Az ENVI-tanulmány: Az Entresto hatása a bal kamrai remodellingre a szív MRI-re (ENVI)
A Sacubitril/Valsartan (ENtresto) hatása a bal kamra fordított remodellingjére, amint azt a szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás kimutatta
Egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a Southamptoni Egyetemi Kórházban, az NHS Foundation Trust 50 egymást követő, csökkent ejekciós frakcióval és ≤35%-os ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegből, akik jogosultak sacubitril/valzartán (Entresto) kezdeményezésre az Európai Kardiológiai Társaság szerint. iránymutatásokat.
A résztvevőknél 4-6 hónapos Entresto-terápia után szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) végeznek kiindulási és ismételt szívmágneses rezonancia képalkotáson. A CMR-vizsgálatokat összehasonlítják.
Leírják a 6 hónapos klinikai eredményeket is, beleértve a haláleset és/vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének együttes kimenetelét, a KCCQ-12 kérdőívet, a 6 perces sétatesztet, a rutin vérvizsgálatokat és az NTproBNP-t.
Ez a tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja a sacubitril/valzartán (Entresto) terápia hatását a bal kamrai reverz remodellingre tüneti HFrEF-ben szenvedő betegeknél, amint azt a szívmágneses rezonancia képalkotás kimutatta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mérföldkőnek számító PARADIGM-HF (2014) vizsgálat kimutatta, hogy egy új gyógyszer sacubitril/valzartán (Entresto) jobb, mint egy jól bevált gyógyszer (ACE-inhibitorok) a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Az Entresto 20%-kal csökkentette a halálozás és a kórházi kezelések kockázatát, valamint javította az életminőséget és a tüneteket. Ez jelentős áttörést jelentett a szívelégtelenség kezelésében, és az irányelvek megváltoztak, hogy az Entresto-t olyan betegek számára ajánlják, akiknél a szívműködés nem javult a szívelégtelenség hagyományos gyógyszeres kezelésével.
Az Entresto ajánlásával egyidőben a nemzetközi szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek is javasolják az implantálható kardioverter-defibrillátort (ICD). Az ICD egy olyan eszköz, amely képes észlelni és kezelni a potenciálisan életveszélyes szívritmus-rendellenességeket, amelyek tartósan súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fordulhatnak elő. Az ICD beültetésével járó szövődmények kockázata nem elhanyagolható, akár 15%. Jelenleg nincs konszenzus a klinikusok között abban a tekintetben, hogy mikor ajánlják a legjobban az ICD beültetést az Entresto-kezeléssel kapcsolatban.
Az Entresto jótékony hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen ismert. Vannak olyan tanulmányok, amelyek leírják a szívműködés javulását az echokardiográfiával (ultrahanggal). Egyes tanulmányok a kóros szívritmusok csökkenését sugallják. A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás során azonban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek leírnák az Entresto szívszövetre vagy funkcióra gyakorolt hatását. A CMR egy speciális, nem invazív vizsgálat, amely kiválóan alkalmas a szívszövet jellemzőinek vizsgálatára, és a szívműködés kiszámításának aranystandardja.
A vizsgálatba 50 olyan beteget vonnak be, akiket Entresto-kezelésre utaltak be. A résztvevők CMR vizsgálaton esnek át, hogy értékeljék a szív jellemzőit és működését, mielőtt elkezdik használni az Entresto-t. 6 hónap elteltével a résztvevők újabb CMR-t kapnak, és a két szkennelést összehasonlítják a szív méretében, működésében és szöveti jellemzőiben mutatkozó különbségek tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy javulni fog számos CMR-paraméter, és az eredmények segítenek jobban megérteni azokat a mechanizmusokat, amelyekkel ez elérhető, pl. a szívszövet fibrózisának (finom hegesedésének) csökkentése. A nyomozók úgy vélik, hogy a betegek egy része elkerüli az ICD szükségességét a szívműködés javulása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- HFrEF EF ≤35% az ACE-gátló, béta-blokkoló és ásványi-kortikoid receptor antagonista optimalizálása ellenére, és az Entresto-kezdeményezésre utalták
- Tüneti NYHA II-III
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR) vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szívműszer (pl. pacemaker/defibrillátor)
- Tünetekkel járó hipotenzió (BP <95 Hgmm) – [PARADIGMA kizárása]
- Súlyos veseelégtelenség (GFR <30)
- Hyperkalaemia (K > 5,4 mmol/l)
- Angioödéma anamnézisében
- Amyloidosis, sarcoidosis vagy HCM diagnózisa
- Szívinfarktus vagy revaszkularizáció az elmúlt 40 napon belül
- A szelepbetegség várhatóan műtétet igényel
- A várható élettartam 2 év alatti, más ok miatt (pl. rosszindulatú daganat)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotással számszerűsített bal kamra térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamra térfogata (ml-ben)
|
6 hónap
|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotással számszerűsített indexelt bal kamra térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
A testfelület (m2) kiszámításához a súlyt és a magasságot kombinálják.
A bal kamra térfogatát (ml-ben) elosztjuk a testfelülettel, hogy megkapjuk az indexelt értéket (ml/m2)
|
6 hónap
|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotással számszerűsített kilökődési frakció
Időkeret: 6 hónap
|
Kidobási hányad (%)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfibrózis mennyiségi meghatározása szívmágneses rezonancia képalkotáson végzett T1 térképezéssel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A szívmágneses rezonancia képalkotás jellemzőinek nyomon követésével mért feszültséganalízis
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál és/vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének együttes eredménye
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Életminőség felmérés: KCCQ-12 kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív.
|
6 hónap
|
|
Életminőség felmérés: 6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A megtett távolság (m) 6 perc alatt
|
6 hónap
|
|
N-terminális pro B típusú nátriuretikus peptid (NTproBNP)
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvizsgálat
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew S Flett, MBBS BSc MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR0589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .