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Valutazione multiomica dinamica dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia nel carcinoma gastrico HER2 positivo

20 aprile 2022 aggiornato da: Shen Lin, Peking University
La multiomica dinamica esplora l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia di HER2 Positive GC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 100 pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo. Il sangue e il tessuto tumorale saranno raccolti al basale del trattamento, ogni risposta temporale fino alla progressione della malattia. Tutti i campioni saranno elaborati mediante sequenza di nuova generazione, sequenza di singola cellula genomica 10 ×, sequenza di esoni interi, rilevamento del proteoma e rilevamento di CTC per esplorare l'efficacia e il meccanismo dell'anti-HER2 e dell'immunoterapia del GC HER2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Età: 18-80 anni
  • Sovraespressione di HER2 confermata da IHC o ISH (IHC 3+ o IHC2+/ISH+)
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Carcinoma gastrico ricorrente o metastatico non resecabile
  • Precedente trattamento neo-adiuvante o adiuvante per carcinoma gastrico, se applicabile, superiore a 6 mesi
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Karnofsky performance status ≥70
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  • Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non bersaglio dello studio per più di 4 settimane
  • ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Livello di albumina sierica ≥3,0 g/dL
  • AKP sierico < 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica <ULN e CCr <60 ml/min
  • Livello di bilirubina < 1,5 ULN
  • globuli bianchi>3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9 g/dl

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per carcinoma gastrico metastatico
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio Controindicazioni dell'immagine di risonanza magnetica nucleare come il montaggio di pacemaker cardiaco, stimolatore nervoso o clip per aneurisma e corpo estraneo metallico nel bulbo oculare e così via.
  • Costituzione allergica o storia allergica al prodotto biologico protium o a qualsiasi agente investigativo.
  • Malattia cardiaca grave o anamnesi come insufficienza cardiaca congestizia registrata, aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris che necessita di farmaci, malattia della valvola cardiaca, risultati ECG anomali gravi, infarto cardiaco o ipertensione retrattile.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anti-HER2 e immunoterapia
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno ricevuto anti-HER2 e immunoterapia ± chemioterapia
Procedura: Campioni inclusa la raccolta di sangue e tessuti
Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue periferico di 100 pazienti affetti da cancro gastrico al basale e al punto temporale della risposta della terapia.
Procedura: Rilevamento CTC
Il sangue periferico raccolto dai pazienti verrà somministrato per il rilevamento di CTC.
Procedura: rilevamento del ctDNA
L'estrazione del DNA dal sangue periferico dei pazienti sarà misurata mediante la sequenza del DNA del pannello 741.
Procedura: Sequenza di RNA a singola cellula genomica 10×
Il tessuto raccolto dai pazienti sarà digerito in sospensione a singola cellula e somministrato alla sequenza di RNA a singola cellula genomica 10x.
Procedura: Intera sequenza di esoni
Il DNA sarà estratto dal tessuto dei pazienti e somministrato all'intera sequenza di esoni.
Procedura: Rivelazione proteomica
Il sangue periferico prelevato dai pazienti verrà somministrato al test di estensione di prossimità.
Altro: Anti-HER2
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno ricevuto chemioterapia anti-HER2 ±.
Procedura: Campioni inclusa la raccolta di sangue e tessuti
Verranno raccolti campioni di tessuto e sangue periferico di 100 pazienti affetti da cancro gastrico al basale e al punto temporale della risposta della terapia.
Procedura: Rilevamento CTC
Il sangue periferico raccolto dai pazienti verrà somministrato per il rilevamento di CTC.
Procedura: rilevamento del ctDNA
L'estrazione del DNA dal sangue periferico dei pazienti sarà misurata mediante la sequenza del DNA del pannello 741.
Procedura: Sequenza di RNA a singola cellula genomica 10×
Il tessuto raccolto dai pazienti sarà digerito in sospensione a singola cellula e somministrato alla sequenza di RNA a singola cellula genomica 10x.
Procedura: Intera sequenza di esoni
Il DNA sarà estratto dal tessuto dei pazienti e somministrato all'intera sequenza di esoni.
Procedura: Rivelazione proteomica
Il sangue periferico prelevato dai pazienti verrà somministrato al test di estensione di prossimità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di CTC positivi per HER2 e PD-L1
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno calcolati e registrati i numeri di CTC e le proporzioni di CTC positivi per HER2 o PD-L1 raccolti al basale del trattamento e ogni risposta temporale. Verranno confrontate le proporzioni di CTC positivi per HER2 e PD-L1 tra i due gruppi.
Due mesi
Tasso di incidenza di delezione, amplificazione, inserzione e altri tipi di variazione del ctDNA valutati dalla sequenza di nuova generazione (NGS).
Lasso di tempo: Due mesi
L'NGS verrà proceduto a rilevare le caratteristiche delle variazioni del ctDNA al basale del trattamento e ogni risposta al punto temporale verrà registrata e confrontata tra i due gruppi.
Due mesi
Proporzioni di linfociti, cellule stromali, cellule tumorali nel tessuto tumorale valutate dalla sequenza del trascrittoma a singola cellula.
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
la singola cellula digerita dal tessuto tumorale sarà somministrata alla sequenza del trascrittoma a cellula singola genomica 10×. Verranno registrate e confrontate tra i due gruppi le proporzioni di linfociti, cellule stromali, cellule tumorali valutate mediante sequenza del trascrittoma a singola cellula al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Tasso di incidenza di delezione genica, amplificazione, inserzione e altri tipi di variazione del tumore valutati dalla sequenza dell'intero esone (WES).
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Il DNA estratto dal tessuto tumorale verrà somministrato all'intera sequenza di esoni. Le caratteristiche di variazione al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Livello di espressione delle proteine ​​​​associate al tumore del tumore
Lasso di tempo: Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Il livello di espressione del tumore al basale del trattamento, il secondo punto temporale di risposta e il punto temporale di progressione della malattia saranno registrati e confrontati tra i due gruppi.
Linea di base del trattamento; Fino a 2 mesi dal trattamento iniziale; Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGOG-HER2-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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