양성 GC의 항-HER2 및 면역 요법의 효능 및 메커니즘을 탐구하기 위해 차세대 서열, 10x 게놈 단일 세포 서열, 전체 엑손 서열, 프로테옴 검출 및 CTC 검출에 의해 처리될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Xiaotian, MD
- 전화번호: 13810995536
- 이메일: zhangxiaotianmed@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 나이:18-80세
- IHC 또는 ISH(IHC 3+, 또는 IHC2+/ISH+)에 의해 확인된 HER2 과발현
- 조직학적으로 확인된 위선암종
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 위암
- 위암에 대한 이전 신보조 또는 보조 치료(해당하는 경우), 6개월 이상
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 기대 수명 ≥3개월
- 4주 이상 연구의 비표적 병변에서 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 없음
- ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 혈청 AKP < 2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 <ULN 및 CCr < 60ml/min
- 빌리루빈 수치 < 1.5 ULN
- WBC>3,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl
제외 기준:
- 전이성 위암에 대한 이전의 전신 요법
- 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 심장 박동기, 신경 자극기 또는 동맥류 클립의 장착과 같은 핵 자기 공명 영상의 금기 및 안구 내 금속성 이물질 등.
- 프로튬 생물학적 제제 또는 조사 물질에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력.
- 심각한 심장 질환 또는 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 심장 판막 질환, 심각한 비정상 ECG 소견, 심근 경색 또는 수축성 고혈압과 같은 병력.
- 임신 또는 수유 기간
- 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항HER2 및 면역 요법
항HER2 및 면역요법을 받은 진행성 위암 환자 ± 화학요법
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100명의 위암 환자의 조직 및 말초 혈액 샘플을 요법의 기준선 및 시점 반응에서 수집할 것이다.
환자로부터 수집된 말초 혈액은 CTC 검출을 위해 투여될 것이다.
환자의 말초 혈액에서 추출한 DNA는 741 패널 DNA 염기서열로 측정합니다.
환자로부터 수집된 조직은 단일 세포 현탁액으로 소화되고 10x genomics 단일 세포 RNA 서열에 투여될 것이다.
환자의 조직에서 DNA를 추출하여 전체 엑손 서열에 투여합니다.
환자로부터 채취한 말초 혈액을 근접 확장 분석에 투여합니다.
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다른: 항HER2
진행성 위암 환자는 항-HER2 ± 화학 요법을 받았습니다.
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100명의 위암 환자의 조직 및 말초 혈액 샘플을 요법의 기준선 및 시점 반응에서 수집할 것이다.
환자로부터 수집된 말초 혈액은 CTC 검출을 위해 투여될 것이다.
환자의 말초 혈액에서 추출한 DNA는 741 패널 DNA 염기서열로 측정합니다.
환자로부터 수집된 조직은 단일 세포 현탁액으로 소화되고 10x genomics 단일 세포 RNA 서열에 투여될 것이다.
환자의 조직에서 DNA를 추출하여 전체 엑손 서열에 투여합니다.
환자로부터 채취한 말초 혈액을 근접 확장 분석에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 및 PD-L1 양성 CTC의 비율
기간: 2 개월
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치료 기준선 및 매 시점 반응에서 수집된 CTC의 수 및 HER2 또는 PD-L1 양성 CTC의 비율을 계산하고 기록할 것이다.
HER2 및 PD-L1 양성 CTC의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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2 개월
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차세대 시퀀스(NGS)로 평가한 ctDNA 결실, 증폭, 삽입 및 기타 유형의 변이 발생률.
기간: 2 개월
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NGS는 치료 기준선에서 ctDNA 변이 특징을 감지하기 위해 진행되며 매 시점 응답이 기록되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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2 개월
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단일 세포 전사체 서열에 의해 평가된 종양 조직에서 림프구, 간질 세포, 종양 세포의 비율.
기간: 치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 조직에서 소화된 단일 세포는 10x genomics 단일 세포 전사체 서열에 투여될 것입니다.
치료 기준선, 두 번째 시점 반응 및 질병 진행 시점에서 단일 세포 전사체 서열에 의해 평가된 림프구, 간질 세포, 종양 세포의 비율을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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전체 엑손 서열(WES)로 평가된 종양의 유전자 결실, 증폭, 삽입 및 기타 유형의 변이 발생률.
기간: 치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 조직에서 추출한 DNA를 전체 엑손 서열에 투여할 것입니다. 치료 기준선, 두 번째 시점 반응 및 질병 진행 시점에서의 변이 특징을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양의 종양 관련 단백질 발현 수준
기간: 치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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치료 기준선, 제2 시점 반응 및 질환 진행 시점에서 종양의 96개 종양 관련 단백질의 발현 수준을 기록하고 두 그룹 간에 비교한다.
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치료 기준선; 최초 치료일로부터 2개월까지; 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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