Avaliação Multiômica Dinâmica de Anti-HER2 e Imunoterapia em Câncer Gástrico HER2 Positivo
20 de abril de 2022 atualizado por: Shen Lin, Peking University
A multiômica dinâmica explora a eficácia e o mecanismo do anti-HER2 e a imunoterapia do GC positivo para HER2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 100 pacientes com câncer gástrico avançado HER2 positivo. O sangue e o tecido tumoral serão coletados no início do tratamento, em cada ponto de resposta até a progressão da doença.
Todas as amostras serão processadas por sequência de próxima geração, sequência de célula única genômica 10 ×, sequência de exon inteiro, detecção de proteoma e detecção de CTC para explorar a eficácia e o mecanismo de anti-HER2 e imunoterapia de GC HER2 positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Xiaotian, MD
- Número de telefone: 13810995536
- E-mail: zhangxiaotianmed@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o consentimento informado
- Idade: 18-80 anos
- Superexpressão de HER2 confirmada por IHC ou ISH (IHC 3+ ou IHC2+/ISH+)
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Câncer gástrico metastático ou recorrente irressecável
- Tratamento anterior neoadjuvante ou adjuvante para câncer gástrico, se aplicável, mais de 6 meses
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Sem radioterapia anterior, exceto radioterapia na lesão não alvo do estudo por mais de 4 semanas
- ALT e AST <2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com metástases hepáticas)
- Nível de albumina sérica ≥3,0g/dL
- AKP sérico < 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica <ULN e CCr <60ml/min
- Nível de bilirrubina < 1,5 LSN
- WBC>3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥2.000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer gástrico metastático
- Cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo Contra-indicações de imagem de ressonância magnética nuclear, como instalação de marca-passo cardíaco, estimulador de nervo ou clipe de aneurisma e corpo estranho metálico no globo ocular e assim por diante.
- Constituição alérgica ou histórico alérgico a produto biológico protium ou a qualquer agente investigador.
- Doença cardíaca grave ou história como insuficiência cardíaca congestiva registrada, arritmia cardíaca descontrolada, angina pectoris com necessidade de medicação, doença da válvula cardíaca, achados anormais graves no ECG, infarto cardíaco ou hipertensão retrátil.
- Gravidez ou período de lactação
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anti-HER2 e Imunoterapia
Pacientes com câncer gástrico avançado receberam anti-HER2 e imunoterapia ± quimioterapia
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Amostras de tecido e sangue periférico de 100 pacientes com câncer gástrico serão coletadas na linha de base e no tempo de resposta da terapia.
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para detecção de CTC.
A extração de DNA do sangue periférico dos pacientes será medida pela sequência de DNA do painel 741.
O tecido coletado dos pacientes será digerido em suspensão de célula única e administrado a uma sequência de RNA de célula única genômica 10×.
O DNA será extraído do tecido do paciente e administrado em toda a sequência do exon.
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para ensaio de extensão de proximidade.
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Outro: Anti-HER2
Pacientes com câncer gástrico avançado receberam quimioterapia anti-HER2 ±.
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Amostras de tecido e sangue periférico de 100 pacientes com câncer gástrico serão coletadas na linha de base e no tempo de resposta da terapia.
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para detecção de CTC.
A extração de DNA do sangue periférico dos pacientes será medida pela sequência de DNA do painel 741.
O tecido coletado dos pacientes será digerido em suspensão de célula única e administrado a uma sequência de RNA de célula única genômica 10×.
O DNA será extraído do tecido do paciente e administrado em toda a sequência do exon.
Sangue periférico coletado de pacientes será administrado para ensaio de extensão de proximidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de CTC HER2 & PD-L1 positivo
Prazo: 2 meses
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Números de CTC e proporções de CTC positivo HER2 ou PD-L1 coletados na linha de base do tratamento e cada resposta de ponto de tempo serão calculados e registrados.
Proporções de CTC HER2 e PD-L1 positivo serão comparadas entre dois grupos.
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2 meses
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Taxa de incidência de deleção, amplificação, inserção e outros tipos de variação do ctDNA avaliada por sequência de próxima geração (NGS).
Prazo: 2 meses
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NGS será processado para detectar as características de variações de ctDNA na linha de base do tratamento e cada resposta de ponto de tempo será registrada e comparada entre dois grupos.
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2 meses
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Proporções de linfócitos, células estromais, células tumorais em tecido tumoral avaliadas por sequência de transcriptoma de célula única.
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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células únicas digeridas de tecido tumoral serão administradas a uma sequência de transcriptoma de célula única genômica 10×.
Proporções de linfócitos, células estromais, células tumorais avaliadas por sequência de transcriptoma de célula única na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e ponto de tempo de progressão da doença serão registradas e comparadas entre dois grupos.
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Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Taxa de incidência de deleção de gene, amplificação, inserção e outros tipos de variação de tumor avaliada por sequência de exon inteiro (WES).
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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O DNA extraído do tecido tumoral será administrado a toda a sequência do exon. As características de variação na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e o ponto de tempo de progressão da doença serão registradas e comparadas entre dois grupos.
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Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Nível de expressão de proteínas associadas ao tumor do tumor
Prazo: Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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O nível de expressão de 96 proteínas associadas ao tumor do tumor na linha de base do tratamento, a resposta do segundo ponto de tempo e o ponto de tempo de progressão da doença serão registrados e comparados entre dois grupos.
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Linha de base do tratamento; Até 2 meses do tratamento inicial; Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGOG-HER2-1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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