HER2 陽性胃癌における抗 HER2 および免疫療法の動的マルチオミクス評価
2022年4月20日 更新者：Shen Lin、Peking University
動的マルチオミクスにより、抗 HER2 および HER2 陽性 GC の免疫療法の有効性とメカニズムを探索
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究者らは、HER2陽性の進行胃がん患者100人を募集する。血液および腫瘍組織は、治療ベースライン、疾患が進行するまでの各時点の反応時に収集される。
すべてのサンプルは、次世代シーケンス、10x ゲノミクス単一細胞シーケンス、全エクソンシーケンス、プロテオーム検出、CTC 検出によって処理され、抗 HER2 および HER2 陽性 GC の免疫療法の有効性とメカニズムが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Xiaotian, MD
- 電話番号：13810995536
- メール：zhangxiaotianmed@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢:18-80歳
- IHC または ISH によって確認された HER2 過剰発現 (IHC 3+、または IHC2+/ISH+)
- 組織学的に胃腺癌が確認された
- 切除不能な再発または転移性胃がん
- 過去に胃がんの術前補助療法または補助療法を受けている（該当する場合）、6か月以上
- RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70
- 平均余命は3か月以上
- -4週間を超える研究の非標的病変への放射線療法を除き、以前の放射線療法がない
- ALTおよびAST<ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
- 血清アルブミン値 ≥3.0g/dL
- 血清AKP < ULNの2.5倍
- 血清クレアチニン <ULN、および CCr < 60ml/分
- ビリルビンレベル < 1.5 ULN
- 白血球>3,000/mm3、好中球絶対数≧2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl
除外基準:
- 転移性胃がんに対するこれまでの全身療法
- 治験参加前4週間以内の手術（診断生検を除く） 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、動脈瘤クリップの装着などの核磁気共鳴画像の禁忌、眼球内の金属異物など。
- プロチウム生物製剤または調査薬剤に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 重度の心臓病、または記録されたうっ血性心不全、制御不能な不整脈、投薬を必要とする狭心症、心臓弁膜症、重度の異常なECG所見、心筋梗塞、または治癒可能な高血圧などの病歴。
- 妊娠中または授乳期
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 法的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗HER2および免疫療法
進行性胃がん患者は抗HER2療法および免疫療法±化学療法を受けた
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100 人の胃がん患者の組織および末梢血液サンプルが、ベースラインおよび治療の反応時点で収集されます。
患者から採取した末梢血はCTC検出に投与されます。
患者の末梢血から抽出された DNA は、741 パネルの DNA 配列によって測定されます。
患者から採取した組織は単一細胞懸濁液に消化され、10×ゲノミクス単一細胞RNA配列が投与されます。
DNAは患者の組織から抽出され、エクソン配列全体に投与されます。
患者から採取された末梢血は近接伸長アッセイに投与されます。
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他の：抗HER2
進行性胃がん患者は抗HER2±化学療法を受けた。
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100 人の胃がん患者の組織および末梢血液サンプルが、ベースラインおよび治療の反応時点で収集されます。
患者から採取した末梢血はCTC検出に投与されます。
患者の末梢血から抽出された DNA は、741 パネルの DNA 配列によって測定されます。
患者から採取した組織は単一細胞懸濁液に消化され、10×ゲノミクス単一細胞RNA配列が投与されます。
DNAは患者の組織から抽出され、エクソン配列全体に投与されます。
患者から採取された末梢血は近接伸長アッセイに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2 および PD-L1 陽性 CTC の割合
時間枠：2ヶ月
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治療ベースラインおよび各時点の反応時に収集された CTC の数と HER2 または PD-L1 陽性 CTC の割合が計算され、記録されます。
HER2 および PD-L1 陽性 CTC の割合を 2 つのグループ間で比較します。
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2ヶ月
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CtDNAの欠失、増幅、挿入などの変異の発生率を次世代配列(NGS)で評価。
時間枠：2ヶ月
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NGS は、治療ベースラインでの ctDNA 変異の特徴を検出するために続行され、各時点の反応が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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2ヶ月
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単一細胞トランスクリプトーム配列によって評価された腫瘍組織内のリンパ球、間質細胞、腫瘍細胞の割合。
時間枠：治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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腫瘍組織から消化された単一細胞は、10x ゲノミクス単一細胞トランスクリプトーム シーケンスに適用されます。
治療ベースライン、第 2 時点の反応および疾患進行時点での単一細胞トランスクリプトーム配列によって評価されたリンパ球、間質細胞、腫瘍細胞の割合が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全エクソン配列(WES)によって評価される腫瘍の遺伝子欠失、増幅、挿入およびその他の種類の変異の発生率。
時間枠：治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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腫瘍組織から抽出された DNA は、全エクソン配列に対して投与されます。治療ベースライン、第 2 時点の反応、疾患進行時点での変動特徴が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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腫瘍の腫瘍関連タンパク質発現レベル
時間枠：治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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治療ベースライン、第 2 時点の反応、および疾患進行時点での 96 種類の腫瘍関連タンパク質の腫瘍発現レベルが記録され、2 つのグループ間で比較されます。
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治療のベースライン。初回治療から最長2か月。無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。