Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą w postępującym stwardnieniu rozsianym

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba leczenia metforminą w postępującym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa metforminy w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie 1:1 leczenia metforminą w porównaniu z dopasowanym placebo u 44 mężczyzn i kobiet z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego i wtórnym stwardnieniem rozsianym, bez cukrzycy, nieleczonych metforminą w wieku 30-65 lat. Badanie potrwa 12 miesięcy i będzie obejmowało 3 wizyty studyjne, początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Proces zostanie poprzedzony okresem przesiewowym. W początkowym 30-dniowym okresie zwiększania dawki pacjenci będą zwiększani od 500 mg dziennie do 2000 mg metforminy w krokach co 10 dni co 500 mg. Pacjenci pozostaną na tolerowanej dawce i zostaną włączeni do analizy na zasadzie zamiaru leczenia. MRI mózgu, testy funkcji poznawczych i pomiary kliniczne zostaną zebrane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. OCT zostanie zebrane na początku iw 12. miesiącu. Głównymi wynikami są następujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa: 1) liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 2) liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych 3) liczba pacjentów z nowymi zmianami T2 w badaniu MRI. Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie zlokalizowanego ścieńczenia kory w badaniu MRI mózgu; zmniejszenie atrofii wzgórza na MRI mózgu. Dalsze wyniki eksploracyjne obejmują 1) poprawę wyniku SDMT-oral, 2) poprawę wyniku CVLT-II, 3) poprawę wyniku PACC, 4) poprawę wyniku PASAT. Wyniki eksploracji obejmują 1) Spadek poziomów łańcuchów lekkich neurofilamentów w osoczu, 2) Zachowanie warstwy włókien nerwowych reginalnych w OCT, 3) Zachowanie wewnętrznej warstwy splotowatej komórek zwojowych oraz 4) Odsetek zmian brzegów fazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
  2. Wiek 30-65 lat
  3. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
  4. Zamiar utrzymania obecnego leczenia modyfikującego przebieg choroby przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót kliniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Nowa zmiana T2 lub zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza kontekstem premedykacji w leczeniu modyfikującym przebieg choroby
  4. Zmiany w terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Plany zmiany obecnej terapii modyfikującej przebieg choroby
  6. Przeciwwskazania do MRI, niezdolność do tolerowania MRI
  7. Stosowanie metforminy w jakimkolwiek innym wskazaniu
  8. Zaburzenia czynności nerek (GFR < 60)
  9. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 1,5 x górna granica normy)
  10. Niedobór witaminy B12
  11. Wcześniejsza słaba reakcja na metforminę
  12. Zastoinowa niewydolność serca
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Kwasica metaboliczna
  15. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy rejestracji lub które chcą karmić piersią w dowolnej części 12 miesięcy rejestracji
  16. Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lekowymi z metforminą
  17. Wcześniejsze działanie niepożądane związane z leczeniem metforminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie metforminą
Metformin 500 mg tabletki do 2000 mg (4 tabletki) na dobę podzielone na dwie dawki. Pacjenci rozpoczną od dawki 500 mg Q dziennie, a podczas pierwszych 30 dni badania zostanie podjęta próba dostosowania dawki do dawki maksymalnej.
Lek: Metformina 500 mg tabletka doustna, do 4 tabletek dziennie
Tabletki doustne Metformin 500 mg należy stopniowo zwiększać do 2000 mg/dobę podzielone na dwie dawki lub dawkę maksymalną tolerowaną
Komparator placebo: Leczenie placebo
Tabletki placebo identyczne z tabletkami metforminy 500 mg podzielone na dwie dawki. Pacjenci będą zaczynać od 1 tabletki dziennie, a podczas pierwszych 30 dni badania zostanie podjęta próba dostosowania dawki do dawki maksymalnej (4 tabletki).
Lek: Tabletka doustna placebo identyczna z metforminą, do 4 tabletek dziennie
Tabletki placebo identyczne z tabletkami metforminy. Do miareczkowania do czterech tabletek podzielonych na dwie dawki lub maksymalną tolerowaną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, porównując dwie grupy leczenia
między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi porównujący dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczba pacjentów z nowymi zmianami T2 w MRI od punktu początkowego do końca (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
liczbę pacjentów z nowymi zmianami w obrazach T2-zależnych, porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie miejscowego ścieńczenia kory w MRI mózgu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie zlokalizowanego ścieńczenia kory mózgowej w badaniu MRI mózgu, porównującym dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie atrofii wzgórza w MRI mózgu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie atrofii wzgórza w badaniu MRI mózgu porównującym dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyniku SDMT-oral między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku SDMT-doustnego pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku CVLT-II między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku CVLT-II pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PACC między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PACC pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PASAT między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
poprawa wyniku PASAT pomiędzy porównaniem dwóch leczonych grup
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie stężenia łańcuchów lekkich neurofilamentów w osoczu między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie poziomów lekkich łańcuchów neurofilamentów w osoczu, porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie liczby zmian z obwódką fazową między punktem wyjściowym a zakończeniem (miesiąc 0 i miesiąc 12)
Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 12
zmniejszenie liczby zmian z obwódką fazową porównując dwie leczone grupy
między miesiącem 0 a miesiącem 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj