Dynamisk multiomikk-evaluering av anti-HER2 og immunterapi ved HER2 positiv gastrisk kreft
20. april 2022 oppdatert av: Shen Lin, Peking University
Dynamisk multiomikk utforsker effektiviteten og mekanismen til anti-HER2 og immunterapi av HER2 Positiv GC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 100 HER2-positive avansert gastrisk kreftpasienter. Blod og svulstvev vil bli samlet ved behandlingsbaseline, hvert tidspunkt respons til sykdomsprogresjon.
Alle prøver vil bli behandlet av neste generasjons sekvens, 10 x genomisk enkeltcellesekvens, hel eksonsekvens, proteomdeteksjon og CTC-deteksjon for å utforske effektiviteten og mekanismen til anti-HER2 og immunterapi av HER2-positiv GC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Xiaotian, MD
- Telefonnummer: 13810995536
- E-post: zhangxiaotianmed@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke
- Alder: 18-80 år
- HER2-overuttrykk bekreftet av IHC eller ISH (IHC 3+, eller IHC2+/ISH+)
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Ikke-opererbar tilbakevendende eller metastatisk magekreft
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling for magekreft, hvis aktuelt, mer enn 6 måneder
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene
- Karnofsky ytelsesstatus ≥70
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Ingen tidligere strålebehandling unntatt strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 4 uker
- ALAT og ASAT <2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin <ULN, og CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplate>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk magekreft
- Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) innen 4 uker før studiestart. Kontraindikasjoner for kjernemagnetisk resonansbilde som montering av pacemaker, nervestimulator eller aneurismeklemme, og metallisk fremmedlegeme i øyekulen og så videre.
- Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot biologisk protiumprodukt eller andre undersøkelsesmidler.
- Alvorlig hjertesykdom eller slik historie som registrert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, angina pectoris som trenger medisinering, hjerteklaffsykdom, alvorlige unormale EKG-funn, hjerteinfarkt eller uttrekkbar hypertensjon.
- Graviditet eller amming
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anti-HER2 og immunterapi
Avanserte magekreftpasienter fikk anti-HER2 og immunterapi ± kjemoterapi
|
Prøve av vev og perifert blod fra 100 pasienter med magekreft vil bli samlet ved baseline og tidspunkt for behandlingen.
Perifert blod samlet inn fra pasienter vil bli administrert til CTC-deteksjon.
DNA-ekstraksjon fra pasienters perifere blod vil bli målt ved 741 panel DNA-sekvens.
Vev samlet inn fra pasienter vil bli fordøyd til enkeltcellesuspensjon og administrert til 10×genomics enkeltcelle-RNA-sekvens.
DNA vil bli ekstrahert fra pasientens vev og administrert til hele eksonsekvensen.
Perifert blod samlet inn fra pasienter vil bli administrert til proximity extension assay.
|
|
Annen: Anti-HER2
Avanserte magekreftpasienter fikk anti-HER2 ± kjemoterapi.
|
Prøve av vev og perifert blod fra 100 pasienter med magekreft vil bli samlet ved baseline og tidspunkt for behandlingen.
Perifert blod samlet inn fra pasienter vil bli administrert til CTC-deteksjon.
DNA-ekstraksjon fra pasienters perifere blod vil bli målt ved 741 panel DNA-sekvens.
Vev samlet inn fra pasienter vil bli fordøyd til enkeltcellesuspensjon og administrert til 10×genomics enkeltcelle-RNA-sekvens.
DNA vil bli ekstrahert fra pasientens vev og administrert til hele eksonsekvensen.
Perifert blod samlet inn fra pasienter vil bli administrert til proximity extension assay.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av HER2 & PD-L1 positiv CTC
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall CTC og proporsjoner av HER2- eller PD-L1-positive CTC samlet ved behandlingsbaseline og respons for hvert tidspunkt vil bli beregnet og registrert.
Andel av HER2 og PD-L1 positiv CTC vil bli sammenlignet mellom to grupper.
|
2 måneder
|
|
Forekomsthastighet av ctDNA-sletting, amplifikasjon, innsetting og andre typer variasjoner evaluert av neste generasjons sekvens (NGS).
Tidsramme: 2 måneder
|
NGS vil bli videreført for å oppdage ctDNA-variasjonsfunksjonene ved behandlingsbaseline, og responsen på hvert tidspunkt vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
|
2 måneder
|
|
Andel av lymfocytter, stromaceller, tumorceller i tumorvev vurdert ved enkeltcellet transkriptomsekvens.
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
enkeltcelle fordøyd fra tumorvev vil bli administrert til 10× genomisk enkeltcellet transkriptomsekvens.
Andel av lymfocytter, stromaceller, tumorceller vurdert ved enkeltcellet transkriptomsekvens ved behandlingsbaseline, det andre tidspunktet respons og sykdomsprogresjonstidspunktet vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
|
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Forekomsthastighet av gendelesjon, amplifikasjon, innsetting og andre typer variasjoner av tumor evaluert av hel eksonsekvens (WES).
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
DNA ekstrahert fra tumorvev vil bli administrert til hele eksonsekvensen. Variasjonstrekk ved behandlingsbaseline, det andre tidspunktet for respons og sykdomsprogresjonstidspunktet vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
|
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Tumorassosierte proteiners ekspresjonsnivå av tumor
Tidsramme: Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
96 tumorassosierte proteiners ekspresjonsnivå av tumor ved behandlingsbaseline, andre tidspunkt respons og sykdomsprogresjonstidspunkt vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
|
Behandlingens baseline; Inntil 2 måneder fra den første behandlingen; Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGOG-HER2-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .