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Dynamische Multiomics-Bewertung von Anti-HER2 und Immuntherapie bei HER2-positivem Magenkrebs

20. April 2022 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Dynamische Multiomics erforschen die Wirksamkeit und den Mechanismus der Anti-HER2- und Immuntherapie von HER2-positivem GC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 100 HER2-positive Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs rekrutieren. Blut und Tumorgewebe werden zu Beginn der Behandlung gesammelt, und zwar zu jedem Zeitpunkt der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Proben werden mittels Next-Generation-Sequenz, 10-facher Genomik-Einzelzellsequenz, Gesamt-Exon-Sequenz, Proteom-Detektion und CTC-Detektion verarbeitet, um die Wirksamkeit und den Mechanismus der Anti-HER2- und Immuntherapie von HER2-positivem GC zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter: 18–80 Jahre
  • HER2-Überexpression bestätigt durch IHC oder ISH (IHC 3+ oder IHC2+/ISH+)
  • Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
  • Inoperabler rezidivierender oder metastasierender Magenkrebs
  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung von Magenkrebs, ggf. länger als 6 Monate
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Keine vorherige Strahlentherapie, außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 4 Wochen
  • ALT und AST <2,5-fache ULN (≤5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumalbuminspiegel ≥3,0 g/dl
  • Serum-AKP < 2,5-fache ULN
  • Serumkreatinin <ULN und CCr < 60 ml/min
  • Bilirubinspiegel < 1,5 ULN
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Magenkrebs
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn. Kontraindikationen für die Kernspinresonanztomographie, z. B. Einbau eines Herzschrittmachers, Nervenstimulators oder Aneurysma-Clips sowie metallischer Fremdkörper im Augapfel usw.
  • Allergische Konstitution oder allergische Vorgeschichte gegen biologisches Protiumprodukt oder andere Prüfsubstanzen.
  • Schwere Herzerkrankung oder Vorgeschichte wie Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, medikamentöse Angina pectoris, Herzklappenerkrankung, schwerwiegende abnormale EKG-Befunde, Herzinfarkt oder rückziehbare Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anti-HER2 & Immuntherapie
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten eine Anti-HER2- und Immuntherapie ± Chemotherapie
Verfahren: Proben einschließlich Blut- und Gewebeentnahme
Zu Beginn und zum Zeitpunkt des Ansprechens auf die Therapie werden Gewebe- und periphere Blutproben von 100 Magenkrebspatienten entnommen.
Verfahren: CTC-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird zur CTC-Erkennung verabreicht.
Verfahren: ctDNA-Nachweis
Die DNA-Extraktion aus dem peripheren Blut des Patienten wird anhand der 741-Panel-DNA-Sequenz gemessen.
Verfahren: 10×Genomics-Einzelzell-RNA-Sequenz
Von Patienten gesammeltes Gewebe wird in Einzelzellsuspension verdaut und einer 10-fach genomischen Einzelzell-RNA-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Ganze Exon-Sequenz
DNA wird aus dem Gewebe des Patienten extrahiert und der gesamten Exon-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Proteomik-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird einem Proximity-Extension-Assay verabreicht.
Sonstiges: Anti-HER2
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs erhielten eine Anti-HER2-Chemotherapie.
Verfahren: Proben einschließlich Blut- und Gewebeentnahme
Zu Beginn und zum Zeitpunkt des Ansprechens auf die Therapie werden Gewebe- und periphere Blutproben von 100 Magenkrebspatienten entnommen.
Verfahren: CTC-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird zur CTC-Erkennung verabreicht.
Verfahren: ctDNA-Nachweis
Die DNA-Extraktion aus dem peripheren Blut des Patienten wird anhand der 741-Panel-DNA-Sequenz gemessen.
Verfahren: 10×Genomics-Einzelzell-RNA-Sequenz
Von Patienten gesammeltes Gewebe wird in Einzelzellsuspension verdaut und einer 10-fach genomischen Einzelzell-RNA-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Ganze Exon-Sequenz
DNA wird aus dem Gewebe des Patienten extrahiert und der gesamten Exon-Sequenz verabreicht.
Verfahren: Proteomik-Erkennung
Von Patienten gesammeltes peripheres Blut wird einem Proximity-Extension-Assay verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile HER2- und PD-L1-positiver CTC
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der CTCs und Anteile der HER2- oder PD-L1-positiven CTCs, die zu Behandlungsbeginn und zu jedem Zeitpunkt des Ansprechens gesammelt wurden, werden berechnet und aufgezeichnet. Die Anteile HER2- und PD-L1-positiver CTC werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
2 Monate
Inzidenzrate von ctDNA-Deletion, -Amplifikation, -Insertion und anderen Arten von Variationen, bewertet durch Next-Generation-Sequenz (NGS).
Zeitfenster: 2 Monate
Mit NGS werden die Merkmale der ctDNA-Variationen zu Behandlungsbeginn ermittelt und zu jedem Zeitpunkt die Reaktion aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
2 Monate
Anteile von Lymphozyten, Stromazellen und Tumorzellen im Tumorgewebe, bestimmt durch Einzelzell-Transkriptomsequenz.
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Aus Tumorgewebe verdaute Einzelzellen werden einer 10-fach genomischen Einzelzell-Transkriptomsequenz verabreicht. Anteile von Lymphozyten, Stromazellen und Tumorzellen, bewertet durch Einzelzell-Transkriptomsequenz zu Behandlungsbeginn, zum zweiten Zeitpunkt der Reaktion und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Inzidenzrate von Gen-Deletionen, -Amplifikationen, -Insertionen und anderen Arten von Tumorvariationen, bewertet anhand der gesamten Exon-Sequenz (WES).
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Aus Tumorgewebe extrahierte DNA wird der gesamten Exon-Sequenz verabreicht. Variationsmerkmale zu Beginn der Behandlung, das Ansprechen zum zweiten Zeitpunkt und der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Expressionsniveau tumorassoziierter Proteine ​​des Tumors
Zeitfenster: Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Das Expressionsniveau des Tumors von 96 Tumor-assoziierten Proteinen zu Behandlungsbeginn, das Ansprechen zum zweiten Zeitpunkt und der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Behandlungsgrundlinie; Bis zu 2 Monate nach der Erstbehandlung; Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG-HER2-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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