Trattamento con metformina nella sclerosi multipla progressiva

Si tratterà di uno studio randomizzato 1:1, controllato con placebo in un singolo sito, del trattamento con metformina rispetto al placebo corrispondente in 44 uomini e donne con sclerosi multipla progressiva primaria e sclerosi multipla secondaria, senza diabete, non trattati con metformina di età compresa tra 30 e 65 anni. Lo studio durerà 12 mesi e avrà 3 visite di studio, basale, 6 mesi e 12 mesi. Il processo sarà preceduto da un periodo di screening. Durante il periodo di titolazione iniziale di 30 giorni, i soggetti verranno titolati da 500 mg al giorno a 2.000 mg di metformina con incrementi di 500 mg ogni 10 giorni. I pazienti rimarranno alla loro dose tollerata e inclusi nell'analisi sulla base dell'intento di trattare. La risonanza magnetica cerebrale, i test cognitivi e le misure cliniche saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12. L'OCT sarà raccolto al basale e al mese 12. Gli esiti primari sono i seguenti esiti di sicurezza: 1) numero di pazienti con eventi avversi 2) numero di pazienti con anomalie di laboratorio 3) numero di pazienti con nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica. Gli esiti secondari includono la riduzione dell'assottigliamento corticale localizzato alla risonanza magnetica cerebrale; riduzione dell'atrofia talamica alla risonanza magnetica cerebrale. Ulteriori risultati esplorativi includono 1) miglioramento del punteggio SDMT-orale, 2) miglioramento del punteggio CVLT-II, 3) miglioramento del punteggio PACC 4) miglioramento del punteggio PASAT. I risultati esplorativi includono 1) Diminuzione dei livelli di catena leggera del neurofilamento plasmatico, 2) Conservazione dello strato di fibre nervose reginali su OCT, 3) Conservazione dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari e 4) Percentuale di lesioni del bordo di fase.