진행성 다발성 경화증에서 메트포르민 치료
2023년 5월 3일 업데이트: Kevin Patel, University of California, Los Angeles
진행성 다발성 경화증에서 메트포르민 치료의 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 진행성 다발성 경화증 치료를 위한 메트포르민의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 당뇨병이 없고 30-65세의 메트포르민으로 치료받지 않은 1차 진행성 다발성 경화증 및 2차 다발성 경화증이 있는 44명의 남녀를 대상으로 메트포르민 치료와 위약을 비교하는 단일 사이트 1:1 무작위 위약 대조 시험입니다.
시험은 12개월 동안 지속되며 기준선, 6개월 및 12개월의 3번의 연구 방문이 있습니다.
재판은 심사 기간이 선행됩니다.
처음 30일 적정 기간 동안 피험자는 1일 500mg에서 메트포르민 2,000mg으로 10일마다 500mg씩 증량하여 적정합니다.
환자는 내약 용량을 유지하고 치료 의도에 따라 분석에 포함됩니다.
뇌 MRI, 인지 테스트 및 임상 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. OCT는 기준선 및 12개월에 수집됩니다.
1차 결과는 다음과 같은 안전성 결과입니다: 1) 부작용이 있는 환자 수 2) 검사실 이상이 있는 환자 수 3) MRI에서 새로운 T2 병변이 있는 환자 수.
2차 결과에는 뇌 MRI에서 국부적인 피질 간질 감소가 포함됩니다. 뇌 MRI에서 시상 위축 감소.
추가 탐색 결과에는 1) SDMT-구두 점수 개선, 2) CVLT-II 점수 개선, 3) PACC 점수 개선 4) PASAT 점수 개선이 포함됩니다.
탐색적 결과에는 1) 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준의 감소, 2) OCT에서 망막 신경 섬유층 보존, 3) 신경절 세포 내망상층 보존, 4) 상테 병변의 백분율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin R Patel, MD
- 전화번호: 310 205 2176
- 이메일: KevinPatel@mednet.ucla.edu
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Michael Montag
- 전화번호: 310-205-2176
- 이메일: mmontag@mednet.ucla.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 30-65세
- 2017년 맥도날드 기준에 의해 정의된 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 이차성 진행성 다발성 경화증
- 시험 기간 동안 현재의 MS 질병 수정 치료를 유지할 의도
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 임상적 재발
- 이전 12개월 내에 새로운 T2 병변 또는 가돌리늄 강화 병변
- 질병 수정 치료를 위한 사전 투약 맥락을 벗어난 지난 6개월 동안의 글루코코르티코이드 사용
- 이전 3개월 동안 질병 수정 요법의 변화
- 현재 질병 수정 요법을 변경할 계획
- MRI에 대한 금기, MRI를 견딜 수 없음
- 다른 적응증에 대한 메트포르민의 사용
- 신장 기능 장애(GFR < 60)
- 간 기능 장애(AST 또는 ALT > 1.5 x 정상 상한)
- B12 결핍
- 메트포르민에 대한 이전 불량 반응
- 울혈 성 심부전증
- 알코올 남용
- 대사성 산증
- 등록 12개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 등록 12개월 동안 모유 수유를 원하는 여성
- 메트포르민과 약물간 상호작용이 있는 약물의 병용
- 메트포르민 치료의 이전 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 치료
메트포르민 500mg 정제를 1일 최대 2,000mg(4정)까지 2회로 나누어 투여합니다.
환자는 500 mg Qday에서 시작하고 연구의 첫 30일 기간 동안 최대 용량으로 적정을 시도할 것입니다.
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메트포르민 500 mg 경구 정제를 2회 용량 또는 최대 내약 용량으로 나누어 2000 mg/일로 적정
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위약 비교기: 위약 치료
메트포르민 500mg 정제와 동일한 위약 정제를 2회 용량으로 나눕니다.
환자는 1일 1정으로 시작하고 연구의 처음 30일 동안 최대 용량(4정)으로 적정을 시도할 것입니다.
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위약 정제는 메트포르민 정제와 동일합니다.
2회 용량 또는 최대 내약 용량으로 나누어 4정으로 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점과 결론 사이(0개월과 12개월) 사이에 부작용이 발생한 환자 수
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 부작용이 있는 환자 수
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0월에서 12월 사이
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베이스라인과 결론 사이에 검사실 이상이 있는 환자 수(0개월과 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 검사실 이상이 있는 환자 수
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0월에서 12월 사이
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기준선에서 결론까지(0개월 및 12개월) MRI에서 새로운 T2 병변이 있는 환자 수
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 새로운 T2 병변을 가진 환자의 수
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0월에서 12월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 결론 사이(0개월과 12개월) 사이에 뇌 MRI에서 국소화된 피질 두께 감소
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료 그룹을 비교한 뇌 MRI에서 국부적인 피질 두께 감소
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이(0개월과 12개월) 사이에 뇌 MRI에서 시상 위축 감소
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 뇌 MRI의 시상 위축 감소
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0월에서 12월 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 결론 사이의 SDMT-구강 점수 개선(0개월 및 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군 비교 사이의 SDMT-구강 점수 개선
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이의 CVLT-II 점수 개선(0개월 및 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군 비교 사이의 CVLT-II 점수 개선
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이의 PACC 점수 개선(0개월 및 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군 비교 사이의 PACC 점수 개선
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이의 PASAT 점수 개선(0개월과 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군 비교 사이의 PASAT 점수 개선
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이의 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준 감소(0개월 및 12개월)
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준의 감소
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0월에서 12월 사이
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기준선과 결론 사이(0개월 및 12개월) 사이의 위상 테두리 병변 수 감소
기간: 0월에서 12월 사이
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두 치료군을 비교한 위상테두리 병변의 수 감소
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0월에서 12월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 26일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-000020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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