Dynamisk multiomikutvärdering av anti-HER2 och immunterapi vid HER2 positiv gastrisk cancer
20 april 2022 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
Dynamisk multiomics utforskar effektiviteten och mekanismen för anti-HER2 och immunterapi av HER2 Positiv GC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 100 HER2-positiva avancerade magcancerpatienter. Blod och tumörvävnad kommer att samlas in vid behandlingens baslinje, varje tidpunkt för svar till sjukdomsprogression.
Alla prover kommer att bearbetas av nästa generations sekvens, 10x genomik encellssekvens, hel exonsekvens, proteomdetektion och CTC-detektion för att utforska effektiviteten och mekanismen för anti-HER2 och immunterapi av HER2-positiv GC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Xiaotian, MD
- Telefonnummer: 13810995536
- E-post: zhangxiaotianmed@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke
- Ålder: 18-80 år
- HER2-överuttryck bekräftat av IHC eller ISH (IHC 3+, eller IHC2+/ISH+)
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
- Ooperbar återkommande eller metastaserande magcancer
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling för magcancer, om tillämpligt, mer än 6 månader
- Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
- Karnofsky prestandastatus ≥70
- Förväntad livslängd på ≥3 månader
- Ingen tidigare strålbehandling förutom strålbehandling vid icke-målskada i studien mer än 4 veckor
- ALAT och ASAT<2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser)
- Serumalbuminnivå ≥3,0g/dL
- Serum AKP < 2,5 gånger ULN
- Serumkreatinin <ULN, och CCr < 60ml/min
- Bilirubinnivå < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥2000/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk terapi för metastaserande magcancer
- Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiestart. Kontraindikationer för kärnmagnetisk resonansbild såsom montering av pacemaker, nervstimulator eller aneurysmklämma och metallisk främmande kropp i ögonbollen och så vidare.
- Allergisk konstitution eller allergisk historia mot biologisk protiumprodukt eller andra undersökningsmedel.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller sådan historia som registrerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris som behöver medicinering, hjärtklaffsjukdom, allvarliga onormala EKG-fynd, hjärtinfarkt eller indragbar hypertoni.
- Graviditet eller amning period
- Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anti-HER2 och immunterapi
Avancerade magcancerpatienter fick anti-HER2 & immunterapi ± kemoterapi
|
Vävnads- och perifert blodprov från 100 magcancerpatienter kommer att samlas in vid terapins baslinje och tidpunkt.
Perifert blod som samlas in från patienter kommer att administreras till CTC-detektion.
DNA-extraktion från patienternas perifera blod kommer att mätas med 741 panel DNA-sekvens.
Vävnad som samlas in från patienter kommer att smältas till en cellsuspension och administreras till 10×genomics encellig RNA-sekvens.
DNA kommer att extraheras från patientens vävnad och administreras till hela exonsekvensen.
Perifert blod som samlats in från patienter kommer att administreras till proximity extension assay.
|
|
Övrig: Anti-HER2
Avancerade magcancerpatienter fick anti-HER2 ± kemoterapi.
|
Vävnads- och perifert blodprov från 100 magcancerpatienter kommer att samlas in vid terapins baslinje och tidpunkt.
Perifert blod som samlas in från patienter kommer att administreras till CTC-detektion.
DNA-extraktion från patienternas perifera blod kommer att mätas med 741 panel DNA-sekvens.
Vävnad som samlas in från patienter kommer att smältas till en cellsuspension och administreras till 10×genomics encellig RNA-sekvens.
DNA kommer att extraheras från patientens vävnad och administreras till hela exonsekvensen.
Perifert blod som samlats in från patienter kommer att administreras till proximity extension assay.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av HER2 & PD-L1 positiv CTC
Tidsram: 2 månader
|
Antal CTC och proportioner av HER2- eller PD-L1-positiva CTC som samlats in vid behandlingens baslinje och varje tidpunktssvar kommer att beräknas och registreras.
Proportioner av HER2- och PD-L1-positiva CTC kommer att jämföras mellan två grupper.
|
2 månader
|
|
Incidenshastighet av ctDNA-deletion, amplifiering, insättning och andra typer av variation utvärderad av nästa generations sekvens (NGS).
Tidsram: 2 månader
|
NGS kommer att fortsätta för att detektera ctDNA-variationerna vid behandlingsbaslinjen och varje tidpunktssvar kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.
|
2 månader
|
|
Proportioner av lymfocyter, stromaceller, tumörceller i tumörvävnad bedömda med encellig transkriptomsekvens.
Tidsram: Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
enstaka celler som spjälkas från tumörvävnad kommer att administreras till 10x genomics enkelcellstranskriptomsekvens.
Proportioner av lymfocyter, stromaceller, tumörceller bedömda med encellig transkriptomsekvens vid behandlingsbaslinjen, den andra tidpunktsresponsen och tidpunkten för sjukdomsprogression kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.
|
Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Incidenshastighet för gendeletion, amplifiering, insättning och andra typer av variation av tumör utvärderad av hel exonsekvens (WES).
Tidsram: Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
DNA extraherat från tumörvävnad kommer att administreras till hela exonsekvensen. Variationsfunktioner vid behandlingsbaslinjen, den andra tidpunktsresponsen och tidpunkten för sjukdomsprogression kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.
|
Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Tumörassocierade proteiners uttrycksnivå av tumör
Tidsram: Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
96 tumörassocierade proteiners uttrycksnivå av tumör vid behandlingsbaslinje, andra tidpunktssvar och tidpunkt för sjukdomsprogression kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.
|
Behandlingens baslinje; Upp till 2 månader från den första behandlingen; Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGOG-HER2-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .