Dynamická multiomika Hodnocení anti-HER2 a imunoterapie u HER2 pozitivního karcinomu žaludku
20. dubna 2022 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Dynamická multiomika zkoumá účinnost a mechanismus anti-HER2 a imunoterapie HER2 pozitivní GC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výzkumníci přijmou 100 HER2 pozitivních pacientů s pokročilou rakovinou žaludku. Krev a nádorová tkáň budou odebírány na začátku léčby, v každém časovém bodě reakce až do progrese onemocnění.
Všechny vzorky budou zpracovány sekvencí nové generace, 10× genomickou jednobuněčnou sekvencí, celou sekvencí exonu, detekcí proteomu a detekcí CTC, aby se prozkoumala účinnost a mechanismus anti-HER2 a imunoterapie HER2 pozitivní GC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Xiaotian, MD
- Telefonní číslo: 13810995536
- E-mail: zhangxiaotianmed@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Věk: 18-80 let
- Nadměrná exprese HER2 potvrzená IHC nebo ISH (IHC 3+ nebo IHC2+/ISH+)
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Neresekabilní recidivující nebo metastatický karcinom žaludku
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny žaludku, pokud je to relevantní, déle než 6 měsíců
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
- ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
- Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
- AKP v séru < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
- Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová léčba metastatického karcinomu žaludku
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie Kontraindikace zobrazení nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení srdečního kardiostimulátoru, nervový stimulátor nebo svorka aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční bulvě a tak dále.
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anti-HER2 a imunoterapie
Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku dostávali anti-HER2 a imunoterapii ± chemoterapii
|
Vzorky tkáně a periferní krve od 100 pacientů s rakovinou žaludku budou odebrány na začátku a v časovém bodě reakce na terapii.
Periferní krev odebraná pacientům bude podána k detekci CTC.
Extrakce DNA z periferní krve pacientů bude měřena pomocí 741 panelové DNA sekvence.
Tkáň odebraná pacientům bude štěpena do jednobuněčné suspenze a podána do 10x genomické jednobuněčné RNA sekvence.
DNA bude extrahována z tkáně pacientů a podána do celé sekvence exonu.
Periferní krev odebraná pacientům bude podána do proximitního extenzního testu.
|
|
Jiný: Anti-HER2
Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku dostávali anti-HER2 ± chemoterapii.
|
Vzorky tkáně a periferní krve od 100 pacientů s rakovinou žaludku budou odebrány na začátku a v časovém bodě reakce na terapii.
Periferní krev odebraná pacientům bude podána k detekci CTC.
Extrakce DNA z periferní krve pacientů bude měřena pomocí 741 panelové DNA sekvence.
Tkáň odebraná pacientům bude štěpena do jednobuněčné suspenze a podána do 10x genomické jednobuněčné RNA sekvence.
DNA bude extrahována z tkáně pacientů a podána do celé sekvence exonu.
Periferní krev odebraná pacientům bude podána do proximitního extenzního testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl HER2 a PD-L1 pozitivních CTC
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou vypočteny a zaznamenány počty CTC a podíly HER2 nebo PD-L1 pozitivních CTC odebraných na začátku léčby a odezva v každém časovém bodě.
Mezi dvěma skupinami budou porovnány podíly HER2 a PD-L1 pozitivních CTC.
|
2 měsíce
|
|
Incidence delece, amplifikace, inzerce ctDNA a dalších typů variací hodnocená sekvencí nové generace (NGS).
Časové okno: 2 měsíce
|
NGS bude prováděna za účelem detekce rysů variací ctDNA na začátku léčby a každá reakce v časovém bodě bude zaznamenána a porovnána mezi dvěma skupinami.
|
2 měsíce
|
|
Proporce lymfocytů, stromálních buněk, nádorových buněk v nádorové tkáni hodnocené sekvencí transkriptomu jedné buňky.
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
jedna buňka štěpená z nádorové tkáně bude podána do 10x genomické jednobuněčné transkriptomové sekvence.
Proporce lymfocytů, stromálních buněk, nádorových buněk hodnocené sekvencí jednobuněčného transkriptomu na začátku léčby, v druhém časovém bodě reakce a časovém bodu progrese onemocnění budou zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami.
|
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Incidence genové delece, amplifikace, inzerce a dalších typů variací nádoru hodnocená pomocí celé exonové sekvence (WES).
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
DNA extrahovaná z nádorové tkáně bude podána do celé exonové sekvence. Zaznamenají se variační rysy na začátku léčby, odpověď druhého časového bodu a časový bod progrese onemocnění a budou porovnány mezi dvěma skupinami.
|
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Úroveň exprese proteinů spojených s nádorem v nádoru
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Bude zaznamenána hladina exprese 96 nádorových proteinů v nádoru na počátku léčby, v druhém časovém bodě reakce a v časovém bodě progrese onemocnění a porovnány mezi dvěma skupinami.
|
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGOG-HER2-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .