ENVI 연구: 엔트레스토가 심장 MRI에서 좌심실 재형성에 미치는 영향 (ENVI)
심장 자기 공명(CMR) 영상으로 입증된 좌심실 역개장에 대한 Sacubitril/Valsartan(ENtresto)의 효과
유럽심장학회(European Society of Cardiology)에 따라 사쿠비트릴/발사르탄(Entresto) 개시에 적합한 박출률 및 박출률이 35% 이하인 심부전 연속 환자 50명을 대상으로 사우샘프턴 대학병원 NHS 재단 트러스트(University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)에서 전향적, 단일 센터, 관찰 코호트 연구 지침.
참여자는 엔트레스토 치료 4~6개월 후 기본 및 반복 심장 자기 공명 영상(CMR) 스캔을 받게 됩니다. CMR 스캔이 비교됩니다.
사망 및/또는 심부전 입원의 복합 결과, KCCQ-12 설문지, 6분 보행 검사, 일상적인 혈액 검사 및 NTproBNP를 포함한 6개월 임상 결과도 설명됩니다.
이 연구는 Cardiac Magnetic Resonance Imaging에서 입증된 증상이 있는 HFrEF 환자의 좌심실 역개형에 대한 sacubitril/valsartan(Entresto) 요법의 효과를 조사하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
획기적인 시험인 PARADIGM-HF(2014)는 중증 심부전 환자에게 신약인 sacubitril/valsartan(Entresto)이 잘 확립된 약물(ACE-저해제)보다 우수함을 보여주었습니다. Entresto는 사망 및 입원 위험을 20% 감소시켰을 뿐만 아니라 삶의 질과 증상을 개선했습니다. 이것은 심부전 치료의 획기적인 발전을 의미하며 기존의 심부전 약물 치료로 심장 기능이 개선되지 않은 환자에게 Entresto를 권장하도록 지침이 변경되었습니다.
엔트레스토와 함께 국제 심부전 가이드라인에서도 이식형 제세동기(ICD)를 권장하고 있다. ICD는 지속적으로 심한 심부전이 있는 환자에서 발생할 수 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 심장 리듬 이상을 감지하고 치료할 수 있는 장치입니다. ICD 이식과 관련된 합병증의 위험은 15%까지 작지 않습니다. 현재 Entresto 치료와 관련하여 ICD 이식을 제공하는 것이 가장 좋은 시기에 대해 임상의들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다.
Entresto가 유익한 효과를 달성하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 심초음파(초음파)에서 심장 기능의 개선을 설명하는 연구가 있습니다. 일부 연구에서는 비정상적인 심장 리듬의 감소를 제안합니다. 그러나 심자기공명(CMR) 영상에서 기술된 심장 조직이나 기능에 대한 엔트레스토의 영향을 기술한 연구는 없다. CMR은 심장 조직의 특성을 보는 데 탁월하고 심장 기능을 계산하는 황금 표준인 특수 비침습 스캔입니다.
이 연구는 Entresto 치료를 위해 의뢰된 50명의 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 Entresto를 시작하기 전에 심장 특성과 기능을 평가하기 위해 기본 CMR을 받게 됩니다. 6개월 후 참가자는 또 다른 CMR을 받고 심장 크기, 기능 및 조직 특성의 차이에 대해 두 스캔을 비교합니다.
조사관은 다양한 CMR 매개변수의 개선이 있을 것이라는 가설을 세웠고 그 결과는 이것이 달성되는 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 심장 조직의 섬유화(미묘한 흉터) 감소. 조사관은 또한 환자의 일부가 심장 기능 개선으로 인해 ICD의 필요성을 피할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
- ACE-억제제, 베타 차단제 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제의 최적화에도 불구하고 HFrEF EF ≤35%이며 Entresto 개시에 대해 언급됨
- 증상이 있는 NYHA II-III
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 심장자기공명영상(CMR) 촬영 가능
제외 기준:
- 기존 심장 장치(예: 맥박 조정기/제세동기)
- 증후성 저혈압(BP <95mmHg) - [PARADIGM 제외]
- 중증 신부전(GFR <30)
- 고칼륨혈증(K >5.4mmol/L)
- 혈관부종의 병력
- 아밀로이드증, 유육종증 또는 HCM의 진단
- 최근 40일 이내의 심근경색 또는 혈관재개통
- 수술이 필요할 것으로 예상되는 판막 질환
- 다른 원인에 이차적인 2년 미만의 기대 수명(예: 강한 악의)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상에서 정량화 된 좌심실 용적
기간: 6 개월
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(ml)로 정량화된 좌심실 용적
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6 개월
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심장 자기 공명 영상에서 정량화된 인덱스 좌심실 용적
기간: 6 개월
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체중과 신장을 합산하여 신체 표면적(m2)을 계산합니다.
좌심실 용적(ml)을 신체 표면적으로 나누어 지수 값(ml/m2)을 제공합니다.
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6 개월
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심장자기공명영상으로 정량화한 박출률
기간: 6 개월
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(%)로 인용된 방출 분율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상에서 T1 매핑으로 측정한 심장 섬유증 정량화
기간: 6 개월
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6 개월
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Cardiac Magnetic Resonance Imaging의 특징 추적으로 측정한 스트레인 분석
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및/또는 심부전 입원의 결합된 결과
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 평가: KCCQ-12 설문지
기간: 6 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지.
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6 개월
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삶의 질 평가: 6분 도보 테스트
기간: 6 개월
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6분 동안 걸은 거리(m)
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6 개월
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N말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)
기간: 6 개월
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혈액 검사
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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