Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement à la metformine dans la sclérose en plaques progressive

3 mai 2023 mis à jour par: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Un essai à double insu et contrôlé par placebo sur le traitement par la metformine dans la sclérose en plaques progressive

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la metformine pour le traitement de la sclérose en plaques progressive

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai randomisé 1:1 à site unique, contrôlé par placebo, du traitement à la metformine par rapport à un placebo correspondant chez 44 hommes et femmes atteints de sclérose en plaques progressive primaire et de sclérose en plaques secondaire, sans diabète, non traités par la metformine âgés de 30 à 65 ans. L'essai durera 12 mois et comportera 3 visites d'étude, une ligne de base, 6 mois et 12 mois. L'essai sera précédé d'une période de dépistage. Au cours de la période initiale de titration de 30 jours, les sujets seront titrés de 500 mg par jour à 2 000 mg de metformine par incréments de 500 mg tous les 10 jours. Les patients continueront à prendre leur dose tolérée et seront inclus dans l'analyse en intention de traiter. L'IRM cérébrale, les tests cognitifs et les mesures cliniques seront collectés au départ, au mois 6 et au mois 12. L'OCT sera collecté au départ et au mois 12. Les critères de jugement principaux sont les critères de sécurité suivants : 1) nombre de patients présentant des événements indésirables 2) nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire 3) nombre de patients présentant de nouvelles lésions T2 à l'IRM. Les critères de jugement secondaires comprennent la réduction de l'amincissement cortical localisé sur l'IRM cérébrale ; réduction de l'atrophie thalamique sur l'IRM cérébrale. D'autres résultats exploratoires comprennent 1) l'amélioration du score SDMT-oral, 2) l'amélioration du score CVLT-II, 3) l'amélioration du score PACC 4) l'amélioration du score PASAT. Les résultats exploratoires incluent 1) Diminution des niveaux de chaînes légères de neurofilaments plasmatiques, 2) Préservation de la couche de fibres nerveuses régaliennes sur OCT, 3) Préservation de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires et 4) Pourcentage de lésions de bord de phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a signé un consentement éclairé.
  2. 30-65 ans
  3. Sclérose en plaques progressive primaire ou sclérose en plaques progressive secondaire telle que définie par les critères McDonald 2017
  4. Intention de maintenir le traitement modificateur actuel de la SEP pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Rechute clinique au cours des 12 mois précédents
  2. Nouvelle lésion en T2 ou lésion rehaussée par le gadolinium au cours des 12 mois précédents
  3. Utilisation de glucocorticoïdes au cours des six mois précédents en dehors du contexte de la prémédication pour un traitement modificateur de la maladie
  4. Modifications du traitement modificateur de la maladie au cours des trois mois précédents
  5. Prévoit de modifier le traitement modificateur de la maladie actuel
  6. Contre-indication à l'IRM, incapacité à tolérer l'IRM
  7. Utilisation de la metformine pour toute autre indication
  8. Dysfonctionnement rénal (DFG < 60)
  9. Dysfonctionnement hépatique (AST ou ALT > 1,5 x limite supérieure de la normale)
  10. Carence en B12
  11. Mauvaise réaction antérieure à la metformine
  12. Insuffisance cardiaque congestive
  13. L'abus d'alcool
  14. Acidose métabolique
  15. Femmes enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 12 mois d'inscription, ou qui souhaitent allaiter pendant une partie des 12 mois d'inscription
  16. Utilisation concomitante de médicaments ayant des interactions médicamenteuses avec la metformine
  17. Effet indésirable antérieur avec un traitement à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la metformine
Comprimés de metformine 500 mg jusqu'à 2 000 mg (4 comprimés) par jour divisés en deux prises. Les patients commenceront par 500 mg Qday et une titration jusqu'à la dose maximale sera tentée au cours de la première période de 30 jours de l'étude.
Médicament: Metformine 500 mg comprimé oral, jusqu'à 4 comprimés par jour
Metformine 500 mg comprimés oraux à titrer à 2000 mg/jour répartis en deux prises ou dose maximale tolérée
Comparateur placebo: Traitement placebo
Comprimés placebo identiques aux comprimés de metformine 500 mg divisés en deux prises. Les patients commenceront à prendre 1 comprimé par jour et une titration jusqu'à la dose maximale (4 comprimés) sera tentée pendant la première période de 30 jours de l'étude.
Médicament: Comprimé oral placebo identique à la metformine, jusqu'à 4 comprimés par jour
Comprimés placebo identiques aux comprimés de metformine. A titrer à quatre comprimés répartis en deux doses ou dose maximale tolérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec événements indésirables entre le début et la fin (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
nombre de patients présentant des événements indésirables comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
nombre de patients présentant de nouvelles lésions en T2 à l'IRM de l'inclusion à la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
nombre de patients avec de nouvelles lésions en T2 comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une réduction de l'amincissement cortical localisé sur l'IRM cérébrale entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
une réduction de l'amincissement cortical localisé sur l'IRM cérébrale comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
une réduction de l'atrophie thalamique sur l'IRM cérébrale entre l'inclusion et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
une réduction de l'atrophie thalamique sur l'IRM cérébrale comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du score SDMT-oral entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score SDMT-oral entre la comparaison des deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score CVLT-II entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score CVLT-II entre la comparaison des deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score PACC entre l'inclusion et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score PACC entre la comparaison des deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score PASAT entre l'inclusion et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
amélioration du score PASAT entre la comparaison des deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
diminution des niveaux de chaînes légères des neurofilaments plasmatiques entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
diminution des niveaux de chaînes légères des neurofilaments plasmatiques en comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12
diminution du nombre de lésions bordées de phase entre le début et la conclusion (mois 0 et mois 12)
Délai: entre le mois 0 et le mois 12
diminution du nombre de lésions bordées de phase en comparant les deux groupes de traitement
entre le mois 0 et le mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner