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Évaluation multiomique dynamique des anti-HER2 et de l'immunothérapie dans le cancer gastrique HER2 positif

20 avril 2022 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
La multiomique dynamique explore l'efficacité et le mécanisme de l'anti-HER2 et de l'immunothérapie de HER2 Positive GC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront 100 patients atteints d'un cancer gastrique avancé HER2 positif. Le sang et les tissus tumoraux seront prélevés au début du traitement, à chaque réponse ponctuelle jusqu'à la progression de la maladie. Tous les échantillons seront traités par séquence de nouvelle génération, séquence unicellulaire génomique 10 ×, séquence d'exons entiers, détection de protéome et détection de CTC pour explorer l'efficacité et le mécanisme de l'anti-HER2 et de l'immunothérapie des GC HER2 positifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un consentement éclairé
  • Âge : 18-80 ans
  • Surexpression de HER2 confirmée par IHC ou ISH (IHC 3+, ou IHC2+/ISH+)
  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
  • Cancer gastrique récurrent ou métastatique non résécable
  • Traitement antérieur néo-adjuvant ou adjuvant du cancer gastrique, le cas échéant, de plus de 6 mois
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70
  • Espérance de vie ≥3 mois
  • Aucune radiothérapie préalable sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude plus de 4 semaines
  • ALT et AST < 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
  • AKP sérique < 2,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique < LSN et CCr < 60 ml/min
  • Niveau de bilirubine < 1,5 LSN
  • WBC> 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du cancer gastrique métastatique
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude Contre-indications de l'image par résonance magnétique nucléaire telles que l'installation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur nerveux ou d'un clip d'anévrisme, et d'un corps étranger métallique dans le globe oculaire, etc.
  • Constitution allergique ou antécédents allergiques au produit biologique au protium ou à tout agent d'investigation.
  • Maladie cardiaque grave ou antécédents tels qu'insuffisance cardiaque congestive enregistrée, arythmie cardiaque non contrôlée, angine de poitrine nécessitant des médicaments, maladie des valves cardiaques, résultats anormaux graves à l'ECG, infarctus cardiaque ou hypertension rétractable.
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Anti-HER2 & Immunothérapie
Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ont reçu des anti-HER2 et une immunothérapie ± une chimiothérapie
Procédure: Échantillons, y compris prélèvement de sang et de tissus
Des échantillons de tissus et de sang périphérique de 100 patients atteints d'un cancer de l'estomac seront prélevés au moment de la réponse initiale et ponctuelle du traitement.
Procédure: Détection CTC
Le sang périphérique prélevé sur les patients sera administré pour la détection des CTC.
Procédure: détection d'ADNct
L'extraction d'ADN du sang périphérique des patients sera mesurée par une séquence d'ADN de 741 panneaux.
Procédure: 10 × séquence d'ARN de cellule unique génomique
Les tissus prélevés sur les patients seront digérés dans une suspension de cellule unique et administrés à une séquence d'ARN de cellule unique génomique 10 ×.
Procédure: Séquence complète d'exons
L'ADN sera extrait des tissus des patients et administré à la séquence complète d'exons.
Procédure: Détection protéomique
Le sang périphérique prélevé sur les patients sera administré dans le cadre d'un test d'extension de proximité.
Autre: Anti-HER2
Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ont reçu une chimiothérapie anti-HER2 ±.
Procédure: Échantillons, y compris prélèvement de sang et de tissus
Des échantillons de tissus et de sang périphérique de 100 patients atteints d'un cancer de l'estomac seront prélevés au moment de la réponse initiale et ponctuelle du traitement.
Procédure: Détection CTC
Le sang périphérique prélevé sur les patients sera administré pour la détection des CTC.
Procédure: détection d'ADNct
L'extraction d'ADN du sang périphérique des patients sera mesurée par une séquence d'ADN de 741 panneaux.
Procédure: 10 × séquence d'ARN de cellule unique génomique
Les tissus prélevés sur les patients seront digérés dans une suspension de cellule unique et administrés à une séquence d'ARN de cellule unique génomique 10 ×.
Procédure: Séquence complète d'exons
L'ADN sera extrait des tissus des patients et administré à la séquence complète d'exons.
Procédure: Détection protéomique
Le sang périphérique prélevé sur les patients sera administré dans le cadre d'un test d'extension de proximité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de CTC positifs pour HER2 et PD-L1
Délai: 2 mois
Le nombre de CTC et les proportions de CTC positifs pour HER2 ou PD-L1 collectés au début du traitement et à chaque réponse ponctuelle seront calculés et enregistrés. Les proportions de CTC positifs pour HER2 et PD-L1 seront comparées entre deux groupes.
2 mois
Taux d'incidence de la suppression, de l'amplification, de l'insertion de l'ADNct et d'autres types de variation évalués par la séquence de nouvelle génération (NGS).
Délai: 2 mois
Le NGS procédera à la détection des caractéristiques des variations de l'ADNc au début du traitement et chaque réponse ponctuelle sera enregistrée et comparée entre les deux groupes.
2 mois
Proportions de lymphocytes, de cellules stromales, de cellules tumorales dans le tissu tumoral évaluées par séquence de transcriptome unicellulaire.
Délai: Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
une cellule unique digérée à partir de tissu tumoral sera administrée à une séquence de transcriptome de cellule unique génomique 10 ×. Les proportions de lymphocytes, de cellules stromales, de cellules tumorales évaluées par une séquence de transcriptome unicellulaire au départ du traitement, la réponse au deuxième point dans le temps et le point dans le temps de la progression de la maladie seront enregistrées et comparées entre les deux groupes.
Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Taux d'incidence de la suppression, de l'amplification, de l'insertion de gènes et d'autres types de variation de la tumeur évalués par la séquence d'exon entière (WES).
Délai: Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
L'ADN extrait du tissu tumoral sera administré à la séquence entière d'exons.
Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Niveau d'expression des protéines associées à la tumeur de la tumeur
Délai: Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
96 le niveau d'expression des protéines associées à la tumeur de la tumeur au début du traitement, la réponse au deuxième point dans le temps et le point dans le temps de la progression de la maladie seront enregistrés et comparés entre les deux groupes.
Base de traitement ; Jusqu'à 2 mois à compter du traitement initial ; De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGOG-HER2-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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