Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbehandling ved progressiv multippel sklerose

3. mai 2023 oppdatert av: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av metforminbehandling ved progressiv multippel sklerose

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til metformin for behandling av progressiv multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsted 1:1 randomisert, placebokontrollert studie av metforminbehandling vs matchende placebo hos 44 menn og kvinner med primær progressiv multippel sklerose og sekundær multippel sklerose, uten diabetes, ikke behandlet med metformin i alderen 30-65 år. Forsøket vil vare i 12 måneder og ha 3 studiebesøk, baseline, 6 måneder og 12 måneder. Forut for rettssaken vil det være en screeningperiode. I løpet av den første 30 dagers titreringsperioden vil forsøkspersonene titreres fra 500 mg daglig til 2000 mg metformin i trinn på 500 mg hver 10. dag. Pasienter vil forbli på den tolererte dosen og inkluderes i analysen på grunnlag av en intensjon om å behandle. Hjerne-MR, kognitiv testing og kliniske mål vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12. OCT vil bli samlet inn ved baseline og måned 12. De primære utfallene er følgende sikkerhetsutfall: 1) antall pasienter med uønskede hendelser 2) antall pasienter med laboratorieavvik 3) antall pasienter med nye T2-lesjoner på MR. De sekundære resultatene inkluderer reduksjon i lokalisert kortikal tynning på hjerne-MR; reduksjon i thalamus atrofi på hjerne MR. Ytterligere utforskende resultater inkluderer 1) forbedring i SDMT-oral score, 2) forbedring i CVLT-II-skåre, 3) forbedring i PACC-score 4) forbedring i PASAT-score. Undersøkende resultater inkluderer 1) Nedgang i plasma-nevrofilament-lettkjedenivåer, 2) bevaring av reginal nervefiberlag i oktober, 3) bevaring av gangliecellers indre plexiforme lag og 4) prosentandel av fasekantlesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten signerte informert samtykke.
  2. Alder 30-65
  3. Primær progressiv multippel sklerose eller sekundær progressiv multippel sklerose som definert av 2017 McDonald-kriteriene
  4. Hensikt å opprettholde gjeldende MS sykdomsmodifiserende behandling gjennom prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilbakefall innen 12 måneder
  2. Ny T2-lesjon eller gadoliniumforsterkende lesjon de siste 12 månedene
  3. Glukokortikoidbruk i løpet av de siste seks månedene utenfor konteksten av premedisinering for sykdomsmodifiserende behandling
  4. Endringer i sykdomsmodifiserende terapi i løpet av de tre foregående månedene
  5. Planer om å endre gjeldende sykdomsmodifiserende terapi
  6. Kontraindikasjon til MR, manglende evne til å tolerere MR
  7. Bruk av metformin for enhver annen indikasjon
  8. Nyredysfunksjon (GFR < 60)
  9. Leverdysfunksjon (AST eller ALAT > 1,5 x øvre normalgrense)
  10. B12-mangel
  11. Tidligere dårlig reaksjon på metformin
  12. Kongestiv hjertesvikt
  13. Alkoholmisbruk
  14. Metabolsk acidose
  15. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de 12 månedene av påmelding, eller som ønsker å amme i løpet av en del av de 12 månedene av påmelding
  16. Samtidig bruk av legemidler med legemiddelinteraksjoner med metformin
  17. Tidligere bivirkning med metforminbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin behandling
Metformin 500 mg tabletter opptil 2000 mg (4 tabletter) daglig fordelt på to doser. Pasientene vil starte med 500 mg daglig og en titrering til maksimal dose vil bli forsøkt i løpet av studiens første 30 dagers periode.
Legemiddel: Metformin 500 mg oral tablett, opptil 4 tabletter daglig
Metformin 500 mg orale tabletter som skal titreres til 2000 mg/dag fordelt på to doser eller maksimal tolerert dose
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebotabletter identiske med metformin 500 mg tabletter delt i to doser. Pasientene vil bli startet på 1 tablett om dagen og en titrering til maksimal dose (4 tabletter) vil bli forsøkt i løpet av de første 30 dagers perioden av studien.
Legemiddel: Placebo oral tablett identisk med metformin, opptil 4 tabletter daglig
Placebotabletter identiske med metformintabletter. Skal titreres til fire tabletter fordelt på to doser eller maksimal tolerert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med bivirkninger mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
antall pasienter med uønskede hendelser som sammenligner de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
antall pasienter med laboratorieavvik mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
antall pasienter med laboratorieavvik ved å sammenligne de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
antall pasienter med nye T2-lesjoner på MR fra baseline til konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
antall pasienter med nye T2-lesjoner som sammenligner de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en reduksjon i lokalisert kortikal tynning på hjerne-MR mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
en reduksjon i lokalisert kortikal tynning på hjerne-MR sammenlignet de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
en reduksjon i thalamus atrofi på hjerne MR mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
en reduksjon i thalamusatrofi ved hjerne-MR sammenlignet de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i SDMT-oral score mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
forbedring i SDMT-oral score mellom å sammenligne de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II-score mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
forbedring i CVLT-II-skåre mellom sammenligning av de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
forbedring i PACC-score mellom å sammenligne de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
forbedring i PASAT-score mellom å sammenligne de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
reduksjon i plasma-nevrofilament-lettkjedenivåer mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
reduksjon i plasma-nevrofilament-lettkjedenivåer som sammenligner de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12
reduksjon i antall fasekantede lesjoner mellom baseline og konklusjon (måned 0 og måned 12)
Tidsramme: mellom måned 0 og måned 12
reduksjon i antall fasekantede lesjoner ved å sammenligne de to behandlingsgruppene
mellom måned 0 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin 500 mg oral tablett, opptil 4 tabletter daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere