Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna Multiomika Ocena Anty-HER2 i Immunoterapii w Raku Żołądka HER2-dodatnim

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Dynamiczna multiomika bada skuteczność i mechanizm anty-HER2 i immunoterapii HER2-pozytywnej GC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 100 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka HER2-dodatnim. Krew i tkanka nowotworowa będą pobierane na początku leczenia, w każdym punkcie czasowym odpowiedzi aż do progresji choroby. Wszystkie próbki zostaną przetworzone przez sekwencję nowej generacji, 10-krotną genomową sekwencję pojedynczych komórek, sekwencję całego eksonu, wykrywanie proteomu i wykrywanie CTC w celu zbadania skuteczności i mechanizmu anty-HER2 i immunoterapii GC HER2-dodatniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek: 18-80 lat
  • Nadekspresja HER2 potwierdzona przez IHC lub ISH (IHC 3+ lub IHC2+/ISH+)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy rak żołądka
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN i CCr < 60 ml/min
  • Poziom bilirubiny < 1,5 GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak założenie rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub zacisku tętniaka, metaliczne ciało obce w gałce ocznej itp.
  • Konstytucja alergiczna lub historia alergii na produkt biologiczny protium lub jakiekolwiek czynniki badające.
  • Ciężka choroba serca lub taka historia, jak zarejestrowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna wymagająca leczenia, choroba zastawek serca, ciężkie nieprawidłowe wyniki EKG, zawał serca lub ustępujące nadciśnienie.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anty-HER2 i immunoterapia
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymywali anty-HER2 i immunoterapię ± chemioterapię
Procedura: Próbki, w tym pobieranie krwi i tkanek
Próbki tkanek i krwi obwodowej od 100 pacjentów z rakiem żołądka zostaną pobrane na początku iw punkcie czasowym odpowiedzi na terapię.
Procedura: Wykrywanie CTC
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie podana do wykrywania CTC.
Procedura: wykrywanie ctDNA
Ekstrakcja DNA z krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona za pomocą sekwencji DNA panelu 741.
Procedura: 10×genomiczna sekwencja RNA pojedynczej komórki
Tkanka pobrana od pacjentów zostanie strawiona do zawiesiny pojedynczych komórek i podana do 10-krotnej genomowej sekwencji RNA pojedynczej komórki.
Procedura: Cała sekwencja egzonu
DNA będzie ekstrahowane z tkanek pacjentów i podawane do całej sekwencji eksonów.
Procedura: Wykrywanie proteomiki
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie poddana testowi proksymalnego wydłużania.
Inny: Anty-HER2
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka otrzymywali chemioterapię anty-HER2 ±.
Procedura: Próbki, w tym pobieranie krwi i tkanek
Próbki tkanek i krwi obwodowej od 100 pacjentów z rakiem żołądka zostaną pobrane na początku iw punkcie czasowym odpowiedzi na terapię.
Procedura: Wykrywanie CTC
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie podana do wykrywania CTC.
Procedura: wykrywanie ctDNA
Ekstrakcja DNA z krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona za pomocą sekwencji DNA panelu 741.
Procedura: 10×genomiczna sekwencja RNA pojedynczej komórki
Tkanka pobrana od pacjentów zostanie strawiona do zawiesiny pojedynczych komórek i podana do 10-krotnej genomowej sekwencji RNA pojedynczej komórki.
Procedura: Cała sekwencja egzonu
DNA będzie ekstrahowane z tkanek pacjentów i podawane do całej sekwencji eksonów.
Procedura: Wykrywanie proteomiki
Krew obwodowa pobrana od pacjentów zostanie poddana testowi proksymalnego wydłużania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje HER2 i PD-L1 dodatniego CTC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczby CTC i proporcje HER2 lub PD-L1-dodatnich CTC zebranych na początku leczenia i w każdym punkcie czasowym odpowiedzi zostaną obliczone i zapisane. Proporcje HER2 i PD-L1 dodatniego CTC zostaną porównane między dwiema grupami.
2 miesiące
Częstość występowania delecji, amplifikacji, insercji i innych rodzajów zmienności ctDNA oceniana za pomocą sekwencji nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: 2 miesiące
NGS zostanie przeprowadzony w celu wykrycia cech zmian ctDNA na początku leczenia, a odpowiedź w każdym punkcie czasowym zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami.
2 miesiące
Proporcje limfocytów, komórek zrębu, komórek nowotworowych w tkance nowotworowej oceniane na podstawie sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
pojedyncza komórka wytrawiona z tkanki nowotworowej zostanie podana do 10-krotnej genomicznej sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki. Proporcje limfocytów, komórek zrębowych, komórek nowotworowych oceniane za pomocą sekwencji transkryptomu pojedynczej komórki na linii podstawowej leczenia, drugi punkt czasowy odpowiedzi i punkt czasowy progresji choroby będą rejestrowane i porównywane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Częstość występowania delecji genów, amplifikacji, insercji i innych rodzajów zmienności guza oceniana na podstawie sekwencji całego eksonu (WES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
DNA wyekstrahowane z tkanki nowotworowej zostanie podane do całej sekwencji egzonu. Cechy zmienności na początku leczenia, drugi punkt czasowy odpowiedzi i punkt czasowy progresji choroby zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Poziom ekspresji białek związanych z nowotworem w guzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Poziom ekspresji 96 białek związanych z nowotworem w guzie na początku leczenia, odpowiedź w drugim punkcie czasowym i punkt czasowy progresji choroby zostaną zarejestrowane i porównane między dwiema grupami.
Wartość wyjściowa leczenia; Do 2 miesięcy od pierwszego zabiegu; Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGOG-HER2-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Próbki, w tym pobieranie krwi i tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj