ENVI-studien: Effekten av Entresto på remodellering av venstre ventrikkel på hjerte-MR (ENVI)

Landmark-studien PARADIGM-HF (2014) viste at et nytt medikament sacubitril/valsartan (Entresto) var overlegent et veletablert legemiddel (ACE-hemmere) for pasienter med alvorlig hjertesvikt. Entresto resulterte i en 20 % reduksjon i risiko for død og sykehusinnleggelser, samt forbedret livskvalitet og symptomer. Dette representerte et stort gjennombrudd innen behandling av hjertesvikt, og retningslinjene ble endret for å anbefale Entresto for pasienter der hjertefunksjonen ikke hadde forbedret seg med konvensjonelle behandlinger for hjertesvikt.

Samtidig med å anbefale Entresto, anbefaler internasjonale retningslinjer for hjertesvikt også en Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD). En ICD er en enhet som kan oppdage og behandle potensielt livstruende hjerterytmeavvik, som kan oppstå hos pasienter med vedvarende alvorlig hjertesvikt. Risikoen for komplikasjoner forbundet med ICD-implantasjon er ikke ubetydelig, opptil 15 %. Foreløpig er det mangel på konsensus mellom klinikere om når det er best å tilby ICD-implantasjon i forhold til Entresto-behandling.

Den nøyaktige mekanismen for hvordan Entresto oppnår sin gunstige effekt er ikke fullt ut forstått. Det finnes studier som beskriver en forbedring av hjertefunksjonen på ekkokardiografi (ultralyd). Noen studier tyder på en reduksjon i unormal hjerterytme. Det er imidlertid ingen studier som beskriver effekten av Entresto på hjertevev eller funksjon beskrevet på Cardiac Magnetic Resonance (CMR) Imaging. CMR er en spesialisert ikke-invasiv skanning som er utmerket til å se på egenskaper ved hjertevev og er gullstandarden for å beregne hjertefunksjon.

Studien vil inkludere 50 pasienter som er henvist til Entresto-behandling. Deltakerne vil gjennomgå en baseline CMR for å evaluere hjertekarakteristikker og funksjon før de starter på Entresto. Etter 6 måneder vil deltakerne få en ny CMR og de to skanningene vil bli sammenlignet for forskjeller i hjertestørrelse, funksjon og vevskarakteristikker.

Etterforskerne antar at det vil være en forbedring i en rekke CMR-parametere, og funnene vil bidra til bedre å forstå mekanismene som gjør dette oppnådd, f.eks. reduksjon i fibrose (subtil arrdannelse) av hjertevev. Etterforskerne tror også at en andel av pasientene vil unngå behovet for en ICD på grunn av forbedring i hjertefunksjonen.