Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin kezelés progresszív sclerosis multiplexben

2023. május 3. frissítette: Kevin Patel, University of California, Los Angeles

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metformin kezelésről progresszív sclerosis multiplexben

E vizsgálat célja a metformin biztonságosságának felmérése a progresszív sclerosis multiplex kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, 1:1 arányú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a metformin-kezelés és a megfelelő placebó között 44, primer progresszív sclerosis multiplexben és másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő, cukorbetegség nélküli, metforminnal nem kezelt, 30-65 éves korosztályban. A próba 12 hónapig fog tartani, és 3 tanulmányi látogatásból áll, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos. A tárgyalást szűrési időszak előzi meg. A kezdeti 30 napos titrálási időszak alatt az alanyok napi 500 mg-ról 2000 mg-ra emelik a metformint 500 mg-os lépésekben 10 naponként. A betegek továbbra is a tolerált dózisban maradnak, és a kezelési szándék alapján szerepelnek az elemzésben. Az agyi MRI-t, a kognitív teszteket és a klinikai méréseket a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban gyűjtik. Az OCT-t az alapvonalon és a 12. hónapban gyűjtik. Az elsődleges eredmények a következő biztonsági eredmények: 1) a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma 2) a laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma 3) az MRI-n új T2 léziókkal rendelkező betegek száma. A másodlagos eredmények közé tartozik az agykéreg lokalizált elvékonyodásának csökkenése az agy MRI-n; a talamusz atrófiájának csökkentése agyi MRI-n. További feltáró eredmények: 1) az SDMT-orális pontszám javulása, 2) a CVLT-II pontszám javulása, 3) a PACC pontszám javulása 4) a PASAT pontszám javulása. A feltáró eredmények a következők: 1) a plazma neurofilamentum könnyűlánc szintjének csökkenése, 2) a reginális idegrostréteg megőrzése OCT-n, 3) a ganglionsejtek belső plexiforma rétegének megőrzése és 4) a fázisperem-léziók százalékos aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
  2. 30-65 éves korig
  3. Primer progresszív szklerózis multiplex vagy másodlagos progresszív szklerózis multiplex a 2017-es McDonald-kritériumok szerint
  4. A jelenlegi SM-betegséget módosító kezelés fenntartásának szándéka a próba időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai visszaesés a megelőző 12 hónapban
  2. Új T2 elváltozás vagy gadolíniumot fokozó elváltozás az előző 12 hónapban
  3. Glükokortikoid-használat az előző hat hónapban, a betegségmódosító kezelés premedikációján kívül
  4. A betegségmódosító terápia változásai az előző három hónapban
  5. Tervezi a jelenlegi betegségmódosító terápia megváltoztatását
  6. Az MRI ellenjavallata, képtelenség tolerálni az MRI-t
  7. A metformin alkalmazása bármely más indikációra
  8. Veseműködési zavar (GFR < 60)
  9. Májműködési zavar (AST vagy ALT > a normál érték felső határának 1,5-szerese)
  10. B12 hiány
  11. A metforminra adott korábbi rossz reakció
  12. Pangásos szívelégtelenség
  13. Alkohollal való visszaélés
  14. Metabolikus acidózis
  15. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a beiratkozás 12 hónapja alatt, vagy akik szoptatni szeretnének a beiratkozás 12 hónapjának bármely szakaszában
  16. Gyógyszerkölcsönhatásokat okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása metforminnal
  17. A metformin kezelés korábbi mellékhatásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin kezelés
Metformin 500 mg tabletta legfeljebb 2000 mg (4 tabletta) naponta, két adagra osztva. A betegek napi 500 mg-mal kezdik a kezelést, és a vizsgálat első 30 napos időszakában megkísérlik a maximális dózis titrálását.
Drog: Metformin 500 mg orális tabletta, legfeljebb 4 tabletta naponta
Metformin 500 mg orális tabletta, amelyet napi 2000 mg-ra kell titrálni, két adagra osztva, vagy a maximális tolerálható adagra
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A placebo tabletta megegyezik az 500 mg-os metformin tablettával, két adagra osztva. A betegeket napi 1 tablettával kezdik, és a vizsgálat első 30 napos időszakában megkísérlik a maximális dózis (4 tabletta) titrálását.
Drog: A metforminnal azonos placebo orális tabletta, naponta legfeljebb 4 tabletta
A placebo tabletta megegyezik a metformin tablettával. Négy tablettára kell titrálni, két adagra osztva, vagy a maximális tolerált dózisra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kiindulás és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a két kezelési csoport összehasonlításával
0 és 12 hónap között
azoknak a betegeknek a száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a kiindulási érték és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma a két kezelési csoport összehasonlításával
0 és 12 hónap között
azon betegek száma, akiknél MRI-n új T2-elváltozások mutatkoztak a kiindulástól a befejezésig (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
új T2 elváltozással rendelkező betegek száma a két kezelési csoport összehasonlításával
0 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agyi MRI-n a lokalizált kéreg elvékonyodás csökkenése az alapvonal és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a lokalizált kérgi elvékonyodás csökkenése az agy MRI-n, összehasonlítva a két kezelési csoportot
0 és 12 hónap között
a talamusz atrófiájának csökkenése az agy MRI-n az alapvonal és a következtetés között (0. hónap és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a thalamus atrófia csökkenése agyi MRI-n a két kezelési csoport összehasonlításával
0 és 12 hónap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SDMT-orális pontszám javulása az alapvonal és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
az SDMT-orális pontszám javulása a két kezelési csoport összehasonlítása között
0 és 12 hónap között
a CVLT-II pontszám javulása az alapvonal és a következtetés között (0. hónap és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a CVLT-II pontszám javulása a két kezelési csoport összehasonlítása között
0 és 12 hónap között
a PACC pontszám javulása az alapvonal és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a PACC pontszám javulása a két kezelési csoport összehasonlítása között
0 és 12 hónap között
a PASAT pontszám javulása az alapvonal és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a PASAT pontszám javulása a két kezelési csoport összehasonlítása között
0 és 12 hónap között
a plazma neurofilamentum könnyű lánc szintjének csökkenése az alapvonal és a következtetés között (0. hónap és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a plazma neurofilamentum könnyű lánc szintjének csökkenése a két kezelési csoporthoz képest
0 és 12 hónap között
a fázisszegélyű léziók számának csökkenése az alapvonal és a következtetés között (0. és 12. hónap)
Időkeret: 0 és 12 hónap között
a fázisperemes elváltozások számának csökkenése a két kezelési csoporthoz képest
0 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin R Patel, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-000020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel