Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk multiomisk evaluering af anti-HER2 og immunterapi ved HER2 positiv mavekræft

20. april 2022 opdateret af: Shen Lin, Peking University
Dynamisk multiomics udforsker effektiviteten og mekanismen af ​​anti-HER2 og immunterapi af HER2 Positiv GC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 100 HER2-positive fremskreden gastrisk cancerpatienter. Blod og tumorvæv vil blive opsamlet ved behandlingens baseline, hvert tidspunkt respons indtil sygdomsprogression. Alle prøver vil blive behandlet af næste generations sekvens, 10 x genomisk enkeltcellesekvens, hel exonsekvens, proteomdetektion og CTC-detektion for at udforske effektiviteten og mekanismen af ​​anti-HER2 og immunterapi af HER2-positiv GC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder: 18-80 år
  • HER2-overekspression bekræftet af IHC eller ISH (IHC 3+ eller IHC2+/ISH+)
  • Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
  • Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk mavekræft
  • Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende behandling for mavekræft, hvis relevant, mere end 6 måneder
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
  • ALT og ASAT <2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Serumalbuminniveau ≥3,0g/dL
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
  • Bilirubinniveau < 1,5 ULN
  • WBC>3.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk gastrisk cancer
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart. Kontraindikationer for kernemagnetisk resonansbillede, såsom montering af pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme og metallisk fremmedlegeme i øjenkugle og så videre.
  • Allergisk konstitution eller allergisk historie over for protium biologisk produkt eller eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Alvorlig hjertesygdom eller sådan historie som registreret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris, der har brug for medicin, hjerteklapsygdom, alvorlige unormale EKG-fund, hjerteinfarkt eller tilbagetrækkelig hypertension.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anti-HER2 og immunterapi
Avancerede mavekræftpatienter modtog anti-HER2 & immunterapi ± kemoterapi
Procedure: Prøver inklusive blod- og vævsopsamling
Vævs- og perifer blodprøver fra 100 mavekræftpatienter vil blive indsamlet ved baseline og tidspunkt for behandlingen.
Procedure: CTC-detektion
Perifert blod indsamlet fra patienter vil blive administreret til CTC-detektion.
Procedure: ctDNA påvisning
DNA-ekstraktion fra patienters perifere blod vil blive målt ved 741 panel DNA-sekvens.
Procedure: 10×genomics enkeltcellet RNA-sekvens
Væv opsamlet fra patienter vil blive fordøjet til enkeltcellesuspension og administreret til 10×genomics enkeltcelle-RNA-sekvens.
Procedure: Hele exonsekvensen
DNA vil blive ekstraheret fra patientens væv og administreret til hele exonsekvensen.
Procedure: Proteomics detektion
Perifert blod opsamlet fra patienter vil blive administreret til proximity extension assay.
Andet: Anti-HER2
Avancerede gastrisk cancerpatienter modtog anti-HER2 ± kemoterapi.
Procedure: Prøver inklusive blod- og vævsopsamling
Vævs- og perifer blodprøver fra 100 mavekræftpatienter vil blive indsamlet ved baseline og tidspunkt for behandlingen.
Procedure: CTC-detektion
Perifert blod indsamlet fra patienter vil blive administreret til CTC-detektion.
Procedure: ctDNA påvisning
DNA-ekstraktion fra patienters perifere blod vil blive målt ved 741 panel DNA-sekvens.
Procedure: 10×genomics enkeltcellet RNA-sekvens
Væv opsamlet fra patienter vil blive fordøjet til enkeltcellesuspension og administreret til 10×genomics enkeltcelle-RNA-sekvens.
Procedure: Hele exonsekvensen
DNA vil blive ekstraheret fra patientens væv og administreret til hele exonsekvensen.
Procedure: Proteomics detektion
Perifert blod opsamlet fra patienter vil blive administreret til proximity extension assay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af HER2 & PD-L1 positive CTC
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af CTC og andele af HER2- eller PD-L1-positive CTC indsamlet ved behandlingsbaseline og respons på hvert tidspunkt vil blive beregnet og registreret. Andele af HER2 og PD-L1 positive CTC vil blive sammenlignet mellem to grupper.
2 måneder
Hyppighedshastighed af ctDNA deletion, amplifikation, insertion og andre typer variation evalueret af næste generations sekvens (NGS).
Tidsramme: 2 måneder
NGS fortsættes for at detektere ctDNA-variationsfunktionerne ved behandlingsbasislinje, og hvert tidspunkt vil respons blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.
2 måneder
Andele af lymfocytter, stromaceller, tumorceller i tumorvæv vurderet ved enkeltcellet transkriptomsekvens.
Tidsramme: Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
enkeltcelle fordøjet fra tumorvæv vil blive administreret til 10 x genomisk enkeltcellet transkriptomsekvens. Andele af lymfocytter, stromaceller, tumorceller vurderet ved enkeltcellet transkriptomsekvens ved behandlingsbaseline, det andet tidspunkt for respons og sygdomsprogressionstidspunktet vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.
Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Hyppighedshastighed for gendeletion, amplifikation, insertion og andre typer af variation af tumor evalueret ved hjælp af hel exonsekvens (WES).
Tidsramme: Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
DNA ekstraheret fra tumorvæv vil blive administreret til hele exonsekvensen. Variationstræk ved behandlingsbaseline, det andet tidspunkt for respons og sygdomsprogressionstidspunktet vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.
Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tumorassocierede proteiners ekspressionsniveau af tumor
Tidsramme: Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
96 tumorassocierede proteiners ekspressionsniveau af tumor ved behandlingens baseline, andet tidspunkt for respons og sygdomsprogressionstidspunkt vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.
Behandlingens baseline; Op til 2 måneder fra den første behandling; Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGOG-HER2-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv avanceret mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner